Un ensayo aleatorizado que evalúa estrategias de seguimiento adecuado personalizadas frente a las basadas en guías para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
6 de julio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo aleatorizado que evalúa estrategias de seguimiento adecuado personalizadas frente a las basadas en guías para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (REaCT-Wellness)
Después de que los pacientes con cáncer de mama completan la fase aguda de su tratamiento (es decir,
cirugía, quimioterapia y/o radioterapia), se les hace un seguimiento rutinario en la clínica cada 3 a 6 meses durante varios años.
Existen múltiples recomendaciones de guías sin consenso sobre el programa de seguimiento óptimo debido a la falta de datos aleatorios para respaldar cualquier recomendación de seguimiento en particular.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que evalúe las estrategias de seguimiento adecuado personalizadas frente a las basadas en guías para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los pacientes con cáncer de mama completan la fase aguda de su tratamiento (es decir,
cirugía, quimioterapia y/o radioterapia), se les hace un seguimiento rutinario en la clínica cada 3 a 6 meses durante varios años.
Existen múltiples recomendaciones de guías sin consenso sobre el programa de seguimiento óptimo debido a la falta de datos aleatorios para respaldar cualquier recomendación de seguimiento en particular.
La frecuencia del seguimiento varía entre y dentro de las diferentes instituciones.
Hasta la fecha, ninguna estrategia de desescalada ha evaluado adecuadamente los resultados informados por los pacientes, como la calidad de vida o la percepción de la atención.
Ha habido un creciente cuerpo de evidencia de que la reducción de la intensidad del seguimiento es segura, efectiva y reduce los costos tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que evalúe las estrategias de seguimiento adecuado personalizadas frente a las basadas en guías para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser referido al Programa de Bienestar Más Allá del Cáncer (WBCP) para un seguimiento de rutina después de completar la fase aguda del tratamiento para el cáncer de mama invasivo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo, cáncer de mama recurrente o cáncer de mama metastásico
- Actualmente recibe zoledronato, LHRH (hormona liberadora de gonadotropina) o abemaciclib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Seguimiento personalizado bajo demanda
Atención de seguimiento personalizada a pedido (acceso a pedido a una enfermera del Programa Wellness Beyond Cancer (WBCP) y un seguimiento anual por teléfono con la enfermera de WBCP después de la mamografía anual del paciente).
Ambos grupos de participantes tendrán mamografías anuales (estándar de atención actual) organizadas por su proveedor de atención médica.
|
Atención personalizada de seguimiento bajo demanda (acceso bajo demanda a una enfermera WBCP y un seguimiento anual por teléfono).
|
|
Comparador activo: Atención de seguimiento basada en guías
Atención de seguimiento basada en guías (es decir,
estándar de atención actual).
Ambos grupos tendrán mamografías anuales (estándar de atención actual) organizadas por su proveedor de atención médica.
|
Atención de seguimiento basada en las pautas actuales de atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Calidad de vida relacionada con la salud según lo determinado por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
|
24 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
El miedo a la recurrencia se medirá mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Miedo a la recurrencia (FACT-FRQ).
Consta de 3 preguntas sugeridas por David Cella en FACIT (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas), que fueron adaptadas del cuestionario de preocupaciones sobre la recurrencia (CARS) de Vickberg.
|
24 meses después de la aleatorización
|
|
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Niveles de ansiedad determinados por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
El cuestionario HADS mide la ansiedad y la depresión, que comúnmente coexisten.
Se compone de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
|
24 meses después de la aleatorización
|
|
Problemas de toxicidad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Problemas de toxicidad relacionados con el tratamiento evaluados mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES).
El cuestionario FACT-ES es una subescala validada del sistema de medición Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES consta de 46 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Está diseñado para medir cinco dominios de la salud: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de síntomas endocrinos.
|
24 meses después de la aleatorización
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Medido por el número de participantes sin recurrencia del cáncer de mama después de 24 meses de seguimiento.
|
24 meses después de la aleatorización
|
|
Visitas de pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Número de visitas informadas por el paciente a diferentes proveedores de atención médica utilizando un Cuestionario de seguimiento del paciente.
El cuestionario de seguimiento consta de preguntas que evalúan la cantidad de visitas de seguimiento que ha tenido un participante y también el tipo de proveedor de atención médica con el que se realizaron las visitas de seguimiento.
|
24 meses después de la aleatorización
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
|
Razones de costo-efectividad incrementales (costo por un año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado).
|
24 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: John Hilton, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beltran-Bless AA, Alshamsan B, Alzahrani MJ, Hilton J, Baines KA, Samuel V, Pond GR, Vandermeer L, Clemons M, Larocque G. Regularly scheduled physical examinations and the detection of breast cancer recurrences. Breast. 2023 Jun;69:274-280. doi: 10.1016/j.breast.2023.03.004. Epub 2023 Mar 8.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Brackstone M, Arnaout A, Caudrelier JM, Boone D, Fallah P, Ng T, Cross P, Alqahtani N, Hilton J, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. The COVID-19 pandemic and its effects on follow-up of patients with early breast cancer: A patient survey. Breast Cancer Res Treat. 2024 Apr;204(3):531-538. doi: 10.1007/s10549-023-07232-3. Epub 2024 Jan 9.
- Beltran-Bless AA, Larocque G, Arnaout A, Caudrelier JM, Hilton J, Alqahtani N, Vandermeer L, Pond G, Clemons M. Evolving strategies for the routine follow-up of patients with early breast cancer and the impact of COVID-19: a survey of healthcare providers. Support Care Cancer. 2025 Feb 27;33(3):232. doi: 10.1007/s00520-025-09205-2.
- Beltran-Bless AA, Clemons M. How Frequently Should Patients with Breast Cancer Have Routine Follow-Up Visits? NEJM Evid. 2023 Aug;2(8):EVIDtt2300062. doi: 10.1056/EVIDtt2300062. Epub 2023 Jul 25.
- Surujballi J, Shah H, Hutton B, Alzahrani M, Beltran-Bless AA, Shorr R, Larocque G, McGee S, Cole K, Ibrahim MFK, Fernandes R, Arnaout A, Stober C, Liu M, Sienkiewicz M, Saunders D, Vandermeer L, Clemons M. The COVID-19 pandemic: An opportunity to rethink and harmonise the frequency of follow-up visits for patients with early stage breast cancer. Cancer Treat Rev. 2021 Jun;97:102188. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102188. Epub 2021 Mar 23.
- Beltran-Bless AA, Himmelman E, Kim A, Pond GR, Fallah P, Ng T, Hilton J, Savard MF, Larocque G, Baines KA, Primeau K, Saunders D, Allard D, Vandermeer L, Clemons M. A Randomized Trial Evaluating Personalized Versus Guideline-Based Well Follow-Up Strategies for Patients with Early Breast Cancer: Feasibility Outcomes. Curr Oncol. 2026 Apr 17;33(4):224. doi: 10.3390/curroncol33040224.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-Wellness
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .