- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05365360
Sham LaserCap, LaserCap SD и LaserCap HD+
Влияние увеличения плотности потока энергии на эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при андрогенетической алопеции, рандомизированное контрольное исследование
Андрогенная алопеция (АГА) является распространенным заболеванием, встречающимся у 80% мужчин европеоидной расы и у 50% женщин европеоидной расы к 701 году. Методы лечения АГА ограничены, и в настоящее время единственными препаратами, одобренными FDA для лечения АГА, являются местный миноксидил и пероральный финастерид1.
С 2007 г. в дополнение к медикаментозной терапии медицинские устройства, одобренные FDA, теперь используются для лечения АГА2. Эти устройства, называемые лазерной терапией низкого уровня (LLLT), бывают разных форм, включая расчески, шлемы и носимые устройства для спортивных кепок2. Эти носимые устройства для домашнего использования используют лазерный свет с длиной волны ~ 650 нм для стимуляции митохондрий волосяных фолликулов и, таким образом, стимулирования роста волос. Этот процесс называется «фотобиомодуляция»3.
Недавние мета-анализы, изучающие фотобиомодуляцию и LLLT для AGA, отметили, что увеличение плотности потока или энергии, доставляемой на см, связано с увеличением плотности волос3. Тем не менее, рандомизированные контрольные испытания (РКИ) с прямым сравнением устройств НИЛТ с различной плотностью излучения еще предстоит провести. Соответственно, в настоящем исследовании мы стремимся выяснить, связано ли увеличение плотности энергии в устройствах НИЛИ с увеличением плотности волос путем сравнения имитации LaserCap с LaserCap SD (1,15 Дж/см2, низкая плотность энергии) и LaserCap HD+ (3,93 Дж/см2, высокая плотность энергии). в РКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Jedlowski, MD
- Номер телефона: (520) 694-8888
- Электронная почта: pjedlowski@email.arizona.edi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 25 лет и старше
- Мужчины и женщины с АГА, не получавшие лечения или с 6-месячным вымыванием предыдущего лечения
- Мужчины: Норвуд этап IIa - V
- Женщины: Людвиг I-1 - II-2, или фронтальный узор
- Все пациенты: типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
Критерий исключения:
- Мужчины: Норвуд этап Va, VI, VII
- Женщины: Людвиг III этап, продвинутый уровень
- Все пациенты: типы кожи по Фитцпатрику V, VI.
- Текущее использование или в течение последних шести месяцев другое лечение АГА, включая местный и пероральный миноксидил, местный и пероральный финастерид и дутастерид.
- Возраст 0-25 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham LaserCap
Шам-устройство
|
Sham LaserCap
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазеркап SD
LLLT с низким флюенсом
|
Лазеркап SD
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазеркап HD+
НИЛТ с высокой плотностью потока
|
Лазеркап HD+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее количество волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Подсчет пушковых волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Количество терминальных волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Врач оценил улучшение с помощью глобальной фотографии через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Скорость роста волос в 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLLT Fluence RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sham LaserCap
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты