Sham LaserCap vs. LaserCap SD vs. LaserCap HD+
Wirkung einer zunehmenden Fluence auf die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie für androgenetische Alopezie, eine randomisierte Kontrollstudie
Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine weit verbreitete Krankheit, die bei 80 % der kaukasischen Männer und 50 % der kaukasischen Frauen im Alter von 701 Jahren auftritt. Behandlungen für AGA sind begrenzt, und derzeit sind die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für AGA topisches Minoxidil und orales Finasterid1.
Zusätzlich zu medizinischen Therapien werden seit 2007 von der FDA zugelassene Medizinprodukte zur Behandlung von AGA eingesetzt2. Diese Geräte, die als Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bezeichnet werden, gibt es in verschiedenen Formen, darunter Kämme, Helme und tragbare Geräte mit Sportkappen2. Diese tragbaren Geräte für den Heimgebrauch verwenden Laserlicht mit einer Wellenlänge von ~650 nm, um die Mitochondrien der Haarfollikel zu stimulieren und dadurch das Haarwachstum zu fördern, ein Prozess, der als „Photobiomodulation“3 bezeichnet wird.
Kürzlich durchgeführte Metaanalysen zur Untersuchung von Photobiomodulation und LLLT für AGA haben festgestellt, dass eine Erhöhung der Fluenz oder der pro cm abgegebenen Energie mit einer erhöhten Haardichte verbunden ist3. Randomisierte Kontrollstudien (RCT) mit direktem Vergleich von LLLT-Geräten mit unterschiedlichen Fluenzen müssen jedoch noch durchgeführt werden. Dementsprechend wollen wir in der vorliegenden Studie untersuchen, ob eine zunehmende Fluenz in LLLT-Geräten mit einer erhöhten Haardichte verbunden ist, indem wir Schein-LaserCap mit LaserCap SD (1,15 J/cm2, niedrige Fluenz) und LaserCap HD+ (3,93 J/cm2, hohe Fluenz) vergleichen. im RCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Jedlowski, MD
- Telefonnummer: (520) 694-8888
- E-Mail: pjedlowski@email.arizona.edi
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- Banner University Dermatology
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Kontakt:
- Patrick M Jedlowski, MD
- Telefonnummer: 520-621-7168
-
Unterermittler:
- Patrick M Jedlowski, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 Jahre und älter
- Männer und Frauen mit AGA, unbehandelt oder mit 6-monatiger Auswaschung früherer Behandlungen
- Männer: Norwood Stadium IIa - V
- Frauen: Ludwig I-1 - II-2 oder Frontalmuster
- Alle Patienten: Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV
Ausschlusskriterien:
- Männer: Norwood Stadium Va, VI, VII
- Frauen: Ludwig Stadium III, fortgeschritten
- Alle Patienten: Fitzpatrick-Hauttypen V, VI
- Aktuelle Anwendung oder innerhalb der letzten sechs Monate einer anderen Behandlung von AGA, einschließlich topisches und orales Minoxidil, topisches und orales Finasterid und Dutasterid
- Alter 0-25 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-LaserCap
Scheingerät
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Schein-LaserCap
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Experimental: Lasercap SD
LLLT mit geringer Fluenz
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Laser Cap SD
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Experimental: Lasercap HD+
LLLT mit hoher Fluenz
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LaserCap HD+
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamthaarzahl des Zielbereichs nach 26 Wochen über Phototrichogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zählung der Vellushaare im Zielbereich nach 26 Wochen mittels Phototrichogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Zielbereich Endhaarzahl nach 26 Wochen über Phototrichogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Der Arzt bewertete die Verbesserung durch globale Fotografie nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Haarwachstumsrate nach 26 Wochen über Phototrichogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLLT Fluence RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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