- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365633
Posílení pilotního programu pro odvykání tabáku LGBTQ+
Posílení odvykání tabáku pro sexuální a/nebo genderové menšiny: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost pomoci při odvykání tabáku zaměřené na posílení postavení pro dospělé sexuální a/nebo genderové menšiny (SGM). Použijte základní a výstupní průzkumy a hloubkové rozhovory k posouzení udržení, účasti na aktivitě zmocnění (např. počet, trvání, intenzita, role) a vnímání intervence účastníky.
Cíl 2: Porovnat jednotlivé prediktory zmocnění a ukončení před intervencí a po ní. Hypotéza: Po intervenci budou mít účastníci (i) zvýšené adaptivní copingové strategie, sociální podporu a vlastní účinnost při abstinenci; a (ii) snížené internalizované stigma SGM.
Cíl 3: Zhodnotit výsledky odvykání tabáku po intervenci. Hypotéza: Podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření 12 týdnů po datu odvykání bude stejný nebo větší než obecný intervence Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Programme (TTRP) (tj. 18% biochemicky ověřená abstinence v 12 týdnů1); dodržování léků a poradenství bude mírné/optimální po dobu > 50 % týdnů léčby.
Přehled studia. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost pomoci zaměřené na odvykání tabáku pro dospělé s SGM. Bude použit jednoramenný pilotní návrh s ohledem na financování, čas a limity vzorkovacího fondu. Účastníci (N=20) obdrží standardní pomoc TTRP při odvykání tabáku a současně se budou účastnit aktivit na posílení postavení SGM. Výsledky budou hodnoceny kvantitativně i kvalitativně. Primárními výstupními proměnnými budou retence, vnímání intervence, adaptivní strategie zvládání, biochemicky ověřená abstinence kouření 12 týdnů po datu odvykání a dodržování léčby.
Nábor. Účastníci budou registrováni po dobu 4 měsíců a nábor prostřednictvím TTRP, který slouží v průměru 30 jednotlivcům SGM ročně bez náboru cíleného na SGM. To bude doplněno náborem prostřednictvím místních organizací sloužících SGM, reklamami na sociálních sítích cílených na SGM (např. Facebook) a náborem sněhové koule.
Zásah. Účastníci obdrží standardní pomoc TTRP při odvykání tabáku buď na dálku, nebo osobně: 6 týdenních konzultací a 12 týdnů kombinované NRT (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky nebo pastilky). Během 6 týdnů poradenství se účastníci také zapojí do alespoň 4 „aktivit na posílení postavení“ (tj. mobilizace SGM ke společenské změně a aktivity zaměřené na budování komunity48) v celkové délce alespoň 8 hodin. Aktivity budou přizpůsobeny úrovni pohodlí každého účastníka a budou poskytovat možnosti snížení rizika COVID-19 (např. venkovní aktivity na dálku nebo maskované). Příklady jsou: (i) pořádání akcí Pride bez tabáku, které se konají v červnu a říjnu v OK; (ii) pořádání virtuální radnice SGM pro informování o Státním plánu OK pro stárnutí; (iii) SGM-relevantní legislativní telefonní bankovnictví (např. ohledně účasti transgender studentů na školní atletice); a (iv) následný průzkum mezi účastníky kliniky pro změnu jména a markerů pohlaví Freedom OK72.
Účastníci provedou následující hodnocení: (i) 8 průzkumů (základní, výstupní, den ukončení, 1–4 a 12 týdnů po datu ukončení); (ii) biochemicky ověřený stav kouření na začátku a 12 týdnů po datu ukončení kouření prostřednictvím monitorů oxidu uhelnatého po expiraci; a (iii) 60minutový hloubkový rozhovor přes videochat Zoom během týdnů 6-8 po datu ukončení. Účastníci budou motivováni celkovou částkou 200 USD za základní průzkum (25 USD), 6 následných průzkumů (70 USD), 2 testy oxidu uhelnatého s prošlou platností (20 USD), výstupní průzkum (25 USD) a 60minutový rozhovor (60 USD). Zaměstnanci Freedom Oklahoma se zúčastní rozhovorů a budou se zamýšlet nad intervencí a rolí Freedom OK v ní. Freedom Oklahoma přijme politiku bez tabáku a poskytne zpětnou vazbu o kulturní kompetenci materiálů TTRP.
Partnerské vztahy. TTRP poskytne standardní pomoc při odvykání tabáku. Freedom Oklahoma navrhne aktivity na posílení postavení. Freedom Oklahoma je komunitní organizace v Oklahoma City, která se již více než 15 let snaží zajistit rovnost života a právní ochranu obyvatelům SGM Oklahoma. PI McQuoid a Freedom OK uspořádali za poslední rok více než 4 schůzky pro plánování projektů.
Měření proveditelnosti a přijatelnosti (Cíl 1). Výstupové průzkumy spravované prostřednictvím REDCap budou použity k posouzení udržení a účasti na posilovacích aktivitách (tj. celkový počet hodin, typy událostí/aktivit, hrané role).73 To bude propojeno se záznamy výzkumných projektů o účasti na činnosti zmocnění. Vnímání intervence bude kvalitativně posouzeno rozhovory s účastníky prostřednictvím videochatu Zoom 12 týdnů po datu ukončení. PI McQuoid, odborník na kvalitativní metody, vyškolí tým pro vedení polostrukturovaných, hloubkových rozhovorů v délce přibližně 60 minut. Bude vyvolán bohatý obsah týkající se zkušeností s účastí na aktivitách zmocnění a odvykání tabáku jako osoby SGM v Oklahomě. Domény průvodce pohovorem budou zahrnovat: (i) aspekty nejlepší intervence (např. vrcholy, vrcholné zážitky); (ii) největší problémy nebo negativní zkušenosti; (iii) zkušenosti s činností zaměřenou na posílení postavení; (iv) interakce účasti na posilovací činnosti se zkušenostmi s odvykáním tabáku; (v) výsledky a osobní růst (vi) návrhy na zlepšení intervence. Rozhovory budou nahrávány a profesionálně doslovně přepsány.
Kvalitativní analýza: Software pro kvalitativní analýzu dat Dedoose bude použit k provedení indukčně-deduktivní analýzy tematického přepisu s apriorními tématy odvozenými z ET39-42,45-47,73 a literatury o odvykání tabáku SGM.33-35 Bude použit iterativní proces vývoje kódové knihy zahrnující týdenní týmové diskuse, nezávislé kódování a kontrolu nálezů členů74, aby se zvýšila přísnost a důvěryhodnost.75,76 Zaměstnanci organizace Freedom Oklahoma budou také dotazováni na jejich vnímání intervence a roli jejich organizace v ní.
Měření individuálního zmocnění a prediktorů ukončení (cíl 2). Jednotlivé prediktory zmocnění a odvykání před intervencí a po ní budou porovnány se základními a výstupními průzkumy. Budou porovnány prediktory odvykání kouření51-54,77,78 a individuální výsledná opatření pro posílení postavení, upravená z modelu kontroly tabáku pro posílení postavení mládeže42,73 a výzkumu participace na mobilizaci sociální změny SGM.48 Budou zahrnovat: (i) adaptivní strategie zvládání (dotazník regulace kognitivních emocí79), (ii) (v) sociální podporu (indexy relačního zdraví80), (iii) abstinenční sebeúčinnost (seznam sebevědomí81) a (iv) internalizované stigma SGM (položky Internalizovaná transfobie a pýcha82 a Internalizovaná homofobie83).
Měření výsledků odvykání tabáku (cíl 3). K hodnocení výsledků odvykání tabáku účastníků budou použity srovnávací hodnoty. Abstinence tabáku bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení a biochemicky ověřena pomocí oxidu uhelnatého po expiraci na začátku a 12 týdnů po datu ukončení. Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků (MAQ)84 a sledování účasti na poradenském sezení.
Velikost vzorku/plán analýzy. Primárními výstupními proměnnými budou: retence, vnímání intervence, adaptivní strategie zvládání, biochemické ověření abstinence tabáku 12 týdnů po datu odvykání a dodržování léčby. Retence bude hodnocena výpočtem podílu účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu 12 týdnů po ukončení, s cílem udržet > 80 % účastníků. Vnímání intervence bude kvalitativně hodnoceno (jak je popsáno výše). Ke zkoumání průměrných rozdílů ve strategiích adaptivního zvládání před a po intervenci (α=0,05) bude použit oboustranný párový t-test. Za předpokladu 20% opotřebení a standardní odchylky rozdílů 4,085 poskytne n=20 účastníků 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl 2,6 v adaptivních strategiích zvládání. Výsledky odvykání tabáku budou považovány za úspěšné, pokud se podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření (vypršelý oxid uhelnatý) 12 týdnů po datu úplného ukončení rovná nebo je větší než obecný vzorek TTRP (tj. 18 % po 12 týdnech1) . Adherence k léčbě bude považována za úspěšnou u všech účastníků, kteří mají více než 50 % léčebných týdnů se skóre MAQ indikujícím střední/vysokou adherenci a účast na poradách.
Očekávané výsledky: Pomoc při odvykání tabáku posílená posílením bude přijatelná a proveditelná (Cíl 1), zvýší zplnomocnění v rámci subjektu a zlepší prediktory odvykání (Cíl 2) a splní kritéria pro výsledky odvykání tabáku (Cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Identifikujte se jako sexuální a/nebo genderová menšina
- Bydlet ve státě Oklahoma
- Nahlaste používání hořlavého tabáku za posledních 30 dní
- Ochota přestat používat hořlavý tabák během příštích 2 týdnů
- Anglicky mluvící
- Ochota zdržet se kouření jakékoli látky, jako je konopí, do 48 hodin po vypršení doby odběru oxidu uhelnatého
- Ochota dokončit všechny zásahové složky a činnosti sběru dat
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace pro nikotinovou substituční terapii (NRT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pomoc při odvykání tabáku zaměřená na posilující činnost
Jednoramenný pilotní intervenční návrh pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
|
Účastníci obdrží standardní pomoc při odvykání tabáku v rámci programu Tobacco Treatment Research Program (TTRP) buď na dálku, nebo osobně: 6 týdenních poradenských sezení a 12 týdnů kombinované NRT (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky nebo pastilky).
Během 6 týdnů poradenství se účastníci také zapojí do alespoň 4 „aktivit na posílení postavení“ (tj. mobilizace SGM ke společenské změně a aktivity zaměřené na budování komunity48) v celkové délce alespoň 8 hodin.
Aktivity budou přizpůsobeny úrovni pohodlí každého účastníka a budou poskytovat možnosti snížení rizika COVID-19 (např. venkovní aktivity na dálku nebo maskované).
Příklady jsou: (i) pořádání akcí Pride bez tabáku, které se konají v červnu a říjnu v OK; (ii) pořádání virtuální radnice SGM pro informování o Státním plánu OK pro stárnutí; (iii) SGM-relevantní legislativní telefonní bankovnictví (např. ohledně účasti transgender studentů na školní atletice); a (iv) následný průzkum mezi účastníky kliniky pro změnu jména a markerů pohlaví Freedom OK72.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
retence
Časové okno: 12 týdnů po vysazení
|
Retenci vyhodnotíme výpočtem podílu účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu 12 týdnů po ukončení, s cílem udržet si > 80 % účastníků.
|
12 týdnů po vysazení
|
vnímání intervence účastníků
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
|
Vnímání intervence kvalitativně posoudíme dotazováním účastníků prostřednictvím videochatu Zoom na během polostrukturovaného, hloubkového výstupního rozhovoru, který trvá přibližně 60 minut.
Domény průvodce pohovorem budou zahrnovat: (i) aspekty nejlepší intervence (např.
vrcholy, vrcholné zážitky); (ii) největší problémy nebo negativní zkušenosti; (iii) zkušenosti s činností zaměřenou na posílení postavení; (iv) interakce účasti na posilovací činnosti se zkušenostmi s odvykáním tabáku; (v) výsledky a osobní růst (vi) návrhy na zlepšení intervence.
|
12 týdnů po datu ukončení
|
komunitní partner vnímá intervenci
Časové okno: do 1 měsíce od ukončení sběru dat
|
Kvalitativně posoudíme vnímání intervence ze strany partnerů komunity prostřednictvím rozhovoru se zaměstnanci Freedom Oklahoma prostřednictvím videochatu Zoom.
Polostrukturovaný, hloubkový rozhovor trvající přibližně 60 minut bude diskutovat o tom, jak zaměstnanci organizace Freedom Oklahoma vnímají intervenci a roli jejich organizace v ní.
|
do 1 měsíce od ukončení sběru dat
|
změna adaptivních strategií zvládání
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů po datu ukončení
|
V rámci subjektivních adaptivních strategií zvládání porovnáme se základními a výstupními průzkumy (12 týdnů po datu ukončení) pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí79.
Použijeme oboustranný párový t-test ke zkoumání středních rozdílů v adaptivních strategiích zvládání před a po intervenci (α=0,05).
Za předpokladu standardní odchylky rozdílů 4,085 poskytne n=20 účastníků 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl 2,6 v adaptivních strategiích zvládání.
|
výchozí stav a 12 týdnů po datu ukončení
|
biochemické ověření abstinence tabáku
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
|
K hodnocení výsledků odvykání tabáku účastníků použijeme referenční hodnoty.
Biochemicky ověřený kuřácký stav bude měřen pomocí oxidu uhelnatého po expiraci 12 týdnů po datu ukončení kouření.
Výsledky odvykání tabáku budou považovány za úspěšné, pokud je podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření (vypršelý oxid uhelnatý) 12 týdnů po datu úplného data stejný nebo větší než vzorek obecného výzkumného programu léčby tabákem (TTRP) (tj. 18 % po 12 týdnech1).
|
12 týdnů po datu ukončení
|
dodržování medikamentózní léčby
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
|
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků (MAQ)84 a sledování účasti na poradenském sezení.
|
12 týdnů po datu ukončení
|
účast na poradně
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
|
Účast na poradenství bude hodnocena sledováním podílu poradenských sezení, kterých se každý účastník zúčastnil do 12 týdnů po datu ukončení.
|
12 týdnů po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .