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Sham LaserCap contre LaserCap SD contre LaserCap HD+

4 mai 2022 mis à jour par: University of Arizona

Effet de l'augmentation de la fluence sur l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau pour l'alopécie androgénétique, un essai contrôlé randomisé

L'alopécie androgénétique (AGA) est une maladie répandue, survenant chez 80 % des hommes de race blanche et 50 % des femmes de race blanche à l'âge de 70 ans. Les traitements pour l'AGA sont limités, et actuellement les seuls médicaments approuvés par la FDA pour l'AGA sont le minoxidil topique et le finastéride oral1.

En plus des thérapies médicales, des dispositifs médicaux approuvés par la FDA sont désormais utilisés pour le traitement de l'AGA depuis 20072. Ces appareils, appelés thérapie au laser de bas niveau (LLLT), se présentent sous plusieurs formes, notamment les peignes, les casques et les appareils portables à casquette de sport2. Ces appareils portables à usage domestique utilisent la lumière laser d'une longueur d'onde d'environ 650 nm pour stimuler les mitochondries du follicule pileux et ainsi favoriser la croissance des cheveux, un processus appelé « photobiomodulation »3.

Des méta-analyses récentes portant sur la photobiomodulation et la LLLT pour l'AGA ont noté qu'une augmentation de la fluence ou de l'énergie délivrée par cm est associée à une augmentation de la densité des cheveux3. Cependant, des essais contrôlés randomisés (RCT) avec comparaison directe des dispositifs LLLT de différentes fluences doivent encore être réalisés. En conséquence, dans la présente étude, nous cherchons à déterminer si l'augmentation de la fluence dans les appareils LLLT est associée à une augmentation de la densité des cheveux en comparant le LaserCap factice au LaserCap SD (1,15 J/cm2, faible fluence) et au LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, haute fluence) en ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 ans et plus
  • Hommes et femmes atteints d'AGA, non traités ou avec 6 mois de sevrage des traitements précédents
  • Hommes : Norwood étape IIa - V
  • Femmes : Ludwig I-1 - II-2, ou motif frontal
  • Tous les patients : types de peau Fitzpatrick I à IV

Critère d'exclusion:

  • Hommes : stade de Norwood Va, VI, VII
  • Femmes : Ludwig stade III, avancé
  • Tous les patients : types de peau Fitzpatrick V, VI
  • Utilisation actuelle ou au cours des six derniers mois d'un autre traitement pour l'AGA, y compris le minoxidil topique et oral, le finastéride topique et oral et le dutastéride
  • Âge 0-25 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Sham LaserCap
Appareil factice
Sham LaserCap
EXPÉRIMENTAL: Lasercap SD
Faible fluence LLLT
LaserCap SD
EXPÉRIMENTAL: Capuchon laser HD+
Haute fluence LLLT
LaserCap HD+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de cheveux de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cheveux vellus de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de poils terminaux de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
26 semaines
Le médecin a évalué l'amélioration via la photographie globale à 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Taux de croissance des cheveux à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (RÉEL)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLLT Fluence RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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