- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05365360
Sham LaserCap contre LaserCap SD contre LaserCap HD+
Effet de l'augmentation de la fluence sur l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau pour l'alopécie androgénétique, un essai contrôlé randomisé
L'alopécie androgénétique (AGA) est une maladie répandue, survenant chez 80 % des hommes de race blanche et 50 % des femmes de race blanche à l'âge de 70 ans. Les traitements pour l'AGA sont limités, et actuellement les seuls médicaments approuvés par la FDA pour l'AGA sont le minoxidil topique et le finastéride oral1.
En plus des thérapies médicales, des dispositifs médicaux approuvés par la FDA sont désormais utilisés pour le traitement de l'AGA depuis 20072. Ces appareils, appelés thérapie au laser de bas niveau (LLLT), se présentent sous plusieurs formes, notamment les peignes, les casques et les appareils portables à casquette de sport2. Ces appareils portables à usage domestique utilisent la lumière laser d'une longueur d'onde d'environ 650 nm pour stimuler les mitochondries du follicule pileux et ainsi favoriser la croissance des cheveux, un processus appelé « photobiomodulation »3.
Des méta-analyses récentes portant sur la photobiomodulation et la LLLT pour l'AGA ont noté qu'une augmentation de la fluence ou de l'énergie délivrée par cm est associée à une augmentation de la densité des cheveux3. Cependant, des essais contrôlés randomisés (RCT) avec comparaison directe des dispositifs LLLT de différentes fluences doivent encore être réalisés. En conséquence, dans la présente étude, nous cherchons à déterminer si l'augmentation de la fluence dans les appareils LLLT est associée à une augmentation de la densité des cheveux en comparant le LaserCap factice au LaserCap SD (1,15 J/cm2, faible fluence) et au LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, haute fluence) en ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Jedlowski, MD
- Numéro de téléphone: (520) 694-8888
- E-mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25 ans et plus
- Hommes et femmes atteints d'AGA, non traités ou avec 6 mois de sevrage des traitements précédents
- Hommes : Norwood étape IIa - V
- Femmes : Ludwig I-1 - II-2, ou motif frontal
- Tous les patients : types de peau Fitzpatrick I à IV
Critère d'exclusion:
- Hommes : stade de Norwood Va, VI, VII
- Femmes : Ludwig stade III, avancé
- Tous les patients : types de peau Fitzpatrick V, VI
- Utilisation actuelle ou au cours des six derniers mois d'un autre traitement pour l'AGA, y compris le minoxidil topique et oral, le finastéride topique et oral et le dutastéride
- Âge 0-25 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham LaserCap
Appareil factice
|
Sham LaserCap
|
EXPÉRIMENTAL: Lasercap SD
Faible fluence LLLT
|
LaserCap SD
|
EXPÉRIMENTAL: Capuchon laser HD+
Haute fluence LLLT
|
LaserCap HD+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre total de cheveux de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de cheveux vellus de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Nombre de poils terminaux de la zone cible à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Le médecin a évalué l'amélioration via la photographie globale à 26 semaines
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Taux de croissance des cheveux à 26 semaines via phototrichogramme
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLLT Fluence RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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