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Uno studio randomizzato che valuta le strategie di follow-up personalizzate rispetto a quelle basate sulle linee guida per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

20 aprile 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato che valuta le strategie di follow-up ben personalizzate rispetto a quelle basate sulle linee guida per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (REaCT-Wellness)

Dopo che le pazienti con carcinoma mammario hanno completato la fase acuta del loro trattamento (es. chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia), vengono regolarmente seguiti in clinica ogni 3-6 mesi per diversi anni. Esistono più raccomandazioni di linee guida senza consenso sul programma di follow-up ottimale a causa della mancanza di dati randomizzati a supporto di una particolare raccomandazione di follow-up. Pertanto i ricercatori propongono uno studio randomizzato che valuta le strategie di follow-up personalizzate rispetto a quelle basate sulle linee guida per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che le pazienti con carcinoma mammario hanno completato la fase acuta del loro trattamento (es. chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia), vengono regolarmente seguiti in clinica ogni 3-6 mesi per diversi anni. Esistono più raccomandazioni di linee guida senza consenso sul programma di follow-up ottimale a causa della mancanza di dati randomizzati a supporto di una particolare raccomandazione di follow-up. La frequenza del follow-up varia tra e all'interno delle diverse istituzioni. Ad oggi, nessuna strategia di de-escalation ha valutato in modo appropriato gli esiti riportati dai pazienti come la qualità della vita o la percezione dell'assistenza. C'è stato un numero crescente di prove che la de-intensificazione del follow-up è sicura, efficace e riduce i costi sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Pertanto i ricercatori propongono uno studio randomizzato che valuta le strategie di follow-up personalizzate rispetto a quelle basate sulle linee guida per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio al programma Wellness Beyond Cancer (WBCP) per il follow-up di routine dopo il completamento della fase acuta del trattamento per il carcinoma mammario invasivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo, carcinoma mammario ricorrente o carcinoma mammario metastatico
  • Attualmente in trattamento con zoledronato, LHRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o abemaciclib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza di follow-up personalizzata su richiesta
Assistenza di follow-up personalizzata su richiesta (accesso su richiesta a un infermiere del programma Wellness Beyond Cancer (WBCP) e follow-up annuale per telefono con l'infermiere WBCP dopo la mammografia annuale della paziente). Entrambi i gruppi di partecipanti avranno mammografie annuali (attuale standard di cura) organizzate dal proprio medico.
Altro: Assistenza di follow-up personalizzata su richiesta
Assistenza di follow-up personalizzata on-demand (accesso on-demand a un infermiere WBCP e follow-up annuale per telefono.
Comparatore attivo: Assistenza di follow-up basata sulle linee guida
Assistenza di follow-up basata sulle linee guida (ad es. standard di cura attuale). Entrambi i gruppi avranno mammografie annuali (attuale standard di cura) organizzate dal proprio medico.
Altro: Assistenza di follow-up basata sulle linee guida (standard di cura)
Assistenza di follow-up basata sulle attuali linee guida standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute come determinata dal questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G). Il FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
La paura della recidiva sarà misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ). Consiste in 3 domande suggerite da David Cella al FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), che sono state adattate dal questionario Concerns about Recurrence (CARS) di Vickberg.
24 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di ansia determinati dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario HADS misura l'ansia e la depressione, che comunemente coesistono. Comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.
24 mesi dopo la randomizzazione
Problemi di tossicità correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Problemi di tossicità correlati al trattamento valutati mediante il questionario FACT-ES (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini). Il questionario FACT-ES è una sottoscala convalidata del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). FACT-ES è composto da 46 item su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). È progettato per misurare cinque domini della salute: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscala dei sintomi endocrini.
24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dal numero di partecipanti senza recidiva del cancro al seno dopo 24 mesi di follow-up.
24 mesi dopo la randomizzazione
Visite ai pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di visite segnalate dai pazienti a diversi operatori sanitari utilizzando un questionario di follow-up del paziente. Il questionario di follow-up è costituito da domande che valutano il numero di visite di follow-up che un partecipante ha avuto e anche il tipo di operatore sanitario con cui sono state effettuate le visite di follow-up.
24 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: John Hilton, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-Wellness

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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