Sham LaserCap contro LaserCap SD contro LaserCap HD+
Effetto della crescente influenza sull'efficacia della terapia laser a basso livello per l'alopecia androgenetica, uno studio di controllo randomizzato
L'alopecia androgenetica (AGA) è una malattia prevalente, che si verifica nell'80% degli uomini caucasici e nel 50% delle donne caucasiche entro i 701 anni. I trattamenti per l'AGA sono limitati e attualmente gli unici farmaci approvati dalla FDA per l'AGA sono il minoxidil topico e la finasteride orale1.
Oltre alle terapie mediche, i dispositivi medici approvati dalla FDA sono ora utilizzati per il trattamento dell'AGA a partire dal 20072. Questi dispositivi, denominati terapia laser a basso livello (LLLT), sono disponibili in molteplici forme tra cui pettini, caschi e dispositivi indossabili per cappelli sportivi2. Questi dispositivi indossabili per uso domestico utilizzano la luce laser a lunghezza d'onda di ~650 nm per stimolare i mitocondri del follicolo pilifero e quindi promuovere la crescita dei capelli, un processo chiamato "fotobiomodulazione"3.
Recenti meta-analisi che studiano la fotobiomodulazione e la LLLT per l'AGA hanno notato che un aumento della fluenza o dell'energia erogata per cm è associato a una maggiore densità dei capelli3. Tuttavia, devono ancora essere eseguiti studi di controllo randomizzati (RCT) con confronto diretto di dispositivi LLLT di diverse fluenze. Di conseguenza, nel presente studio miriamo a indagare se l'aumento della fluenza nei dispositivi LLLT è associato a una maggiore densità dei capelli confrontando LaserCap fittizio con LaserCap SD (1,15 J/cm2, bassa fluenza) e LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, alta fluenza) nell'RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Jedlowski, MD
- Numero di telefono: (520) 694-8888
- Email: pjedlowski@email.arizona.edi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Banner University Dermatology
-
Contatto:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Numero di telefono: 520-621-7168
-
Sub-investigatore:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 anni e oltre
- Uomini e donne con AGA, non trattati o con interruzione di 6 mesi di trattamenti precedenti
- Uomini: Norwood stage IIa - V
- Donne: Ludwig I-1 - II-2, o modello frontale
- Tutti i pazienti: tipi di pelle Fitzpatrick da I a IV
Criteri di esclusione:
- Uomini: Norwood stage Va, VI, VII
- Donne: stadio Ludwig III, avanzato
- Tutti i pazienti: tipi di pelle Fitzpatrick V, VI
- Uso corrente o negli ultimi sei mesi di altri trattamenti per AGA, inclusi minoxidil topico e orale, finasteride topica e orale e dutasteride
- Età 0-25 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: LaserCap falso
Dispositivo fittizio
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Finto lasercap
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Sperimentale: Lasercap SD
LLLT a bassa fluenza
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LaserCap SD
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Sperimentale: Lasercap HD+
LLLT ad alta fluenza
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Laser Cap HD+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conteggio totale dei capelli dell'area target a 26 settimane tramite fototricogramma
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conteggio dei capelli vellus dell'area target a 26 settimane tramite fototricogramma
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Conta dei capelli terminali dell'area target a 26 settimane tramite fototricogramma
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Il medico ha valutato il miglioramento tramite la fotografia globale a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Tasso di crescita dei capelli a 26 settimane tramite fototricogramma
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLLT Fluence RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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