Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca spersonalizowane i oparte na wytycznych strategie obserwacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana próba oceniająca spersonalizowane i oparte na wytycznych strategie obserwacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (REaCT-Wellness)

Po zakończeniu przez pacjentki z rakiem piersi ostrej fazy leczenia (tj. operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) są rutynowo obserwowane w klinice co 3-6 miesięcy przez kilka lat. Istnieje wiele zaleceń dotyczących wytycznych, bez konsensusu co do optymalnego harmonogramu obserwacji ze względu na brak randomizowanych danych na poparcie jakichkolwiek konkretnych zaleceń dotyczących obserwacji. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie oceniające spersonalizowane i oparte na wytycznych strategie obserwacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu przez pacjentki z rakiem piersi ostrej fazy leczenia (tj. operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) są rutynowo obserwowane w klinice co 3-6 miesięcy przez kilka lat. Istnieje wiele zaleceń dotyczących wytycznych, bez konsensusu co do optymalnego harmonogramu obserwacji ze względu na brak randomizowanych danych na poparcie jakichkolwiek konkretnych zaleceń dotyczących obserwacji. Częstotliwość działań następczych jest różna w różnych instytucjach iw ich obrębie. Jak dotąd żadna strategia deeskalacji nie pozwoliła odpowiednio ocenić wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak jakość życia lub postrzeganie opieki. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że deintensyfikacja obserwacji jest bezpieczna, skuteczna i zmniejsza koszty zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie oceniające spersonalizowane i oparte na wytycznych strategie obserwacji pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do Programu Wellness Beyond Cancer (WBCP) w celu rutynowej kontroli po zakończeniu ostrej fazy leczenia inwazyjnego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi, nawracającego raka piersi lub raka piersi z przerzutami
  • Obecnie otrzymujący zoledronian, LHRH (hormon uwalniający gonadotropinę) lub abemacyklib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowana opieka uzupełniająca na żądanie
Indywidualna opieka kontrolna na żądanie (dostęp na żądanie do pielęgniarki programu Wellness Beyond Cancer Program (WBCP) oraz coroczna telefoniczna kontrola z pielęgniarką WBCP po corocznym badaniu mammograficznym pacjentki). Obie grupy uczestników będą miały coroczną mammografię (obecny standard opieki) organizowaną przez ich świadczeniodawcę.
Inny: Spersonalizowana opieka uzupełniająca na żądanie
Spersonalizowana opieka kontrolna na żądanie (dostęp na żądanie do pielęgniarki WBCP i roczna kontrola telefoniczna.
Aktywny komparator: Dalsza opieka oparta na wytycznych
Dalsza opieka oparta na wytycznych (tj. obecny standard opieki). Obie grupy będą miały coroczne mammografie (obecny standard opieki) organizowane przez ich świadczeniodawcę.
Inny: Dalsza opieka oparta na wytycznych (standard opieki)
Dalsza opieka w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem określona za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólna). FACT-G to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą nowotworową: fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Obawa przed nawrotem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-FRQ (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Strach przed Nawrotem). Składa się z 3 pytań zaproponowanych przez Davida Cellę z FACIT (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych), które zostały zaadaptowane z kwestionariusza Vickberga dotyczącego obaw o nawroty (CARS).
24 miesiące po randomizacji
Poziomy lęku
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Poziomy lęku określone za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz HADS mierzy lęk i depresję, które często współistnieją. Składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji.
24 miesiące po randomizacji
Obawy związane z toksycznością leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Obawy dotyczące toksyczności związanej z leczeniem zostały ocenione za pomocą kwestionariusza FACT-ES (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Objawy Endokrynologiczne). Kwestionariusz FACT-ES jest zwalidowaną podskalą systemu pomiarowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT). FACT-ES składa się z 46 pozycji na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Jest przeznaczony do pomiaru pięciu dziedzin zdrowia: dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali objawów endokrynologicznych.
24 miesiące po randomizacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Mierzona liczbą uczestników bez nawrotu raka piersi po 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące po randomizacji
Wizyty pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Liczba zgłoszonych przez pacjentów wizyt u różnych świadczeniodawców za pomocą kwestionariusza kontrolnego pacjenta. Kwestionariusz kontrolny składa się z pytań, które oceniają liczbę wizyt kontrolnych, które odbył uczestnik, a także rodzaj świadczeniodawcy, u którego odbyły się wizyty kontrolne.
24 miesiące po randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Uzyskano przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (koszt jednego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: John Hilton, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-Wellness

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj