Sham LaserCap vs. LaserCap SD vs. LaserCap HD+
Effekt af øget fluens på effektiviteten af lavniveau laserterapi for androgenetisk alopeci, et randomiseret kontrolforsøg
Androgenetisk alopeci (AGA) er en udbredt sygdom, der forekommer hos 80% af kaukasiske mænd og 50% af kaukasiske kvinder i en alder af 701. Behandlinger for AGA er begrænsede, og i øjeblikket er den eneste FDA-godkendte medicin til AGA topisk minoxidil og oral finasteride1.
Ud over medicinske behandlinger anvendes FDA-godkendt medicinsk udstyr nu til behandling af AGA fra 20072. Disse enheder, kaldet lavniveau laserterapi (LLLT), kommer i flere former, herunder kamme, hjelme og enheder, der kan bæres med sportshætter2. Disse bærbare enheder til hjemmebrug anvender laserlyset med en bølgelængde på ~650 nm til at stimulere hårsækkens mitokondrier og derved fremme hårvækst, en proces kaldet "fotobiomodulering"3.
Nylige metaanalyser, der undersøger fotobiomodulation og LLLT for AGA, har bemærket, at en stigning i fluens eller energi leveret pr. cm er forbundet med øget hårtæthed3. Der er dog endnu ikke udført randomiserede kontrolforsøg (RCT) med direkte sammenligning af LLLT-enheder med forskellige fluenser. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge, om øget fluens i LLLT-enheder er forbundet med øget hårtæthed ved at sammenligne sham LaserCap med LaserCap SD (1,15 J/cm2, lav fluens) og LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, høj fluens) i RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Jedlowski, MD
- Telefonnummer: (520) 694-8888
- E-mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- Banner University Dermatology
-
Kontakt:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Telefonnummer: 520-621-7168
-
Underforsker:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år og ældre
- Mænd og kvinder med AGA, ubehandlet eller med 6 måneders udvaskning af tidligere behandlinger
- Mænd: Norwood fase IIa - V
- Kvinder: Ludwig I-1 - II-2, eller frontalt mønster
- Alle patienter: Fitzpatrick hudtype I til IV
Ekskluderingskriterier:
- Mænd: Norwood scene Va, VI, VII
- Kvinder: Ludwig trin III, avanceret
- Alle patienter: Fitzpatrick hudtyper V, VI
- Nuværende brug eller inden for de seneste seks måneder af anden behandling for AGA, herunder topisk og oral minoxidil, topisk og oral finasterid og dutasterid
- Alder 0-25 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham LaserCap
Sham enhed
|
Sham LaserCap
|
|
Eksperimentel: Lasercap SD
Lav fluence LLLT
|
LaserCap SD
|
|
Eksperimentel: Lasercap HD+
Høj fluence LLLT
|
LaserCap HD+
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målområde totalt hårantal ved 26 uger via fototrichogram
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målområde vellushårtælling ved 26 uger via fototrikogram
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Målområde terminalt hårtælling ved 26 uger via fototrichogram
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Lægen vurderede forbedring via global fotografering ved 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Hårvæksthastighed ved 26 uger via fototrikogram
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLT Fluence RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .