Sham LaserCap vs. LaserCap SD vs. LaserCap HD+
Wpływ zwiększania fluencji na skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w przypadku łysienia androgenowego, randomizowana próba kontrolna
Łysienie androgenowe (AGA) jest częstą chorobą, występującą u 80% mężczyzn rasy kaukaskiej i 50% kobiet rasy kaukaskiej w wieku 701 lat. Leczenie AGA jest ograniczone, a obecnie jedynymi zatwierdzonymi przez FDA lekami na AGA są miejscowy minoksydyl i doustny finasteryd1.
Oprócz terapii medycznych, od 2007 r. do leczenia AGA stosuje się obecnie urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA2. Urządzenia te, określane jako terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), są dostępne w wielu formach, w tym grzebieni, kasków i urządzeń do noszenia z czapkami sportowymi2. Te nadające się do noszenia urządzenia do użytku domowego wykorzystują światło lasera o długości fali ~650 nm do stymulacji mitochondriów mieszków włosowych, a tym samym promowania wzrostu włosów w procesie określanym jako „fotobiomodulacja”3.
Niedawne metaanalizy dotyczące fotobiomodulacji i LLLT dla AGA wykazały, że wzrost fluencji lub energii dostarczanej na cm jest związany ze zwiększoną gęstością włosów3. Jednak nie przeprowadzono jeszcze randomizowanych badań kontrolnych (RCT) z bezpośrednim porównaniem urządzeń LLLT o różnych fluencjach. W związku z tym w niniejszym badaniu zamierzamy zbadać, czy zwiększenie płynności w urządzeniach LLLT wiąże się ze zwiększoną gęstością włosów, porównując pozorowaną LaserCap z LaserCap SD (1,15 J/cm2, niska fluencja) i LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, wysoka fluencja) w RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Jedlowski, MD
- Numer telefonu: (520) 694-8888
- E-mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Dermatology
-
Kontakt:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Numer telefonu: 520-621-7168
-
Pod-śledczy:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 lat i więcej
- Mężczyźni i kobiety z AGA, nieleczeni lub po 6-miesięcznym wymyciu wcześniejszych zabiegów
- Mężczyźni: Norwood etap IIa - V
- Kobiety: Ludwig I-1 - II-2 lub wzór czołowy
- Wszyscy pacjenci: Typy skóry od I do IV wg Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni: Norwood etap Va, VI, VII
- Kobiety: Ludwig etap III, zaawansowany
- Wszyscy pacjenci: Fitzpatrick typy skóry V, VI
- Obecne stosowanie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy inne leczenie AGA, w tym miejscowy i doustny minoksydyl, miejscowy i doustny finasteryd i dutasteryd
- Wiek 0-25 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny LaserCap
Urządzenie pozorne
|
Sham LaserCap
|
|
Eksperymentalny: Lasercap SD
LLLT o niskiej fluencji
|
LaserCap SD
|
|
Eksperymentalny: Lasercap HD+
Wysoka fluencja LLLT
|
LaserCap HD+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba włosów w obszarze docelowym po 26 tygodniach za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba włosów meszkowych w obszarze docelowym po 26 tygodniach za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Liczba włosów końcowych w obszarze docelowym po 26 tygodniach za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Lekarz ocenił poprawę na podstawie fotografii globalnej po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Tempo wzrostu włosów po 26 tygodniach za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLT Fluence RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .