Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sham LaserCap, LaserCap SD и LaserCap HD+

4 мая 2022 г. обновлено: University of Arizona

Влияние увеличения плотности потока энергии на эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при андрогенетической алопеции, рандомизированное контрольное исследование

Андрогенная алопеция (АГА) является распространенным заболеванием, встречающимся у 80% мужчин европеоидной расы и у 50% женщин европеоидной расы к 701 году. Методы лечения АГА ограничены, и в настоящее время единственными препаратами, одобренными FDA для лечения АГА, являются местный миноксидил и пероральный финастерид1.

С 2007 г. в дополнение к медикаментозной терапии медицинские устройства, одобренные FDA, теперь используются для лечения АГА2. Эти устройства, называемые лазерной терапией низкого уровня (LLLT), бывают разных форм, включая расчески, шлемы и носимые устройства для спортивных кепок2. Эти носимые устройства для домашнего использования используют лазерный свет с длиной волны ~ 650 нм для стимуляции митохондрий волосяных фолликулов и, таким образом, стимулирования роста волос. Этот процесс называется «фотобиомодуляция»3.

Недавние мета-анализы, изучающие фотобиомодуляцию и LLLT для AGA, отметили, что увеличение плотности потока или энергии, доставляемой на см, связано с увеличением плотности волос3. Тем не менее, рандомизированные контрольные испытания (РКИ) с прямым сравнением устройств НИЛТ с различной плотностью излучения еще предстоит провести. Соответственно, в настоящем исследовании мы стремимся выяснить, связано ли увеличение плотности энергии в устройствах НИЛИ с увеличением плотности волос путем сравнения имитации LaserCap с LaserCap SD (1,15 Дж/см2, низкая плотность энергии) и LaserCap HD+ (3,93 Дж/см2, высокая плотность энергии). в РКТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25 лет и старше
  • Мужчины и женщины с АГА, не получавшие лечения или с 6-месячным вымыванием предыдущего лечения
  • Мужчины: Норвуд этап IIa - V
  • Женщины: Людвиг I-1 - II-2, или фронтальный узор
  • Все пациенты: типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.

Критерий исключения:

  • Мужчины: Норвуд этап Va, VI, VII
  • Женщины: Людвиг III этап, продвинутый уровень
  • Все пациенты: типы кожи по Фитцпатрику V, VI.
  • Текущее использование или в течение последних шести месяцев другое лечение АГА, включая местный и пероральный миноксидил, местный и пероральный финастерид и дутастерид.
  • Возраст 0-25 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Sham LaserCap
Шам-устройство
Sham LaserCap
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазеркап SD
LLLT с низким флюенсом
Лазеркап SD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазеркап HD+
НИЛТ с высокой плотностью потока
Лазеркап HD+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчет пушковых волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Количество терминальных волос в целевой области через 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Врач оценил улучшение с помощью глобальной фотографии через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Скорость роста волос в 26 недель с помощью фототрихограммы
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LLLT Fluence RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sham LaserCap

Подписаться