LaserCap simulado frente a LaserCap SD frente a LaserCap HD+
Efecto del aumento de la fluencia sobre la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel para la alopecia androgenética, un ensayo de control aleatorizado
La alopecia androgenética (AGA) es una enfermedad prevalente, que ocurre en el 80 % de los hombres caucásicos y en el 50 % de las mujeres caucásicas a los 701 años. Los tratamientos para AGA son limitados y actualmente los únicos medicamentos aprobados por la FDA para AGA son el minoxidil tópico y la finasterida oral1.
Además de las terapias médicas, los dispositivos médicos aprobados por la FDA ahora se utilizan para el tratamiento de AGA a partir de 20072. Estos dispositivos, denominados terapia con láser de bajo nivel (LLLT), vienen en múltiples formas, incluidos peines, cascos y dispositivos portátiles para gorras deportivas2. Estos dispositivos portátiles de uso doméstico utilizan la luz láser de longitud de onda de ~650 nm para estimular las mitocondrias del folículo piloso y, por lo tanto, promover el crecimiento del cabello, un proceso denominado "fotobiomodulación"3.
Metanálisis recientes que investigan la fotobiomodulación y la LLLT para AGA han observado que un aumento en la fluencia o la energía administrada por cm se asocia con una mayor densidad del cabello3. Sin embargo, aún no se han realizado ensayos controlados aleatorios (RCT) con comparación directa de dispositivos LLLT de diferentes fluencias. En consecuencia, en el presente estudio nuestro objetivo es investigar si el aumento de la fluencia en los dispositivos LLLT se asocia con una mayor densidad del cabello al comparar el LaserCap simulado con el LaserCap SD (1,15 J/cm2, baja fluencia) y el LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, alta fluencia) en ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Jedlowski, MD
- Número de teléfono: (520) 694-8888
- Correo electrónico: pjedlowski@email.arizona.edi
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Banner University Dermatology
-
Contacto:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Número de teléfono: 520-621-7168
-
Sub-Investigador:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años y mayores
- Hombres y mujeres con AGA, sin tratamiento o con lavado de 6 meses de tratamientos previos
- Hombres: Norwood etapa IIa - V
- Mujeres: Ludwig I-1 - II-2, o patrón frontal
- Todos los pacientes: Tipos de piel I a IV de Fitzpatrick
Criterio de exclusión:
- Hombres: estadio de Norwood Va, VI, VII
- Mujeres: Ludwig estadio III, avanzado
- Todos los pacientes: tipos de piel Fitzpatrick V, VI
- Uso actual o en los últimos seis meses de otro tratamiento para AGA, incluidos minoxidil tópico y oral, finasterida y dutasterida tópicas y orales
- Edad 0-25 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Gorro láser falso
Dispositivo falso
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Gorra láser simulada
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Experimental: Lasercap SD
LLLT de baja fluencia
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LaserCap SD
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Experimental: Láser HD+
LLLT de alta fluencia
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LaserCap HD+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento total de vello del área objetivo a las 26 semanas mediante fototricograma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de vello del área objetivo a las 26 semanas mediante fototricograma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Recuento de vello terminal del área objetivo a las 26 semanas mediante fototricograma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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El médico evaluó la mejora a través de una fotografía global a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Tasa de crecimiento del cabello a las 26 semanas mediante fototricograma
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLLT Fluence RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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