Sham LaserCap vs. LaserCap SD vs. LaserCap HD+
Vliv zvyšující se fluence na účinnost nízkoúrovňové laserové terapie u androgenetické alopecie, randomizovaná kontrolní studie
Androgenetická alopecie (AGA) je převládající onemocnění, které se ve věku 701 let vyskytuje u 80 % bělošských mužů a 50 % bělošských žen. Léčba AGA je omezená a v současnosti jsou jedinými léky na AGA schválenými FDA topický minoxidil a perorální finasterid1.
Kromě lékařských terapií jsou nyní od roku 20072 k léčbě AGA používány lékařské prostředky schválené FDA. Tato zařízení, nazývaná nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), se dodávají v několika formách, včetně hřebenů, přileb a zařízení na nošení sportovních čepic2. Tato nositelná zařízení pro domácí použití využívají laserové světlo o vlnové délce ~650 nm ke stimulaci mitochondrií vlasového folikulu, a tím k podpoře růstu vlasů, což je proces nazývaný „fotobiomodulace“3.
Nedávné metaanalýzy zkoumající fotobiomodulaci a LLLT pro AGA zaznamenaly, že zvýšení plynulosti nebo energie dodané na cm je spojeno se zvýšenou hustotou vlasů3. Randomizované kontrolní studie (RCT) s přímým srovnáním zařízení LLLT s různými fluencemi však ještě nebyly provedeny. V souladu s tím se v této studii zaměřujeme na to, abychom prozkoumali, zda je zvýšení plynulosti v zařízeních LLLT spojeno se zvýšenou hustotou vlasů, a to srovnáním simulovaného LaserCap s LaserCap SD (1,15 J/cm2, nízká fluence) a LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, vysoká fluence). v RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Jedlowski, MD
- Telefonní číslo: (520) 694-8888
- E-mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Banner University Dermatology
-
Kontakt:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Telefonní číslo: 520-621-7168
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let a starší
- Muži a ženy s AGA, neléčení nebo s 6měsíčním vymýváním předchozí léčby
- Muži: Norwood fáze IIa - V
- Ženy: Ludwig I-1 - II-2, nebo čelní vzor
- Všichni pacienti: Fitzpatrickův typ kůže I až IV
Kritéria vyloučení:
- Muži: Norwood etapa Va, VI, VII
- Ženy: Ludwig stupeň III, pokročilé
- Všichni pacienti: Fitzpatrick typ kůže V, VI
- Současné užívání nebo během posledních šesti měsíců jiné léčby AGA, včetně topického a perorálního minoxidilu, topického a perorálního finasteridu a dutasteridu
- Věk 0-25 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham LaserCap
Falešné zařízení
|
Sham LaserCap
|
|
Experimentální: Lasercap SD
LLLT s nízkou plynulostí
|
LaserCap SD
|
|
Experimentální: Lasercap HD+
Vysoká plynulost LLLT
|
LaserCap HD+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová oblast celkový počet vlasů ve 26. týdnu pomocí fototrichogramu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vellus vlasů v cílové oblasti ve 26. týdnu pomocí fototrichogramu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Počet terminálních vlasů v cílové oblasti ve 26. týdnu pomocí fototrichogramu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Lékař vyhodnotil zlepšení prostřednictvím globální fotografie ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Rychlost růstu vlasů ve 26. týdnu prostřednictvím fototrichogramu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLLT Fluence RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .