- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365633
Empowering van LGBTQ+-piloot voor stoppen met roken
Stoppen met tabak voor seksuele en/of genderminderheden versterken: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van door empowerment versterkte hulp bij het stoppen met roken voor volwassenen met seksuele en/of genderminderheden (SGM). Gebruik baseline- en exit-enquêtes en diepte-interviews om retentie, deelname aan empowermentactiviteiten (bijv. aantal, duur, intensiteit, rollen) en de perceptie van de deelnemers van de interventie te beoordelen.
Doel 2: Vergelijk individuele empowerment- en stopvoorspellers voor en na de interventie. Hypothese: Na de interventie zullen de deelnemers (i) meer adaptieve copingstrategieën, sociale steun en zelfredzaamheid bij het stoppen met roken hebben; en (ii) verminderd geïnternaliseerd SGM-stigma.
Doel 3: Beoordeel de resultaten van het stoppen met roken na de interventie. Hypothese: Het percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken 12 weken na de stopdatum zal gelijk zijn aan of groter zijn dan de algemene interventie van het Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d.w.z. 18% biochemisch geverifieerde onthouding bij 12 weken1); therapietrouw zal matig/optimaal zijn gedurende >50% van de behandelingsweken.
Studie overzicht. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van door empowerment versterkte hulp bij het stoppen met roken voor SGM-volwassenen. Er zal een pilootontwerp met één arm worden gebruikt, gezien de limieten voor financiering, tijd en bemonsteringspool. Deelnemers (N=20) ontvangen standaard TTRP-hulp bij het stoppen met roken en nemen tegelijkertijd deel aan SGM-empowermentactiviteiten. De resultaten worden kwantitatief en kwalitatief beoordeeld. Primaire uitkomstvariabelen zijn retentie, percepties van de interventie, adaptieve copingstrategieën, biochemisch geverifieerde onthouding van roken 12 weken na de stopdatum en therapietrouw.
Werving. Deelnemers worden gedurende een periode van 4 maanden ingeschreven en werven via de TTRP, die gemiddeld 30 SGM-individuen per jaar bedient zonder SGM-gerichte werving. Dit zal worden aangevuld door werving via lokale SGM-dienende organisaties, op SGM gerichte advertenties op sociale media (bijv. Facebook) en sneeuwbalwerving.
Interventie. Deelnemers krijgen standaard TTRP-hulp bij het stoppen met roken, op afstand of persoonlijk: 6 wekelijkse counselingsessies en 12 weken combinatie NRT (nicotinepleisters + nicotinekauwgom of -tabletten). Tijdens de 6 weken van counseling zullen de deelnemers ook deelnemen aan ten minste 4 'empowerment-activiteiten' (d.w.z. SGM-activiteiten voor sociale verandering en gemeenschapsopbouw48) gedurende in totaal ten minste 8 uur. Activiteiten worden afgestemd op het comfortniveau van elke deelnemer en bieden opties voor COVID-19-risicovermindering (bijv. Buitenactiviteiten op afstand of gemaskerd). Voorbeelden zijn: (i) het organiseren van tabaksvrije Pride-evenementen die plaatsvinden in juni en oktober in OK; (ii) het organiseren van een virtueel SGM-gemeentehuis om het OK State Plan on Aging te informeren; (iii) SGM-relevante wetgevende telefoonbankieren (bijv. met betrekking tot de deelname van transgenderstudenten aan schoolatletiek); en (iv) follow-uponderzoek van Freedom OK's deelnemers aan de clinic72 voor het veranderen van naam en geslachtsmarkering.
Deelnemers vullen de volgende beoordelingen in: (i) 8 enquêtes (baseline, exit, stopdag, 1-4 en 12 weken na stopdatum); (ii) biochemisch geverifieerde rookstatus bij baseline en 12 weken na de stopdatum via verlopen koolmonoxidemeters; en (iii) een diepte-interview van 60 minuten via Zoom-videochat binnen de 6-8 weken na de stopdatum. Deelnemers krijgen in totaal $ 200 voor de baseline-enquête ($ 25), 6 daaropvolgende enquêtes ($ 70), 2 verlopen koolmonoxidetests ($ 20), exit-enquête ($ 25) en een interview van 60 minuten ($ 60). Medewerkers van Freedom Oklahoma nemen deel aan interviews en reflecteren op de interventie en de rol van Freedom OK daarin. Freedom Oklahoma zal een tabaksvrij beleid aannemen en feedback geven over de culturele competentie van TTRP-materialen.
partnerschappen. TTRP biedt de standaard hulp bij het stoppen met roken. Freedom Oklahoma zal de empowerment-activiteiten ontwerpen. Freedom Oklahoma is een gemeenschapsorganisatie in Oklahoma City die al meer dan 15 jaar werkt aan het waarborgen van doorleefde gelijkheid en wettelijke bescherming voor SGM Oklahomans. PI McQuoid en Freedom OK hebben het afgelopen jaar meer dan 4 projectplanningsbijeenkomsten gehouden.
Meting van haalbaarheid en aanvaardbaarheid (doel 1). Exit-enquêtes die via REDCap worden beheerd, zullen worden gebruikt om retentie en zelfgerapporteerde deelname aan empowerment-activiteiten te beoordelen (d.w.z. totaal aantal uren, soorten evenementen/activiteiten, gespeelde rollen).73 Dit zal worden vergeleken met onderzoeksprojectverslagen over deelname aan empowermentactiviteiten. Percepties van de interventie zullen kwalitatief worden beoordeeld door deelnemers 12 weken na de stopdatum te interviewen via Zoom-videochat. PI McQuoid, expert op het gebied van kwalitatieve methoden, zal een team trainen in het afnemen van semigestructureerde diepte-interviews van ongeveer 60 minuten. Rijke inhoud zal worden opgewekt met betrekking tot ervaringen met deelname aan empowermentactiviteiten en stoppen met roken als een SGM-persoon in Oklahoma. De domeinen van de interviewgids omvatten: (i) aspecten van de beste interventie (bijv. hoogtepunten, topervaringen); (ii) grootste uitdagingen of negatieve ervaringen; (iii) ervaringen met empowermentactiviteiten; (iv) interacties van deelname aan empowermentactiviteiten met ervaringen met stoppen met roken; (v) resultaten en persoonlijke groei (vi) suggesties voor interventieverbeteringen. Interviews worden op audio opgenomen en professioneel woordelijk getranscribeerd.
Kwalitatieve analyse: Dedoose software voor kwalitatieve data-analyse zal worden gebruikt om een inductief-deductieve thematische transcriptieanalyse uit te voeren met a priori thema's die zijn ontleend aan ET39-42,45-47,73 en SGM-literatuur over stoppen met roken.33-35 Er zal een iteratief codeboekontwikkelingsproces worden gebruikt met wekelijkse teambesprekingen, onafhankelijke codering en controle van bevindingen door leden74 om de nauwgezetheid en betrouwbaarheid te verbeteren.75,76 Freedom Oklahoma-medewerkers zullen ook worden geïnterviewd over hun perceptie van de interventie en de rol van hun organisatie daarin.
Meting van individuele empowerment- en stopvoorspellers (doel 2). Individuele empowerment- en stopvoorspellers voor en na de interventie zullen worden vergeleken met baseline- en exit-enquêtes. Voorspellers van stoppen met roken51-54,77,78 en individuele empowerment-uitkomstmaten zullen worden vergeleken, gebaseerd op een tabaksontmoedigingsmodel voor jongeren-empowerment42,73 en SGM-onderzoek naar mobilisatie van sociale verandering.48 Deze omvatten: (i) adaptieve copingstrategieën (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79), (ii) (v) sociale steun (Relational Health Indices80), (iii) onthouding van zelfredzaamheid (Confidence Inventory81), en (iv) geïnternaliseerd SGM-stigma (items geïnternaliseerde transfobie en trots82 en geïnternaliseerde homofobie83).
Meting van de resultaten van het stoppen met roken (doel 3). Er zullen benchmarks worden gebruikt om de resultaten van het stoppen met roken van deelnemers te beoordelen. Tabaksonthouding zal worden gemeten via zelfrapportage en biochemisch geverifieerd via verlopen koolmonoxide bij aanvang en 12 weken na de stopdatum. Therapietrouw zal worden beoordeeld met de 4-item Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 en het bijhouden van de aanwezigheid bij counselingsessies.
Steekproefgrootte/Analyseplan. Primaire uitkomstvariabelen zijn: retentie, percepties van de interventie, adaptieve copingstrategieën, biochemische verificatie van onthouding van tabak 12 weken na het stoppen met roken en therapietrouw. Retentie wordt geëvalueerd door het aantal deelnemers te berekenen dat het laatste studiebezoek 12 weken na het stoppen voltooit, met als doel >80% van de deelnemers te behouden. Percepties van de interventie zullen kwalitatief worden geëvalueerd (zoals hierboven beschreven). Een tweezijdige paired samples t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in adaptieve copingstrategieën voor en na de interventie te onderzoeken (α=0,05). Uitgaande van 20% verloop en een standaarddeviatie van verschillen van 4,085, zullen n=20 deelnemers 80% power leveren om een gemiddeld verschil van 2,6 te detecteren in adaptieve copingstrategieën. De uitkomst van het stoppen met roken wordt als succesvol beschouwd als het percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken (verlopen koolmonoxide) 12 weken na de stopdatum gelijk is aan of groter is dan het algemene TTRP-monster (d.w.z. 18% na 12 weken1). . Therapietrouw wordt als succesvol beschouwd wanneer alle deelnemers >50% van de behandelingsweken hebben met een MAQ-score die matige/hoge therapietrouw en aanwezigheid bij counselingsessies aangeeft.
Verwachte resultaten: Hulp bij het stoppen met roken zal acceptabel en haalbaar zijn (Doelstelling 1), zal de empowerment binnen de proefpersoon vergroten en de voorspellers van stoppen met roken verbeteren (Doelstelling 2), en zal voldoen aan de benchmarks voor resultaten van stoppen met roken (Doelstelling 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Zich identificeren als seksuele en/of genderminderheid
- Verblijf in de staat Oklahoma
- Meld het gebruik van brandbare tabak in de afgelopen 30 dagen
- Bereid om binnen de komende 2 weken te stoppen met het gebruik van brandbare tabak
- Engels sprekende
- Bereid om af te zien van het roken van welke stof dan ook, zoals cannabis, binnen 48 uur na het verlopen van de koolmonoxideverzameling
- Bereid om alle interventiecomponenten en gegevensverzamelingsactiviteiten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor nicotinevervangende therapie (NRT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Empowerment-activiteit-verbeterde hulp bij het stoppen met roken
Eenarmig pilootinterventieontwerp om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen
|
Deelnemers ontvangen standaard Tobacco Treatment Research Program (TTRP) hulp bij het stoppen met roken, hetzij op afstand of persoonlijk: 6 wekelijkse counselingsessies en 12 weken combinatie NRT (nicotinepleisters + nicotinegom of zuigtabletten).
Tijdens de 6 weken van counseling zullen de deelnemers ook deelnemen aan ten minste 4 'empowerment-activiteiten' (d.w.z. SGM-activiteiten voor sociale verandering en gemeenschapsopbouw48) gedurende in totaal ten minste 8 uur.
Activiteiten worden afgestemd op het comfortniveau van elke deelnemer en bieden opties voor COVID-19-risicovermindering (bijv. Buitenactiviteiten op afstand of gemaskerd).
Voorbeelden zijn: (i) het organiseren van tabaksvrije Pride-evenementen die plaatsvinden in juni en oktober in OK; (ii) het organiseren van een virtueel SGM-gemeentehuis om het OK State Plan on Aging te informeren; (iii) SGM-relevante wetgevende telefoonbankieren (bijv. met betrekking tot de deelname van transgenderstudenten aan schoolatletiek); en (iv) follow-uponderzoek van Freedom OK's deelnemers aan de clinic72 voor het veranderen van naam en geslachtsmarkering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
behoud
Tijdsspanne: 12 weken na het stoppen
|
We zullen de retentie evalueren door het percentage deelnemers te berekenen dat het laatste studiebezoek 12 weken na het stoppen voltooit, met als doel >80% van de deelnemers te behouden.
|
12 weken na het stoppen
|
percepties van deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
We zullen de percepties van de interventie kwalitatief beoordelen door deelnemers te interviewen via Zoom-videochat tijdens een semi-gestructureerd, diepgaand exit-interview van ongeveer 60 minuten.
De domeinen van de interviewgids omvatten: (i) aspecten van de beste interventie (bijv.
hoogtepunten, topervaringen); (ii) grootste uitdagingen of negatieve ervaringen; (iii) ervaringen met empowermentactiviteiten; (iv) interacties van deelname aan empowermentactiviteiten met ervaringen met stoppen met roken; (v) resultaten en persoonlijke groei (vi) suggesties voor interventieverbeteringen.
|
12 weken na de stopdatum
|
percepties van de gemeenschapspartners van de interventie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling
|
We zullen de perceptie van gemeenschapspartners van de interventie kwalitatief beoordelen door medewerkers van Freedom Oklahoma te interviewen via Zoom-videochat.
In een semigestructureerd diepte-interview van ongeveer 60 minuten wordt ingegaan op de perceptie van het personeel van Freedom Oklahoma over de interventie en de rol van hun organisatie daarin.
|
binnen 1 maand na voltooiing van de gegevensverzameling
|
verandering in adaptieve copingstrategieën
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de stopdatum
|
We zullen binnen subject adaptieve copingstrategieën vergelijken met baseline- en exit-enquêtes (12 weken na de stopdatum) met behulp van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79.
We zullen een tweezijdige paired samples t-test gebruiken om de gemiddelde verschillen in adaptieve copingstrategieën voor en na de interventie te onderzoeken (α=0,05).
Uitgaande van een standaarddeviatie van verschillen van 4,085, zullen n=20 deelnemers 80% vermogen leveren om een gemiddeld verschil van 2,6 te detecteren in adaptieve copingstrategieën.
|
baseline en 12 weken na de stopdatum
|
biochemische verificatie van tabaksonthouding
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
We zullen benchmarks gebruiken om de resultaten van het stoppen met roken van deelnemers te beoordelen.
De biochemisch geverifieerde rookstatus wordt 12 weken na de stopdatum gemeten aan de hand van verlopen koolmonoxide.
Resultaten van stoppen met roken worden als succesvol beschouwd als het aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde onthouding van roken (verlopen koolmonoxide) 12 weken na de stopdatum gelijk is aan of groter is dan de algemene steekproef van het Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (d.w.z., 18% bij 12 weken1).
|
12 weken na de stopdatum
|
medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
Therapietrouw zal worden beoordeeld met de 4-item Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 en het bijhouden van de aanwezigheid bij counselingsessies.
|
12 weken na de stopdatum
|
begeleiding bijwonen
Tijdsspanne: 12 weken na de stopdatum
|
De aanwezigheid van counseling wordt beoordeeld door het aantal counselingsessies bij te houden dat door elke deelnemer is bijgewoond tot 12 weken na de stopdatum.
|
12 weken na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen