Sham LaserCap vs. LaserCap SD vs. LaserCap HD+
Efeito do aumento da fluência na eficácia da terapia a laser de baixa intensidade para alopecia androgenética, um estudo de controle randomizado
A alopecia androgenética (AAG) é uma doença prevalente, ocorrendo em 80% dos homens caucasianos e 50% das mulheres caucasianas aos 701 anos. Os tratamentos para AAG são limitados e, atualmente, os únicos medicamentos aprovados pela FDA para AAG são o minoxidil tópico e a finasterida oral1.
Além das terapias médicas, os dispositivos médicos aprovados pela FDA são agora utilizados para o tratamento da AGA a partir de 20072. Esses dispositivos, chamados de terapia a laser de baixo nível (LLLT), vêm em várias formas, incluindo pentes, capacetes e dispositivos para vestir bonés esportivos2. Esses dispositivos vestíveis de uso doméstico utilizam a luz laser de comprimento de onda de ~650 nm para estimular as mitocôndrias do folículo piloso e, assim, promover o crescimento do cabelo, um processo denominado "fotobiomodulação"3.
Metanálises recentes que investigam fotobiomodulação e LLLT para AGA observaram que um aumento na fluência ou energia fornecida por cm está associado ao aumento da densidade do cabelo3. No entanto, ainda não foram realizados ensaios clínicos randomizados (RCT) com comparação direta de dispositivos LLLT de diferentes fluências. Assim, no presente estudo, pretendemos investigar se o aumento da fluência em dispositivos LLLT está associado ao aumento da densidade do cabelo, comparando o Sham LaserCap com o LaserCap SD (1,15 J/cm2, baixa fluência) e o LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, alta fluência) em RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Jedlowski, MD
- Número de telefone: (520) 694-8888
- E-mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Banner University Dermatology
-
Contato:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Número de telefone: 520-621-7168
-
Subinvestigador:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos ou mais
- Homens e mulheres com AAG, não tratados ou com washout de 6 meses de tratamentos anteriores
- Masculino: Norwood estágio IIa - V
- Mulheres: Ludwig I-1 - II-2, ou padrão frontal
- Todos os pacientes: tipos de pele de Fitzpatrick I a IV
Critério de exclusão:
- Masculino: Norwood estágio Va, VI, VII
- Mulheres: Ludwig estágio III, avançado
- Todos os pacientes: Fitzpatrick tipos de pele V, VI
- Uso atual ou nos últimos seis meses de outro tratamento para AAG, incluindo minoxidil tópico e oral, finasterida tópica e oral e dutasterida
- Idade 0-25 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: LaserCap falso
Dispositivo falso
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Sham LaserCap
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Experimental: Lasercap SD
LLLT de baixa fluência
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LaserCap SD
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Experimental: LaserCap HD+
LLLT de alta fluência
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LaserCap HD+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem total de cabelo da área-alvo em 26 semanas via fototricograma
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de pêlos velo da área-alvo em 26 semanas via fototricograma
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Contagem de cabelo terminal da área-alvo em 26 semanas via fototricograma
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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O médico avaliou a melhora por meio de fotografia global em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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|
Taxa de crescimento do cabelo em 26 semanas via fototricograma
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLLT Fluence RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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