Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení pilotního programu pro odvykání tabáku LGBTQ+

27. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Posílení odvykání tabáku pro sexuální a/nebo genderové menšiny: Pilotní studie

Lidé ze sexuálních a/nebo genderových menšin (SGM) mají neúměrně vysokou míru užívání tabáku – hlavní příčinu úmrtí, kterým lze předejít. Důvody pro to zahrnují užívání tabáku k vypořádání se se stresory společenských menšin, normy pro užívání tabáku v sociálních prostorech a sítích SGM a cílený marketing tabákového průmyslu. Teorie zmocnění vysvětluje, jak lze pozitivní změnu chování, jako je přestat kouřit, podporovat prostřednictvím rozvoje dovedností s větší účastí na veřejných záležitostech své komunity. Přístup zmocnění může zlepšit léčbu odvykání tabáku u lidí se SGM a dalších stigmatizovaných skupin, protože propojuje individuální pohodu s širším společenským a politickým kontextem. Tato pilotní studie posoudí přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad pomoci zaměřené na odvykání kouření tabáku pro dospělé s SGM. Zapíšeme N=20 dospělých SGM v Oklahomě, kteří kouří a jsou ochotni přestat. Účastníci obdrží standardní pomoc při odvykání tabáku prostřednictvím programu Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Souběžně se budou také zapojovat do „aktivit zmocnění“, což znamená organizování SGM a budování komunity, jako je legislativní telefonní bankovnictví související se SGM. Toto bude řídit komunitní partner sloužící SGM z Oklahomanu. Účastníci absolvují 8 průzkumů během období intervence a 12 týdnů po datu odvykání, 60minutový hloubkový výstupní rozhovor a biochemicky ověřený stav kouření před intervencí a 12 týdnů po datu odvykání. Tato pilotní studie naváže vztahy spolupráce mezi týmem PI a místními organizacemi sloužícími SGM a přinese předběžná zjištění na podporu budoucího financování na úrovni R01 pro provedení plně funkční randomizované kontrolní studie víceúrovňového posílení postavení SGM odvykání tabáku. zásah.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost pomoci při odvykání tabáku zaměřené na posílení postavení pro dospělé sexuální a/nebo genderové menšiny (SGM). Použijte základní a výstupní průzkumy a hloubkové rozhovory k posouzení udržení, účasti na aktivitě zmocnění (např. počet, trvání, intenzita, role) a vnímání intervence účastníky.

Cíl 2: Porovnat jednotlivé prediktory zmocnění a ukončení před intervencí a po ní. Hypotéza: Po intervenci budou mít účastníci (i) zvýšené adaptivní copingové strategie, sociální podporu a vlastní účinnost při abstinenci; a (ii) snížené internalizované stigma SGM.

Cíl 3: Zhodnotit výsledky odvykání tabáku po intervenci. Hypotéza: Podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření 12 týdnů po datu odvykání bude stejný nebo větší než obecný intervence Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Programme (TTRP) (tj. 18% biochemicky ověřená abstinence v 12 týdnů1); dodržování léků a poradenství bude mírné/optimální po dobu > 50 % týdnů léčby.

Přehled studia. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost pomoci zaměřené na odvykání tabáku pro dospělé s SGM. Bude použit jednoramenný pilotní návrh s ohledem na financování, čas a limity vzorkovacího fondu. Účastníci (N=20) obdrží standardní pomoc TTRP při odvykání tabáku a současně se budou účastnit aktivit na posílení postavení SGM. Výsledky budou hodnoceny kvantitativně i kvalitativně. Primárními výstupními proměnnými budou retence, vnímání intervence, adaptivní strategie zvládání, biochemicky ověřená abstinence kouření 12 týdnů po datu odvykání a dodržování léčby.

Nábor. Účastníci budou registrováni po dobu 4 měsíců a nábor prostřednictvím TTRP, který slouží v průměru 30 jednotlivcům SGM ročně bez náboru cíleného na SGM. To bude doplněno náborem prostřednictvím místních organizací sloužících SGM, reklamami na sociálních sítích cílených na SGM (např. Facebook) a náborem sněhové koule.

Zásah. Účastníci obdrží standardní pomoc TTRP při odvykání tabáku buď na dálku, nebo osobně: 6 týdenních konzultací a 12 týdnů kombinované NRT (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky nebo pastilky). Během 6 týdnů poradenství se účastníci také zapojí do alespoň 4 „aktivit na posílení postavení“ (tj. mobilizace SGM ke společenské změně a aktivity zaměřené na budování komunity48) v celkové délce alespoň 8 hodin. Aktivity budou přizpůsobeny úrovni pohodlí každého účastníka a budou poskytovat možnosti snížení rizika COVID-19 (např. venkovní aktivity na dálku nebo maskované). Příklady jsou: (i) pořádání akcí Pride bez tabáku, které se konají v červnu a říjnu v OK; (ii) pořádání virtuální radnice SGM pro informování o Státním plánu OK pro stárnutí; (iii) SGM-relevantní legislativní telefonní bankovnictví (např. ohledně účasti transgender studentů na školní atletice); a (iv) následný průzkum mezi účastníky kliniky pro změnu jména a markerů pohlaví Freedom OK72.

Účastníci provedou následující hodnocení: (i) 8 průzkumů (základní, výstupní, den ukončení, 1–4 a 12 týdnů po datu ukončení); (ii) biochemicky ověřený stav kouření na začátku a 12 týdnů po datu ukončení kouření prostřednictvím monitorů oxidu uhelnatého po expiraci; a (iii) 60minutový hloubkový rozhovor přes videochat Zoom během týdnů 6-8 po datu ukončení. Účastníci budou motivováni celkovou částkou 200 USD za základní průzkum (25 USD), 6 následných průzkumů (70 USD), 2 testy oxidu uhelnatého s prošlou platností (20 USD), výstupní průzkum (25 USD) a 60minutový rozhovor (60 USD). Zaměstnanci Freedom Oklahoma se zúčastní rozhovorů a budou se zamýšlet nad intervencí a rolí Freedom OK v ní. Freedom Oklahoma přijme politiku bez tabáku a poskytne zpětnou vazbu o kulturní kompetenci materiálů TTRP.

Partnerské vztahy. TTRP poskytne standardní pomoc při odvykání tabáku. Freedom Oklahoma navrhne aktivity na posílení postavení. Freedom Oklahoma je komunitní organizace v Oklahoma City, která se již více než 15 let snaží zajistit rovnost života a právní ochranu obyvatelům SGM Oklahoma. PI McQuoid a Freedom OK uspořádali za poslední rok více než 4 schůzky pro plánování projektů.

Měření proveditelnosti a přijatelnosti (Cíl 1). Výstupové průzkumy spravované prostřednictvím REDCap budou použity k posouzení udržení a účasti na posilovacích aktivitách (tj. celkový počet hodin, typy událostí/aktivit, hrané role).73 To bude propojeno se záznamy výzkumných projektů o účasti na činnosti zmocnění. Vnímání intervence bude kvalitativně posouzeno rozhovory s účastníky prostřednictvím videochatu Zoom 12 týdnů po datu ukončení. PI McQuoid, odborník na kvalitativní metody, vyškolí tým pro vedení polostrukturovaných, hloubkových rozhovorů v délce přibližně 60 minut. Bude vyvolán bohatý obsah týkající se zkušeností s účastí na aktivitách zmocnění a odvykání tabáku jako osoby SGM v Oklahomě. Domény průvodce pohovorem budou zahrnovat: (i) aspekty nejlepší intervence (např. vrcholy, vrcholné zážitky); (ii) největší problémy nebo negativní zkušenosti; (iii) zkušenosti s činností zaměřenou na posílení postavení; (iv) interakce účasti na posilovací činnosti se zkušenostmi s odvykáním tabáku; (v) výsledky a osobní růst (vi) návrhy na zlepšení intervence. Rozhovory budou nahrávány a profesionálně doslovně přepsány.

Kvalitativní analýza: Software pro kvalitativní analýzu dat Dedoose bude použit k provedení indukčně-deduktivní analýzy tematického přepisu s apriorními tématy odvozenými z ET39-42,45-47,73 a literatury o odvykání tabáku SGM.33-35 Bude použit iterativní proces vývoje kódové knihy zahrnující týdenní týmové diskuse, nezávislé kódování a kontrolu nálezů členů74, aby se zvýšila přísnost a důvěryhodnost.75,76 Zaměstnanci organizace Freedom Oklahoma budou také dotazováni na jejich vnímání intervence a roli jejich organizace v ní.

Měření individuálního zmocnění a prediktorů ukončení (cíl 2). Jednotlivé prediktory zmocnění a odvykání před intervencí a po ní budou porovnány se základními a výstupními průzkumy. Budou porovnány prediktory odvykání kouření51-54,77,78 a individuální výsledná opatření pro posílení postavení, upravená z modelu kontroly tabáku pro posílení postavení mládeže42,73 a výzkumu participace na mobilizaci sociální změny SGM.48 Budou zahrnovat: (i) adaptivní strategie zvládání (dotazník regulace kognitivních emocí79), (ii) (v) sociální podporu (indexy relačního zdraví80), (iii) abstinenční sebeúčinnost (seznam sebevědomí81) a (iv) internalizované stigma SGM (položky Internalizovaná transfobie a pýcha82 a Internalizovaná homofobie83).

Měření výsledků odvykání tabáku (cíl 3). K hodnocení výsledků odvykání tabáku účastníků budou použity srovnávací hodnoty. Abstinence tabáku bude měřena prostřednictvím vlastního hlášení a biochemicky ověřena pomocí oxidu uhelnatého po expiraci na začátku a 12 týdnů po datu ukončení. Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků (MAQ)84 a sledování účasti na poradenském sezení.

Velikost vzorku/plán analýzy. Primárními výstupními proměnnými budou: retence, vnímání intervence, adaptivní strategie zvládání, biochemické ověření abstinence tabáku 12 týdnů po datu odvykání a dodržování léčby. Retence bude hodnocena výpočtem podílu účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu 12 týdnů po ukončení, s cílem udržet > 80 % účastníků. Vnímání intervence bude kvalitativně hodnoceno (jak je popsáno výše). Ke zkoumání průměrných rozdílů ve strategiích adaptivního zvládání před a po intervenci (α=0,05) bude použit oboustranný párový t-test. Za předpokladu 20% opotřebení a standardní odchylky rozdílů 4,085 poskytne n=20 účastníků 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl 2,6 v adaptivních strategiích zvládání. Výsledky odvykání tabáku budou považovány za úspěšné, pokud se podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření (vypršelý oxid uhelnatý) 12 týdnů po datu úplného ukončení rovná nebo je větší než obecný vzorek TTRP (tj. 18 % po 12 týdnech1) . Adherence k léčbě bude považována za úspěšnou u všech účastníků, kteří mají více než 50 % léčebných týdnů se skóre MAQ indikujícím střední/vysokou adherenci a účast na poradách.

Očekávané výsledky: Pomoc při odvykání tabáku posílená posílením bude přijatelná a proveditelná (Cíl 1), zvýší zplnomocnění v rámci subjektu a zlepší prediktory odvykání (Cíl 2) a splní kritéria pro výsledky odvykání tabáku (Cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Health Promotion Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Identifikujte se jako sexuální a/nebo genderová menšina
  • Bydlet ve státě Oklahoma
  • Nahlaste používání hořlavého tabáku za posledních 30 dní
  • Ochota přestat používat hořlavý tabák během příštích 2 týdnů
  • Anglicky mluvící
  • Ochota zdržet se kouření jakékoli látky, jako je konopí, do 48 hodin po vypršení doby odběru oxidu uhelnatého
  • Ochota dokončit všechny zásahové složky a činnosti sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace pro nikotinovou substituční terapii (NRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pomoc při odvykání tabáku zaměřená na posilující činnost
Jednoramenný pilotní intervenční návrh pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
Účastníci obdrží standardní pomoc při odvykání tabáku v rámci programu Tobacco Treatment Research Program (TTRP) buď na dálku, nebo osobně: 6 týdenních poradenských sezení a 12 týdnů kombinované NRT (nikotinové náplasti + nikotinové žvýkačky nebo pastilky). Během 6 týdnů poradenství se účastníci také zapojí do alespoň 4 „aktivit na posílení postavení“ (tj. mobilizace SGM ke společenské změně a aktivity zaměřené na budování komunity48) v celkové délce alespoň 8 hodin. Aktivity budou přizpůsobeny úrovni pohodlí každého účastníka a budou poskytovat možnosti snížení rizika COVID-19 (např. venkovní aktivity na dálku nebo maskované). Příklady jsou: (i) pořádání akcí Pride bez tabáku, které se konají v červnu a říjnu v OK; (ii) pořádání virtuální radnice SGM pro informování o Státním plánu OK pro stárnutí; (iii) SGM-relevantní legislativní telefonní bankovnictví (např. ohledně účasti transgender studentů na školní atletice); a (iv) následný průzkum mezi účastníky kliniky pro změnu jména a markerů pohlaví Freedom OK72.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retence
Časové okno: 12 týdnů po vysazení
Retenci vyhodnotíme výpočtem podílu účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu 12 týdnů po ukončení, s cílem udržet si > 80 % účastníků.
12 týdnů po vysazení
vnímání intervence účastníků
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
Vnímání intervence kvalitativně posoudíme dotazováním účastníků prostřednictvím videochatu Zoom na během polostrukturovaného, ​​hloubkového výstupního rozhovoru, který trvá přibližně 60 minut. Domény průvodce pohovorem budou zahrnovat: (i) aspekty nejlepší intervence (např. vrcholy, vrcholné zážitky); (ii) největší problémy nebo negativní zkušenosti; (iii) zkušenosti s činností zaměřenou na posílení postavení; (iv) interakce účasti na posilovací činnosti se zkušenostmi s odvykáním tabáku; (v) výsledky a osobní růst (vi) návrhy na zlepšení intervence.
12 týdnů po datu ukončení
komunitní partner vnímá intervenci
Časové okno: do 1 měsíce od ukončení sběru dat
Kvalitativně posoudíme vnímání intervence ze strany partnerů komunity prostřednictvím rozhovoru se zaměstnanci Freedom Oklahoma prostřednictvím videochatu Zoom. Polostrukturovaný, hloubkový rozhovor trvající přibližně 60 minut bude diskutovat o tom, jak zaměstnanci organizace Freedom Oklahoma vnímají intervenci a roli jejich organizace v ní.
do 1 měsíce od ukončení sběru dat
změna adaptivních strategií zvládání
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů po datu ukončení
V rámci subjektivních adaptivních strategií zvládání porovnáme se základními a výstupními průzkumy (12 týdnů po datu ukončení) pomocí dotazníku kognitivní regulace emocí79. Použijeme oboustranný párový t-test ke zkoumání středních rozdílů v adaptivních strategiích zvládání před a po intervenci (α=0,05). Za předpokladu standardní odchylky rozdílů 4,085 poskytne n=20 účastníků 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl 2,6 v adaptivních strategiích zvládání.
výchozí stav a 12 týdnů po datu ukončení
biochemické ověření abstinence tabáku
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
K hodnocení výsledků odvykání tabáku účastníků použijeme referenční hodnoty. Biochemicky ověřený kuřácký stav bude měřen pomocí oxidu uhelnatého po expiraci 12 týdnů po datu ukončení kouření. Výsledky odvykání tabáku budou považovány za úspěšné, pokud je podíl účastníků s biochemicky ověřenou abstinencí kouření (vypršelý oxid uhelnatý) 12 týdnů po datu úplného data stejný nebo větší než vzorek obecného výzkumného programu léčby tabákem (TTRP) (tj. 18 % po 12 týdnech1).
12 týdnů po datu ukončení
dodržování medikamentózní léčby
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků (MAQ)84 a sledování účasti na poradenském sezení.
12 týdnů po datu ukončení
účast na poradně
Časové okno: 12 týdnů po datu ukončení
Účast na poradenství bude hodnocena sledováním podílu poradenských sezení, kterých se každý účastník zúčastnil do 12 týdnů po datu ukončení.
12 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou na požádání zpřístupněny externím vyšetřovatelům. Je však pozoruhodné, že údaje shromážděné v rámci tohoto návrhu budou pocházet z malého vzorku a neposkytnou dostatečné informace, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry. Tyto údaje spíše podpoří rozsáhlejší, přiměřeně výkonný pokus, z něhož mohou být údaje úplnější a užitečnější pro další výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit