Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowering van LGBTQ+-piloot voor stoppen met roken

27 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Stoppen met tabak voor seksuele en/of genderminderheden versterken: een pilotstudie

Seksuele en/of genderminderheden (SGM) hebben onevenredig veel tabaksgebruik - de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte. Redenen hiervoor zijn onder meer het gebruik van tabak om stressfactoren van sociale minderheden het hoofd te bieden, normen voor tabaksgebruik in SGM-sociale ruimtes en netwerken, en gerichte marketing van de tabaksindustrie. Empowerment-theorie legt uit hoe positieve gedragsverandering, zoals stoppen met roken, kan worden bevorderd door de ontwikkeling van vaardigheden met een grotere deelname aan de openbare aangelegenheden van iemands gemeenschap. Een empowermentbenadering kan de behandeling voor stoppen met roken voor SGM-mensen en andere gestigmatiseerde groepen verbeteren, omdat het individueel welzijn koppelt aan de grotere sociale en politieke context. Deze pilotstudie zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige impact beoordelen van door empowerment versterkte hulp bij het stoppen met roken voor SGM-volwassenen. We zullen N = 20 SGM-volwassenen inschrijven in Oklahoma die roken en bereid zijn te stoppen. Deelnemers krijgen standaard hulp bij het stoppen met roken via het Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Tegelijkertijd zullen ze zich ook bezighouden met 'empowerment-activiteiten', dat wil zeggen SGM-organiserende en gemeenschapsvormende activiteiten, zoals SGM-gerelateerd wetgevend telefoonbankieren. Dit zal worden begeleid door een SGM-dienende gemeenschapspartner uit Oklahoma. Deelnemers vullen 8 enquêtes in tijdens de interventieperiode en 12 weken na de stopdatum, een 60 minuten durend, diepgaand exit-interview en een biochemisch geverifieerde rookstatus vóór de interventie en 12 weken na de stopdatum. Deze pilotstudie zal samenwerkingsrelaties tot stand brengen tussen het team van de PI en lokale SGM-dienende organisaties, en zal voorlopige bevindingen opleveren ter ondersteuning van toekomstige R01-financiering voor het uitvoeren van een volledig aangedreven gerandomiseerde controleproef van een multi-level empowerment-verbeterde SGM-tabaksstop interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van door empowerment versterkte hulp bij het stoppen met roken voor volwassenen met seksuele en/of genderminderheden (SGM). Gebruik baseline- en exit-enquêtes en diepte-interviews om retentie, deelname aan empowermentactiviteiten (bijv. aantal, duur, intensiteit, rollen) en de perceptie van de deelnemers van de interventie te beoordelen.

Doel 2: Vergelijk individuele empowerment- en stopvoorspellers voor en na de interventie. Hypothese: Na de interventie zullen de deelnemers (i) meer adaptieve copingstrategieën, sociale steun en zelfredzaamheid bij het stoppen met roken hebben; en (ii) verminderd geïnternaliseerd SGM-stigma.

Doel 3: Beoordeel de resultaten van het stoppen met roken na de interventie. Hypothese: Het percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken 12 weken na de stopdatum zal gelijk zijn aan of groter zijn dan de algemene interventie van het Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d.w.z. 18% biochemisch geverifieerde onthouding bij 12 weken1); therapietrouw zal matig/optimaal zijn gedurende >50% van de behandelingsweken.

Studie overzicht. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van door empowerment versterkte hulp bij het stoppen met roken voor SGM-volwassenen. Er zal een pilootontwerp met één arm worden gebruikt, gezien de limieten voor financiering, tijd en bemonsteringspool. Deelnemers (N=20) ontvangen standaard TTRP-hulp bij het stoppen met roken en nemen tegelijkertijd deel aan SGM-empowermentactiviteiten. De resultaten worden kwantitatief en kwalitatief beoordeeld. Primaire uitkomstvariabelen zijn retentie, percepties van de interventie, adaptieve copingstrategieën, biochemisch geverifieerde onthouding van roken 12 weken na de stopdatum en therapietrouw.

Werving. Deelnemers worden gedurende een periode van 4 maanden ingeschreven en werven via de TTRP, die gemiddeld 30 SGM-individuen per jaar bedient zonder SGM-gerichte werving. Dit zal worden aangevuld door werving via lokale SGM-dienende organisaties, op SGM gerichte advertenties op sociale media (bijv. Facebook) en sneeuwbalwerving.

Interventie. Deelnemers krijgen standaard TTRP-hulp bij het stoppen met roken, op afstand of persoonlijk: 6 wekelijkse counselingsessies en 12 weken combinatie NRT (nicotinepleisters + nicotinekauwgom of -tabletten). Tijdens de 6 weken van counseling zullen de deelnemers ook deelnemen aan ten minste 4 'empowerment-activiteiten' (d.w.z. SGM-activiteiten voor sociale verandering en gemeenschapsopbouw48) gedurende in totaal ten minste 8 uur. Activiteiten worden afgestemd op het comfortniveau van elke deelnemer en bieden opties voor COVID-19-risicovermindering (bijv. Buitenactiviteiten op afstand of gemaskerd). Voorbeelden zijn: (i) het organiseren van tabaksvrije Pride-evenementen die plaatsvinden in juni en oktober in OK; (ii) het organiseren van een virtueel SGM-gemeentehuis om het OK State Plan on Aging te informeren; (iii) SGM-relevante wetgevende telefoonbankieren (bijv. met betrekking tot de deelname van transgenderstudenten aan schoolatletiek); en (iv) follow-uponderzoek van Freedom OK's deelnemers aan de clinic72 voor het veranderen van naam en geslachtsmarkering.

Deelnemers vullen de volgende beoordelingen in: (i) 8 enquêtes (baseline, exit, stopdag, 1-4 en 12 weken na stopdatum); (ii) biochemisch geverifieerde rookstatus bij baseline en 12 weken na de stopdatum via verlopen koolmonoxidemeters; en (iii) een diepte-interview van 60 minuten via Zoom-videochat binnen de 6-8 weken na de stopdatum. Deelnemers krijgen in totaal $ 200 voor de baseline-enquête ($ 25), 6 daaropvolgende enquêtes ($ 70), 2 verlopen koolmonoxidetests ($ 20), exit-enquête ($ 25) en een interview van 60 minuten ($ 60). Medewerkers van Freedom Oklahoma nemen deel aan interviews en reflecteren op de interventie en de rol van Freedom OK daarin. Freedom Oklahoma zal een tabaksvrij beleid aannemen en feedback geven over de culturele competentie van TTRP-materialen.

partnerschappen. TTRP biedt de standaard hulp bij het stoppen met roken. Freedom Oklahoma zal de empowerment-activiteiten ontwerpen. Freedom Oklahoma is een gemeenschapsorganisatie in Oklahoma City die al meer dan 15 jaar werkt aan het waarborgen van doorleefde gelijkheid en wettelijke bescherming voor SGM Oklahomans. PI McQuoid en Freedom OK hebben het afgelopen jaar meer dan 4 projectplanningsbijeenkomsten gehouden.

Meting van haalbaarheid en aanvaardbaarheid (doel 1). Exit-enquêtes die via REDCap worden beheerd, zullen worden gebruikt om retentie en zelfgerapporteerde deelname aan empowerment-activiteiten te beoordelen (d.w.z. totaal aantal uren, soorten evenementen/activiteiten, gespeelde rollen).73 Dit zal worden vergeleken met onderzoeksprojectverslagen over deelname aan empowermentactiviteiten. Percepties van de interventie zullen kwalitatief worden beoordeeld door deelnemers 12 weken na de stopdatum te interviewen via Zoom-videochat. PI McQuoid, expert op het gebied van kwalitatieve methoden, zal een team trainen in het afnemen van semigestructureerde diepte-interviews van ongeveer 60 minuten. Rijke inhoud zal worden opgewekt met betrekking tot ervaringen met deelname aan empowermentactiviteiten en stoppen met roken als een SGM-persoon in Oklahoma. De domeinen van de interviewgids omvatten: (i) aspecten van de beste interventie (bijv. hoogtepunten, topervaringen); (ii) grootste uitdagingen of negatieve ervaringen; (iii) ervaringen met empowermentactiviteiten; (iv) interacties van deelname aan empowermentactiviteiten met ervaringen met stoppen met roken; (v) resultaten en persoonlijke groei (vi) suggesties voor interventieverbeteringen. Interviews worden op audio opgenomen en professioneel woordelijk getranscribeerd.

Kwalitatieve analyse: Dedoose software voor kwalitatieve data-analyse zal worden gebruikt om een ​​inductief-deductieve thematische transcriptieanalyse uit te voeren met a priori thema's die zijn ontleend aan ET39-42,45-47,73 en SGM-literatuur over stoppen met roken.33-35 Er zal een iteratief codeboekontwikkelingsproces worden gebruikt met wekelijkse teambesprekingen, onafhankelijke codering en controle van bevindingen door leden74 om de nauwgezetheid en betrouwbaarheid te verbeteren.75,76 Freedom Oklahoma-medewerkers zullen ook worden geïnterviewd over hun perceptie van de interventie en de rol van hun organisatie daarin.

Meting van individuele empowerment- en stopvoorspellers (doel 2). Individuele empowerment- en stopvoorspellers voor en na de interventie zullen worden vergeleken met baseline- en exit-enquêtes. Voorspellers van stoppen met roken51-54,77,78 en individuele empowerment-uitkomstmaten zullen worden vergeleken, gebaseerd op een tabaksontmoedigingsmodel voor jongeren-empowerment42,73 en SGM-onderzoek naar mobilisatie van sociale verandering.48 Deze omvatten: (i) adaptieve copingstrategieën (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79), (ii) (v) sociale steun (Relational Health Indices80), (iii) onthouding van zelfredzaamheid (Confidence Inventory81), en (iv) geïnternaliseerd SGM-stigma (items geïnternaliseerde transfobie en trots82 en geïnternaliseerde homofobie83).

Meting van de resultaten van het stoppen met roken (doel 3). Er zullen benchmarks worden gebruikt om de resultaten van het stoppen met roken van deelnemers te beoordelen. Tabaksonthouding zal worden gemeten via zelfrapportage en biochemisch geverifieerd via verlopen koolmonoxide bij aanvang en 12 weken na de stopdatum. Therapietrouw zal worden beoordeeld met de 4-item Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 en het bijhouden van de aanwezigheid bij counselingsessies.

Steekproefgrootte/Analyseplan. Primaire uitkomstvariabelen zijn: retentie, percepties van de interventie, adaptieve copingstrategieën, biochemische verificatie van onthouding van tabak 12 weken na het stoppen met roken en therapietrouw. Retentie wordt geëvalueerd door het aantal deelnemers te berekenen dat het laatste studiebezoek 12 weken na het stoppen voltooit, met als doel >80% van de deelnemers te behouden. Percepties van de interventie zullen kwalitatief worden geëvalueerd (zoals hierboven beschreven). Een tweezijdige paired samples t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in adaptieve copingstrategieën voor en na de interventie te onderzoeken (α=0,05). Uitgaande van 20% verloop en een standaarddeviatie van verschillen van 4,085, zullen n=20 deelnemers 80% power leveren om een ​​gemiddeld verschil van 2,6 te detecteren in adaptieve copingstrategieën. De uitkomst van het stoppen met roken wordt als succesvol beschouwd als het percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken (verlopen koolmonoxide) 12 weken na de stopdatum gelijk is aan of groter is dan het algemene TTRP-monster (d.w.z. 18% na 12 weken1). . Therapietrouw wordt als succesvol beschouwd wanneer alle deelnemers >50% van de behandelingsweken hebben met een MAQ-score die matige/hoge therapietrouw en aanwezigheid bij counselingsessies aangeeft.

Verwachte resultaten: Hulp bij het stoppen met roken zal acceptabel en haalbaar zijn (Doelstelling 1), zal de empowerment binnen de proefpersoon vergroten en de voorspellers van stoppen met roken verbeteren (Doelstelling 2), en zal voldoen aan de benchmarks voor resultaten van stoppen met roken (Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Health Promotion Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Zich identificeren als seksuele en/of genderminderheid
  • Verblijf in de staat Oklahoma
  • Meld het gebruik van brandbare tabak in de afgelopen 30 dagen
  • Bereid om binnen de komende 2 weken te stoppen met het gebruik van brandbare tabak
  • Engels sprekende
  • Bereid om af te zien van het roken van welke stof dan ook, zoals cannabis, binnen 48 uur na het verlopen van de koolmonoxideverzameling
  • Bereid om alle interventiecomponenten en gegevensverzamelingsactiviteiten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor nicotinevervangende therapie (NRT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Empowerment-activiteit-verbeterde hulp bij het stoppen met roken
Eenarmig pilootinterventieontwerp om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen
Deelnemers ontvangen standaard Tobacco Treatment Research Program (TTRP) hulp bij het stoppen met roken, hetzij op afstand of persoonlijk: 6 wekelijkse counselingsessies en 12 weken combinatie NRT (nicotinepleisters + nicotinegom of zuigtabletten). Tijdens de 6 weken van counseling zullen de deelnemers ook deelnemen aan ten minste 4 'empowerment-activiteiten' (d.w.z. SGM-activiteiten voor sociale verandering en gemeenschapsopbouw48) gedurende in totaal ten minste 8 uur. Activiteiten worden afgestemd op het comfortniveau van elke deelnemer en bieden opties voor COVID-19-risicovermindering (bijv. Buitenactiviteiten op afstand of gemaskerd). Voorbeelden zijn: (i) het organiseren van tabaksvrije Pride-evenementen die plaatsvinden in juni en oktober in OK; (ii) het organiseren van een virtueel SGM-gemeentehuis om het OK State Plan on Aging te informeren; (iii) SGM-relevante wetgevende telefoonbankieren (bijv. met betrekking tot de deelname van transgenderstudenten aan schoolatletiek); en (iv) follow-uponderzoek van Freedom OK's deelnemers aan de clinic72 voor het veranderen van naam en geslachtsmarkering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud
Tijdsspanne: 12 weken na het stoppen
We zullen de retentie evalueren door het percentage deelnemers te berekenen dat het laatste studiebezoek 12 weken na het stoppen voltooit, met als doel >80% van de deelnemers te behouden.
12 weken na het stoppen
percepties van deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
We zullen de percepties van de interventie kwalitatief beoordelen door deelnemers te interviewen via Zoom-videochat tijdens een semi-gestructureerd, diepgaand exit-interview van ongeveer 60 minuten. De domeinen van de interviewgids omvatten: (i) aspecten van de beste interventie (bijv. hoogtepunten, topervaringen); (ii) grootste uitdagingen of negatieve ervaringen; (iii) ervaringen met empowermentactiviteiten; (iv) interacties van deelname aan empowermentactiviteiten met ervaringen met stoppen met roken; (v) resultaten en persoonlijke groei (vi) suggesties voor interventieverbeteringen.
12 weken na de stopdatum
percepties van de gemeenschapspartners van de interventie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling
We zullen de perceptie van gemeenschapspartners van de interventie kwalitatief beoordelen door medewerkers van Freedom Oklahoma te interviewen via Zoom-videochat. In een semigestructureerd diepte-interview van ongeveer 60 minuten wordt ingegaan op de perceptie van het personeel van Freedom Oklahoma over de interventie en de rol van hun organisatie daarin.
binnen 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling
verandering in adaptieve copingstrategieën
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de stopdatum
We zullen binnen subject adaptieve copingstrategieën vergelijken met baseline- en exit-enquêtes (12 weken na de stopdatum) met behulp van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79. We zullen een tweezijdige paired samples t-test gebruiken om de gemiddelde verschillen in adaptieve copingstrategieën voor en na de interventie te onderzoeken (α=0,05). Uitgaande van een standaarddeviatie van verschillen van 4,085, zullen n=20 deelnemers 80% vermogen leveren om een ​​gemiddeld verschil van 2,6 te detecteren in adaptieve copingstrategieën.
baseline en 12 weken na de stopdatum
biochemische verificatie van tabaksonthouding
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
We zullen benchmarks gebruiken om de resultaten van het stoppen met roken van deelnemers te beoordelen. De biochemisch geverifieerde rookstatus wordt 12 weken na de stopdatum gemeten aan de hand van verlopen koolmonoxide. Resultaten van stoppen met roken worden als succesvol beschouwd als het aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken (verlopen koolmonoxide) 12 weken na de stopdatum gelijk is aan of groter is dan de algemene steekproef van het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d.w.z., 18% bij 12 weken1).
12 weken na de stopdatum
medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
Therapietrouw zal worden beoordeeld met de 4-item Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 en het bijhouden van de aanwezigheid bij counselingsessies.
12 weken na de stopdatum
begeleiding bijwonen
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
De aanwezigheid van counseling wordt beoordeeld door het aantal counselingsessies bij te houden dat door elke deelnemer is bijgewoond tot 12 weken na de stopdatum.
12 weken na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers. Het is echter opmerkelijk dat de gegevens die in het kader van het huidige voorstel worden verzameld, afkomstig zullen zijn van een kleine steekproef en niet voldoende informatie zullen opleveren om conclusies te trekken. Deze gegevens zullen eerder een grotere, voldoende krachtige studie ondersteunen, waarvan de gegevens vollediger en nuttiger kunnen zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren