- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365633
Pilotprojekt zur Tabakentwöhnung von LGBTQ+ stärken
Stärkung der Tabakentwöhnung für sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheiten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Empowerment-gestützter Tabakentwöhnungshilfe für Erwachsene mit sexueller und/oder geschlechtlicher Minderheit (SGM). Verwenden Sie Baseline- und Exit-Umfragen und Tiefeninterviews, um die Bindung, die Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten (z. B. Anzahl, Dauer, Intensität, Rollen) und die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer zu bewerten.
Ziel 2: Vergleichen Sie individuelle Empowerment- und Beendigungsprädiktoren vor und nach der Intervention. Hypothese: Nach der Intervention werden die Teilnehmer (i) verbesserte adaptive Bewältigungsstrategien, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit bei Rauchabstinenz haben; und (ii) verringertes internalisiertes SGM-Stigma.
Ziel 3: Bewertung der Ergebnisse der Tabakentwöhnung nach der Intervention. Hypothese: Der Anteil der Teilnehmer mit einer biochemisch bestätigten Raucherabstinenz 12 Wochen nach dem Rauchstopp wird gleich oder größer sein als die allgemeine Intervention des Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d. h. 18 % biochemisch bestätigte Raucherabstinenz bei 12 Wochen1); Die Einhaltung der Medikation und der Beratung ist für > 50 % der Behandlungswochen moderat/optimal.
Studienübersicht. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von ermächtigungsgestützter Tabakentwöhnungshilfe für SGM-Erwachsene bewerten. Ein einarmiges Pilotdesign wird unter Berücksichtigung von Finanz-, Zeit- und Stichprobenpoolgrenzen verwendet. Die Teilnehmer (N=20) erhalten standardmäßige TTRP-Hilfe zur Tabakentwöhnung und nehmen gleichzeitig an SGM-Empowerment-Aktivitäten teil. Die Ergebnisse werden quantitativ und qualitativ bewertet. Primäre Ergebnisvariablen sind Retention, Wahrnehmung der Intervention, adaptive Bewältigungsstrategien, biochemisch verifizierte Raucherabstinenz 12 Wochen nach Beendigung des Rauchens und Therapietreue.
Rekrutierung. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Monaten eingeschrieben und über das TTRP rekrutiert, das durchschnittlich 30 SGM-Personen pro Jahr ohne gezielte SGM-Rekrutierung bedient. Dies wird ergänzt durch die Rekrutierung über lokale SGM-dienende Organisationen, auf SGM ausgerichtete Social-Media-Anzeigen (z. B. Facebook) und Schneeball-Rekrutierung.
Intervention. Die Teilnehmer erhalten standardmäßige TTRP-Hilfe zur Tabakentwöhnung, entweder aus der Ferne oder persönlich: 6 wöchentliche Beratungssitzungen und 12 Wochen kombinierte NRT (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi oder Lutschtabletten). Während der 6-wöchigen Beratung beteiligen sich die Teilnehmer auch an mindestens 4 „Empowerment-Aktivitäten“ (d. h. SGM-Mobilisierung für sozialen Wandel und Gemeinschaftsbildungsaktivitäten48) für insgesamt mindestens 8 Stunden. Die Aktivitäten werden auf das Komfortniveau jedes Teilnehmers zugeschnitten und bieten COVID-19-Risikominderungsoptionen (z. B. Remote- oder maskierte Outdoor-Aktivitäten). Beispiele sind: (i) Durchführung von tabakfreien Pride-Events, die im Juni und Oktober in OK stattfinden; (ii) Organisieren eines virtuellen SGM-Rathauses, um den OK State Plan on Aging zu informieren; (iii) SGM-relevantes gesetzliches Telefonbanking (z. B. in Bezug auf die Teilnahme von Transgender-Schülern am Schulsport); und (iv) Follow-up-Befragung von Teilnehmern der Freedom OK-Klinik zur Namens- und Geschlechtsmarkeränderung72.
Die Teilnehmer werden die folgenden Bewertungen absolvieren: (i) 8 Umfragen (Ausgangslage, Ausstieg, Ausstiegstag, 1-4 und 12 Wochen nach Ausstiegsdatum); (ii) biochemisch verifizierter Raucherstatus zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Rauchstopp durch abgelaufene Kohlenmonoxid-Monitore; und (iii) ein 60-minütiges ausführliches Interview über Zoom-Video-Chat innerhalb der Wochen 6 bis 8 nach dem Kündigungsdatum. Die Teilnehmer erhalten einen Anreiz von insgesamt 200 $ für die Basisumfrage (25 $), 6 nachfolgende Umfragen (70 $), 2 abgelaufene Kohlenmonoxidtests (20 $), die Ausgangsumfrage (25 $) und das 60-minütige Interview (60 $). Mitarbeiter von Freedom Oklahoma werden an Interviews teilnehmen und über die Intervention und die Rolle von Freedom OK dabei nachdenken. Freedom Oklahoma wird eine Tabakfreiheitsrichtlinie einführen und Feedback zur kulturellen Kompetenz von TTRP-Materialien geben.
Partnerschaften. TTRP wird die Standardunterstützung bei der Tabakentwöhnung bereitstellen. Freedom Oklahoma wird die Empowerment-Aktivitäten gestalten. Freedom Oklahoma ist eine gemeindebasierte Organisation in Oklahoma City, die sich seit über 15 Jahren dafür einsetzt, gelebte Gleichberechtigung und rechtlichen Schutz für SGM Oklahomas zu gewährleisten. PI McQuoid und Freedom OK haben im vergangenen Jahr mehr als 4 Projektplanungstreffen abgehalten.
Messung der Machbarkeit und Akzeptanz (Ziel 1). Abgangsumfragen, die über REDCap verwaltet werden, werden verwendet, um die Bindung und die selbstberichtete Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten zu bewerten (d. h. Gesamtstunden, Arten von Veranstaltungen/Aktivitäten, gespielte Rollen).73 Dies wird mit Aufzeichnungen von Forschungsprojekten über die Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten abgeglichen. Die Wahrnehmung der Intervention wird qualitativ bewertet, indem die Teilnehmer 12 Wochen nach dem Beendigungsdatum über Zoom-Video-Chat befragt werden. PI McQuoid, ein Experte für qualitative Methoden, wird ein Team darin schulen, halbstrukturierte Tiefeninterviews mit einer Dauer von etwa 60 Minuten durchzuführen. Es werden reichhaltige Inhalte zu Erfahrungen mit der Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten und der Tabakentwöhnung als SGM-Person in Oklahoma erhoben. Zu den Bereichen des Interviewleitfadens gehören: (i) Aspekte der besten Intervention (z. B. Highlights, Gipfelerlebnisse); (ii) größte Herausforderungen oder negative Erfahrungen; (iii) Erfahrungen mit Empowerment-Aktivitäten; (iv) Interaktionen der Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten mit Tabakentwöhnungserfahrungen; (v) Ergebnisse und persönliches Wachstum (vi) Vorschläge für Interventionsverbesserungen. Interviews werden auf Tonband aufgenommen und professionell wörtlich transkribiert.
Qualitative Analyse: Die qualitative Datenanalyse-Software von Dedoose wird verwendet, um eine induktiv-deduktive thematische Transkriptanalyse mit A-priori-Themen durchzuführen, die aus der ET39-42,45-47,73- und SGM-Literatur zur Tabakentwöhnung abgeleitet sind.33-35 Es wird ein iterativer Codebook-Entwicklungsprozess verwendet, der wöchentliche Teamdiskussionen, unabhängiges Codieren und die Überprüfung der Ergebnisse durch die Mitglieder umfasst74, um die Strenge und Vertrauenswürdigkeit zu verbessern.75,76 Mitarbeiter von Freedom Oklahoma werden auch zu ihrer Wahrnehmung der Intervention und der Rolle ihrer Organisation dabei befragt.
Messung individueller Empowerment- und Beendigungsprädiktoren (Ziel 2). Individuelle Empowerment- und Beendigungsprädiktoren vor und nach der Intervention werden mit Baseline- und Exit-Umfragen verglichen. Prädiktoren für die Raucherentwöhnung51-54,77,78 und individuelle Empowerment-Ergebnismessungen werden verglichen, adaptiert von einem Tabakkontrollmodell für Jugendempowerment42,73 und SGM-Mobilisierungsbeteiligungsforschung für sozialen Wandel48 Dazu gehören: (i) adaptive Bewältigungsstrategien (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79), (ii) (v) soziale Unterstützung (Relational Health Indices80), (iii) Abstinenz-Selbstwirksamkeit (Confidence Inventory81) und (iv) verinnerlichtes SGM-Stigma (Verinnerlichte Transphobie und Stolz82 und verinnerlichte Homophobie-Items83).
Messung der Ergebnisse der Tabakentwöhnung (Ziel 3). Benchmarks werden verwendet, um die Ergebnisse der Tabakentwöhnung der Teilnehmer zu bewerten. Die Tabakabstinenz wird anhand des Selbstberichts gemessen und biochemisch anhand des abgelaufenen Kohlenmonoxids zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum verifiziert. Die Therapietreue wird mit dem 4-Punkte-Medikationsadhärenz-Fragebogen (MAQ)84 und der Nachverfolgung der Teilnahme an Beratungsgesprächen bewertet.
Stichprobenumfang/Analyseplan. Primäre Ergebnisvariablen sind: Beibehaltung, Wahrnehmung der Intervention, adaptive Bewältigungsstrategien, biochemische Überprüfung der Tabakabstinenz 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum und Therapietreue. Die Bindung wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer berechnet wird, die den letzten Studienbesuch 12 Wochen nach Beendigung des Studiums abschließen, mit dem Ziel, > 80 % der Teilnehmer zu halten. Die Wahrnehmung der Intervention wird qualitativ bewertet (wie oben beschrieben). Ein zweiseitiger t-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um die mittleren Unterschiede in adaptiven Bewältigungsstrategien vor und nach der Intervention zu untersuchen (α = 0,05). Unter der Annahme von 20 % Attrition und einer Standardabweichung der Unterschiede von 4,085 werden n=20 Teilnehmer 80 % Power liefern, um einen mittleren Unterschied von 2,6 in adaptiven Bewältigungsstrategien zu erkennen. Die Ergebnisse der Tabakentwöhnung gelten als erfolgreich, wenn der Anteil der Teilnehmer mit einer biochemisch bestätigten Raucherabstinenz (abgelaufenes Kohlenmonoxid) 12 Wochen nach dem Quit-Date gleich oder größer als die allgemeine TTRP-Stichprobe ist (d. h. 18 % nach 12 Wochen1) . Die Therapietreue gilt als erfolgreich, wenn alle Teilnehmer >50 % der Behandlungswochen mit einem MAQ-Score aufweisen, der eine mäßige/hohe Therapietreue und die Teilnahme an Beratungsgesprächen anzeigt.
Erwartete Ergebnisse: Empowerment-unterstützte Unterstützung bei der Tabakentwöhnung wird akzeptabel und durchführbar sein (Ziel 1), wird die Empowerment innerhalb der Probanden erhöhen und Prädiktoren für das Aufhören verbessern (Ziel 2) und Benchmarks für die Ergebnisse der Tabakentwöhnung erfüllen (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Health Promotion Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Selbstidentifikation als sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit
- Wohnsitz im Bundesstaat Oklahoma
- Melden Sie den Konsum von brennbarem Tabak in den letzten 30 Tagen
- Bereit, innerhalb der nächsten 2 Wochen auf brennbaren Tabak zu verzichten
- Englisch sprechend
- Bereit, innerhalb von 48 Stunden nach Ablauf der Kohlenmonoxidsammlung auf das Rauchen von Substanzen wie Cannabis zu verzichten
- Bereit, alle Interventionskomponenten und Datenerfassungsaktivitäten abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie (NRT) haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Unterstützung bei der Tabakentwöhnung durch Empowerment-Aktivität
Einarmiges Pilotinterventionsdesign zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz
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Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Tabakentwöhnungshilfe des Tobacco Treatment Research Program (TTRP) entweder aus der Ferne oder persönlich: 6 wöchentliche Beratungssitzungen und 12 Wochen kombinierte NRT (Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi oder Lutschtabletten).
Während der 6-wöchigen Beratung beteiligen sich die Teilnehmer auch an mindestens 4 „Empowerment-Aktivitäten“ (d. h. SGM-Mobilisierung für sozialen Wandel und Gemeinschaftsbildungsaktivitäten48) für insgesamt mindestens 8 Stunden.
Die Aktivitäten werden auf das Komfortniveau jedes Teilnehmers zugeschnitten und bieten COVID-19-Risikominderungsoptionen (z. B. Remote- oder maskierte Outdoor-Aktivitäten).
Beispiele sind: (i) Durchführung von tabakfreien Pride-Events, die im Juni und Oktober in OK stattfinden; (ii) Organisieren eines virtuellen SGM-Rathauses, um den OK State Plan on Aging zu informieren; (iii) SGM-relevantes gesetzliches Telefonbanking (z. B. in Bezug auf die Teilnahme von Transgender-Schülern am Schulsport); und (iv) Follow-up-Befragung von Teilnehmern der Freedom OK-Klinik zur Namens- und Geschlechtsmarkeränderung72.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung
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Wir werden die Bindung bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die den letzten Studienbesuch 12 Wochen nach Beendigung abschließen, mit dem Ziel, > 80 % der Teilnehmer zu halten.
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12 Wochen nach Beendigung
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Teilnehmerwahrnehmungen der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Wir werden die Wahrnehmung der Intervention qualitativ bewerten, indem wir die Teilnehmer während eines semi-strukturierten, eingehenden Exit-Interviews, das etwa 60 Minuten dauert, über den Zoom-Video-Chat interviewen.
Zu den Bereichen des Interviewleitfadens gehören: (i) Aspekte der besten Intervention (z. B.
Highlights, Gipfelerlebnisse); (ii) größte Herausforderungen oder negative Erfahrungen; (iii) Erfahrungen mit Empowerment-Aktivitäten; (iv) Interaktionen der Teilnahme an Empowerment-Aktivitäten mit Tabakentwöhnungserfahrungen; (v) Ergebnisse und persönliches Wachstum (vi) Vorschläge für Interventionsverbesserungen.
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12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Wahrnehmungen der Intervention durch die Gemeinschaftspartner
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Datenerfassung
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Wir werden die Wahrnehmungen der Community-Partner von der Intervention qualitativ bewerten, indem wir Mitarbeiter von Freedom Oklahoma über einen Zoom-Video-Chat befragen.
In einem halbstrukturierten Tiefeninterview, das ungefähr 60 Minuten dauert, wird die Wahrnehmung der Mitarbeiter von Freedom Oklahoma über die Intervention und die Rolle ihrer Organisation darin erörtert.
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innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Datenerfassung
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Veränderung adaptiver Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum
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Wir werden innerhalb des Subjekts adaptive Bewältigungsstrategien mit Baseline- und Exit-Umfragen (12 Wochen nach dem Quit-Datum) unter Verwendung des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79 vergleichen.
Wir werden einen zweiseitigen t-Test mit gepaarten Stichproben verwenden, um die mittleren Unterschiede in adaptiven Bewältigungsstrategien vor und nach der Intervention zu untersuchen (α = 0,05).
Unter der Annahme einer Standardabweichung der Differenzen von 4,085 werden n = 20 Teilnehmer 80 % Power liefern, um eine mittlere Differenz von 2,6 in adaptiven Bewältigungsstrategien zu erkennen.
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Baseline und 12 Wochen nach dem Ausstiegsdatum
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biochemischer Nachweis der Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Wir werden Benchmarks verwenden, um die Ergebnisse der Tabakentwöhnung der Teilnehmer zu bewerten.
Der biochemisch verifizierte Raucherstatus wird anhand des abgelaufenen Kohlenmonoxids 12 Wochen nach dem Rauchstopp gemessen.
Die Ergebnisse der Tabakentwöhnung gelten als erfolgreich, wenn der Anteil der Teilnehmer mit biochemisch verifizierter Raucherabstinenz (abgelaufenes Kohlenmonoxid) 12 Wochen nach dem Ruhedatum gleich oder größer ist als die Stichprobe des allgemeinen Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d. h. 18 % nach 12 Wochen1).
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12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Einhaltung der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Die Therapietreue wird mit dem 4-Punkte-Medikationsadhärenz-Fragebogen (MAQ)84 und der Nachverfolgung der Teilnahme an Beratungsgesprächen bewertet.
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12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Beratungsbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Die Teilnahme an der Beratung wird bewertet, indem der Anteil der Beratungssitzungen verfolgt wird, an denen jeder Teilnehmer bis 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum teilgenommen hat.
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12 Wochen nach Kündigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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