早期乳がん患者に対する個別化された対ガイドラインベースのウェルフォローアップ戦略を評価する無作為化試験
2023年4月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
早期乳がん患者に対する個別化された対ガイドラインベースのウェルフォローアップ戦略を評価するランダム化試験（REaCT-Wellness）
乳がん患者が治療の急性期を完了した後（つまり、
手術、化学療法、および/または放射線療法)、それらは数年間、3〜6か月ごとにクリニックで定期的にフォローされています。
特定のフォローアップの推奨事項をサポートするための無作為化されたデータが不足しているため、最適なフォローアップのスケジュールについてコンセンサスが得られていない複数のガイドラインの推奨事項が存在します。
したがって、研究者らは、初期段階の乳癌患者に対する個別化された対ガイドラインベースの十分なフォローアップ戦略を評価する無作為化試験を提案しています.
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者が治療の急性期を完了した後（つまり、
手術、化学療法、および/または放射線療法)、それらは数年間、3〜6か月ごとにクリニックで定期的にフォローされています。
特定のフォローアップの推奨事項をサポートするための無作為化されたデータが不足しているため、最適なフォローアップのスケジュールについてコンセンサスが得られていない複数のガイドラインの推奨事項が存在します。
フォローアップの頻度は、施設間および施設内で異なります。
今日まで、生活の質やケアの認識など、患者から報告されたアウトカムを適切に評価したエスカレーション解除戦略はありません。
フォローアップの強化が安全で効果的であり、患者と医療システムの両方のコストを削減するという証拠が増えています。
したがって、研究者らは、初期段階の乳癌患者に対する個別化された対ガイドラインベースの十分なフォローアップ戦略を評価する無作為化試験を提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんの治療の急性期が完了した後、定期的なフォローアップのために Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) に紹介されている
除外基準:
- -以前の浸潤性乳がん、再発性乳がんまたは転移性乳がんの病歴
- 現在、ゾレドロネート、LHRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）またはアベマシクリブを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンデマンドのパーソナライズされたフォローアップ ケア
オンデマンドのパーソナライズされたフォローアップ ケア (Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) 看護師へのオンデマンド アクセスと、患者の年次マンモグラムに続く WBCP 看護師との電話による年次フォローアップ)。
参加者の両方のグループは、医療提供者が主催する毎年のマンモグラム (現在の標準治療) を受けます。
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オンデマンドのパーソナライズされたフォローアップ ケア (WBCP 看護師へのオンデマンド アクセスと電話による年 1 回のフォローアップ。
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づくフォローアップケア
ガイドラインに基づくフォローアップ ケア（つまり、
現在の標準治療）。
どちらのグループも、医療提供者が主催する毎年のマンモグラム (現在の標準治療) を受けます。
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現在の標準治療ガイドラインに基づくフォローアップ治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後24ヶ月
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がん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）質問票によって決定される健康関連の生活の質。
FACT-G は、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的な幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
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無作為化後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発の恐れ
時間枠：無作為化後24ヶ月
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再発の恐れは、癌治療の機能評価 - 再発の恐れ（FACT-FRQ）アンケートによって測定されます。
これは、FACIT (慢性疾患治療の機能評価) で David Cella によって提案された 3 つの質問で構成されており、Vickberg の再発に関する懸念 (CARS) アンケートから採用されています。
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無作為化後24ヶ月
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不安レベル
時間枠：無作為化後24ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートによって決定される不安レベル。
HADS アンケートは、一般的に共存する不安症とうつ病を測定します。
不安に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問で構成されています。
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無作為化後24ヶ月
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治療に関連する毒性の懸念
時間枠：無作為化後24ヶ月
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状（FACT-ES）アンケートを使用して評価された、治療に関連する毒性の懸念。
FACT-ES アンケートは、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 測定システムの有効なサブスケールです。
FACT-ES は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート タイプ スケールの 46 項目で構成されます。
健康の 5 つの領域を測定するように設計されています: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および内分泌症状サブスケールです。
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無作為化後24ヶ月
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無再発生存
時間枠：無作為化後24ヶ月
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24か月の追跡調査後に乳がんが再発していない参加者の数によって測定されます。
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無作為化後24ヶ月
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患者の訪問
時間枠：無作為化後24ヶ月
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患者フォローアップアンケートを使用して、さまざまな医療提供者を訪れたと報告された患者の数。
フォローアップアンケートは、参加者が行ったフォローアップ訪問の回数と、フォローアップ訪問が行われた医療提供者の種類を評価する質問で構成されています。
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無作為化後24ヶ月
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費用対効果
時間枠：無作為化後24ヶ月
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増分費用対効果配給量 (1 質調整生存年 (QALY) 獲得あたりの費用。
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無作為化後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：John Hilton, MD、The Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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