Um estudo randomizado avaliando estratégias de acompanhamento de poços personalizadas versus baseadas em diretrizes para pacientes com câncer de mama em estágio inicial
6 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo randomizado avaliando estratégias de acompanhamento de poços personalizadas versus baseadas em diretrizes para pacientes com câncer de mama em estágio inicial (REaCT-Wellness)
Depois que os pacientes com câncer de mama concluírem a fase aguda de seu tratamento (ou seja,
cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia), eles são rotineiramente acompanhados na clínica a cada 3-6 meses por vários anos.
Existem várias recomendações de diretrizes sem consenso sobre o cronograma ideal de acompanhamento devido à falta de dados randomizados para apoiar qualquer recomendação específica de acompanhamento.
Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado avaliando estratégias de acompanhamento bem personalizadas versus baseadas em diretrizes para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois que os pacientes com câncer de mama concluírem a fase aguda de seu tratamento (ou seja,
cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia), eles são rotineiramente acompanhados na clínica a cada 3-6 meses por vários anos.
Existem várias recomendações de diretrizes sem consenso sobre o cronograma ideal de acompanhamento devido à falta de dados randomizados para apoiar qualquer recomendação específica de acompanhamento.
A frequência do acompanhamento varia entre e dentro de diferentes instituições.
Até o momento, nenhuma estratégia de desescalonamento avaliou adequadamente os resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida ou percepção do atendimento.
Há um crescente corpo de evidências de que a desintensificação do acompanhamento é segura, eficaz e reduz os custos tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde.
Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado avaliando estratégias de acompanhamento bem personalizadas versus baseadas em diretrizes para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser encaminhado para o Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) para acompanhamento de rotina após a conclusão da fase aguda do tratamento para câncer de mama invasivo
Critério de exclusão:
- História de câncer de mama invasivo anterior, câncer de mama recorrente ou câncer de mama metastático
- Atualmente recebendo zoledronato, LHRH (hormônio liberador de gonadotropina) ou abemaciclibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acompanhamento personalizado sob demanda
Acompanhamento personalizado sob demanda (acesso sob demanda a uma enfermeira do Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) e acompanhamento anual por telefone com a enfermeira do WBCP após a mamografia anual da paciente).
Ambos os grupos de participantes terão mamografias anuais (padrão atual de atendimento) organizadas por seu médico.
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Acompanhamento personalizado sob demanda (acesso sob demanda a uma enfermeira WBCP e acompanhamento anual por telefone.
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Comparador Ativo: Cuidados de acompanhamento baseados em diretrizes
Cuidados de acompanhamento baseados em diretrizes (ou seja,
padrão atual de atendimento).
Ambos os grupos terão mamografias anuais (padrão de atendimento atual) organizadas por seu médico.
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Cuidados de acompanhamento com base no padrão atual de diretrizes de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses após a randomização
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde determinada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
O FACT-G é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
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24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de recorrência
Prazo: 24 meses após a randomização
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O medo da recorrência será medido pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fear of Recurrence (FACT-FRQ).
É composto por 3 questões sugeridas por David Cella no FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), que foram adaptadas do questionário Vickberg's Concerns about Recurrence (CARS).
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24 meses após a randomização
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Níveis de ansiedade
Prazo: 24 meses após a randomização
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Níveis de ansiedade determinados pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O questionário HADS mede ansiedade e depressão, que comumente coexistem.
É composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
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24 meses após a randomização
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Preocupações de toxicidade relacionadas ao tratamento
Prazo: 24 meses após a randomização
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Preocupações de toxicidade relacionadas ao tratamento avaliadas usando o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES).
O questionário FACT-ES é uma subescala validada do sistema de medição Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).
O FACT-ES consiste em 46 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Foi concebido para medir cinco domínios de saúde: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de sintomas endócrinos.
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24 meses após a randomização
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido pelo número de participantes livres de recorrência do câncer de mama após 24 meses de acompanhamento.
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24 meses após a randomização
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Visitas de pacientes
Prazo: 24 meses após a randomização
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Número de visitas relatadas pelo paciente a diferentes profissionais de saúde usando um questionário de acompanhamento do paciente.
O questionário de acompanhamento consiste em perguntas que avaliam o número de visitas de acompanhamento que um participante teve e também o tipo de profissional de saúde com quem as visitas de acompanhamento foram.
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24 meses após a randomização
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses após a randomização
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Rações incrementais de custo-efetividade (custo por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho).
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24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- REaCT-Wellness
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .