- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365633
Styrkende LGBTQ+ Pilot for Tobaksafvænning
Bemyndigelse af seksuelt og/eller kønsminoritetsophør med tobak: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Vurder gennemførligheden og accepten af empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning til voksne med seksuelle og/eller kønsminoriteter (SGM). Brug baseline- og exitundersøgelser og dybdegående interviews til at vurdere fastholdelse, deltagelse i empowerment-aktivitet (f.eks. antal, varighed, intensitet, roller) og deltagernes opfattelse af interventionen.
Mål 2: Sammenlign individuelle empowerment og ophørsprædiktorer før og efter intervention. Hypotese: Efter intervention vil deltagerne have (i) øgede adaptive mestringsstrategier, social støtte og rygeabstinens-selveffektivitet; og (ii) nedsat internaliseret SGM-stigma.
Mål 3: Vurder tobaksafvænningsresultater efter intervention. Hypotese: Andelen af deltagere med biokemisk verificeret rygeabstinens 12 uger efter ophørsdatoen vil være lig med eller større end den generelle Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP) intervention (dvs. 18 % biokemisk verificeret abstinens kl. 12 uger1); efterlevelse af medicin og rådgivning vil være moderat/optimal i >50 % af behandlingsuger.
Studieoversigt. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og accepten af empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning for SGM-voksne. Et enkeltarms pilotdesign vil blive brugt givet finansiering, tid og prøvepuljegrænser. Deltagere (N=20) vil modtage standard TTRP-tobaksafvænningshjælp og deltager samtidig i SGM-bemyndigelsesaktiviteter. Resultaterne vil blive vurderet kvantitativt og kvalitativt. Primære udfaldsvariabler vil være fastholdelse, opfattelse af interventionen, adaptive mestringsstrategier, biokemisk verificeret rygeafholdenhed 12 uger efter ophørsdatoen og behandlingsadhærens.
Rekruttering. Deltagerne vil blive tilmeldt over en 4-måneders periode og rekruttere gennem TTRP, som betjener et gennemsnit på 30 SGM-individer om året uden SGM-målrettet rekruttering. Dette vil blive suppleret med rekruttering via lokale SGM-tjenende organisationer, SGM-målrettede sociale medieannoncer (f.eks. Facebook) og sneboldrekruttering.
Intervention. Deltagerne vil modtage standard TTRP-tobakstophjælp enten eksternt eller personligt: 6 ugentlige rådgivningssessioner og 12 ugers kombinations-NRT (nikotinplastre + nikotintyggegummi eller sugetabletter). I løbet af de 6 ugers rådgivning vil deltagerne også deltage i mindst 4 'empowerment-aktiviteter' (dvs. mobilisering af SGM-social forandring og samfundsskabende aktiviteter48) i i alt mindst 8 timer. Aktiviteterne vil blive skræddersyet til hver deltagers komfortniveau og giver mulighed for COVID-19 risikoreduktion (f.eks. fjerntliggende eller maskerede udendørsaktiviteter). Eksempler er: (i) afvikling af tobaksfri Pride-begivenheder, der finder sted i juni og oktober i OK; (ii) organisering af et virtuelt SGM-rådhus for at informere OK State Plan on Aging; (iii) SGM-relevant lovgivningsmæssig telefonbank (f.eks. vedrørende transkønnede studerendes deltagelse i skoleatletik); og (iv) opfølgende undersøgelse af Freedom OK's navne- og kønsmarkørskifteklinik72 deltagere.
Deltagerne vil gennemføre følgende vurderinger: (i) 8 undersøgelser (baseline, exit, quit-day, 1-4 og 12 uger efter quit-dato); (ii) biokemisk verificeret rygestatus ved baseline og 12 uger efter ophørsdatoen via udløbne kuliltemonitorer; og (iii) et 60-minutters dybdegående interview over Zoom-videochat inden for uger 6-8 efter afslutningsdatoen. Deltagerne vil blive tilskyndet til i alt $200 til basisundersøgelsen ($25), 6 efterfølgende undersøgelser ($70), 2 udløbne kuliltetest ($20), exitundersøgelse ($25) og 60-minutters interview ($60). Freedom Oklahomas personale vil deltage i interviews og reflektere over interventionen og Freedom OK's rolle i den. Freedom Oklahoma vil vedtage en tobaksfri politik og give feedback om TTRP-materialers kulturelle kompetence.
Partnerskaber. TTRP vil give standardhjælpen til tobaksafvænning. Freedom Oklahoma vil designe empowerment-aktiviteterne. Freedom Oklahoma er en samfundsbaseret organisation i Oklahoma City, der har arbejdet for at sikre levede lighed og juridisk beskyttelse for SGM Oklahomans i over 15 år. PI McQuoid og Freedom OK har holdt mere end 4 projektplanlægningsmøder i løbet af det seneste år.
Måling af gennemførlighed og acceptabilitet (Mål 1). Exit-undersøgelser administreret via REDCap vil blive brugt til at vurdere fastholdelse og selvrapporteret deltagelse i empowerment-aktivitet (dvs. samlede timer, typer af begivenheder/aktiviteter, roller spillet).73 Dette vil blive krydsreferencet med forskningsprojektregistreringer om deltagelse i empowerment-aktiviteter. Opfattelsen af interventionen vil blive vurderet kvalitativt ved at interviewe deltagere over Zoom-videochat 12 uger efter afslutningsdatoen. PI McQuoid, en kvalitativ metodeekspert, vil træne et team til at udføre semi-strukturerede, dybdegående interviews, der varer cirka 60 minutter. Rigt indhold vil blive fremkaldt vedrørende erfaringer med deltagelse i empowerment-aktiviteter og tobaksstop som SGM-person i Oklahoma. Interviewguidedomæner vil omfatte: (i) bedste interventionsaspekter (f.eks. højdepunkter, topoplevelser); (ii) største udfordringer eller negative oplevelser; (iii) erfaringer med empowerment-aktiviteter; (iv) vekselvirkninger mellem deltagelse i empowermentaktivitet og erfaringer med tobaksafvænning; (v) resultater og personlig vækst (vi) forslag til forbedringer af interventionen. Interviews vil blive lydoptaget og professionelt transskriberet ordret.
Kvalitativ analyse: Dedooose kvalitativ dataanalysesoftware vil blive brugt til at udføre en induktiv-deduktiv tematisk transskriptionsanalyse med a priori-temaer afledt af ET39-42,45-47,73 og SGM-tobaksafvænningslitteratur.33-35 En iterativ kodebogsudviklingsproces vil blive brugt, der involverer ugentlige teamdiskussioner, uafhængig kodning og medlemskontrol af resultater74 for at øge stringens og troværdigheden.75,76 Personale fra Freedom Oklahoma vil også blive interviewet om deres opfattelse af interventionen og deres organisations rolle i den.
Måling af individuel empowerment og ophørsprædiktorer (Mål 2). Individuelle empowerment og ophørsprædiktorer før og efter intervention vil blive sammenlignet med baseline- og exitundersøgelser. Prædiktorer for rygestop51-54,77,78 og individuelle empowerment-resultatmål vil blive sammenlignet, tilpasset fra en ungdoms-empowerment tobakskontrolmodel42,73 og SGM social forandring mobiliseringsdeltagelsesforskning.48 Disse vil omfatte: (i) adaptive mestringsstrategier (Kognitive Emotion Regulation Questionnaire79), (ii) (v) social støtte (Relational Health Indices80), (iii) abstinens-self-efficacy (Confidence Inventory81) og (iv) internaliseret SGM-stigma (Internaliseret transfobi og stolthed82 og internaliseret homofobi83).
Måling af tobaksafvænningsresultater (Mål 3). Benchmarks vil blive brugt til at vurdere deltagernes tobaksophørsresultater. Tobaksabstinens vil blive målt via selvrapportering og biokemisk verificeret via udløbet kulilte ved baseline og 12 uger efter ophørsdatoen. Behandlingsadhærens vil blive vurderet med 4-elements Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 og sporing af tilstedeværelse i rådgivningssessioner.
Prøvestørrelse/analyseplan. Primære udfaldsvariabler vil være: fastholdelse, opfattelser af interventionen, adaptive mestringsstrategier, biokemisk verifikation af tobaksabstinens 12 uger efter ophørsdatoen og behandlingsadhærens. Fastholdelse vil blive evalueret ved at beregne andelen af deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg 12 uger efter afslutningen, med det mål at fastholde >80 % af deltagerne. Opfattelser af interventionen vil blive vurderet kvalitativt (som beskrevet ovenfor). En tosidet parret prøver t-test vil blive brugt til at undersøge de gennemsnitlige forskelle i adaptive mestringsstrategier før og efter intervention (α=0,05). Hvis man antager 20 % nedslidning og en standardafvigelse af forskelle på 4,085, vil n=20 deltagere give 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 2,6 i adaptive mestringsstrategier. Tobaksophørsresultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis andelen af deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed (udløbet kulilte) 12 uger efter datoen er lig med eller større end den generelle TTRP-prøve (dvs. 18 % efter 12 uger1) . Behandlingsadhærens vil blive betragtet som vellykket med alle deltagere, der har >50 % af behandlingsuger med en MAQ-score, der indikerer moderat/høj adhærens og deltagelse i rådgivningssessioner.
Forventede resultater: Empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning vil være acceptabel og gennemførlig (Mål 1), vil øge empowerment inden for faget og forbedre ophørsprædiktorer (Mål 2), og vil opfylde benchmarks for tobaksafvænningsresultater (Mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Selvidentifikation som seksuel og/eller kønsminoritet
- Bo i staten Oklahoma
- Rapportér tidligere 30 dages brug af brændbar tobak
- Er villig til at holde op med at bruge brændbar tobak inden for de næste 2 uger
- Engelsktalende
- Villig til at afstå fra at ryge ethvert stof, såsom cannabis, inden for 48 timer efter udløbet kulilteindsamling
- Villig til at gennemføre alle interventionskomponenter og dataindsamlingsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hjælp til tobaksafvænning forstærket af empowerment-aktivitet
Single-arm pilot intervention design for at vurdere gennemførlighed og acceptable
|
Deltagerne vil modtage standard Tobacco Treatment Research Program (TTRP) hjælp til tobaksafvænning enten eksternt eller personligt: 6 ugentlige rådgivningssessioner og 12 ugers kombination NRT (nikotinplastre + nikotintyggegummi eller sugetabletter).
I løbet af de 6 ugers rådgivning vil deltagerne også deltage i mindst 4 'empowerment-aktiviteter' (dvs. mobilisering af SGM-social forandring og samfundsskabende aktiviteter48) i i alt mindst 8 timer.
Aktiviteterne vil blive skræddersyet til hver deltagers komfortniveau og giver mulighed for COVID-19 risikoreduktion (f.eks. fjerntliggende eller maskerede udendørsaktiviteter).
Eksempler er: (i) afvikling af tobaksfri Pride-begivenheder, der finder sted i juni og oktober i OK; (ii) organisering af et virtuelt SGM-rådhus for at informere OK State Plan on Aging; (iii) SGM-relevant lovgivningsmæssig telefonbank (f.eks. vedrørende transkønnede studerendes deltagelse i skoleatletik); og (iv) opfølgende undersøgelse af Freedom OK's navne- og kønsmarkørskifteklinik72 deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger efter ophør
|
Vi vil evaluere fastholdelse ved at beregne andelen af deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg 12 uger efter afslutning, med det mål at fastholde >80 % af deltagerne.
|
12 uger efter ophør
|
deltagernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
|
Vi vil kvalitativt vurdere opfattelsen af interventionen ved at interviewe deltagere over Zoom-videochat under et semistruktureret, dybdegående exit-interview, der varer cirka 60 minutter.
Interviewguidedomæner vil omfatte: (i) bedste interventionsaspekter (f.eks.
højdepunkter, topoplevelser); (ii) største udfordringer eller negative oplevelser; (iii) erfaringer med empowerment-aktiviteter; (iv) vekselvirkninger mellem deltagelse i empowermentaktivitet og erfaringer med tobaksafvænning; (v) resultater og personlig vækst (vi) forslag til forbedringer af interventionen.
|
12 uger efter ophørsdatoen
|
samfundspartnernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: inden for 1 måned efter dataindsamlingens afslutning
|
Vi vil kvalitativt vurdere samfundspartnernes opfattelse af interventionen ved at interviewe Freedom Oklahoma-medarbejdere over Zoom-videochat.
Semistruktureret, dybdegående interview, der varer cirka 60 minutter, vil diskutere Freedom Oklahoma-medarbejdernes opfattelse af interventionen og deres organisations rolle i den.
|
inden for 1 måned efter dataindsamlingens afslutning
|
ændring i adaptive mestringsstrategier
Tidsramme: baseline og 12 uger efter ophør
|
Vi vil sammenligne inden for subjektadaptive mestringsstrategier med baseline- og exitundersøgelser (12 uger efter afsluttet dato) ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79.
Vi vil bruge en tosidet parret prøver t-test til at undersøge de gennemsnitlige forskelle i adaptive mestringsstrategier før og efter intervention (α=0,05).
Hvis man antager en standardafvigelse af forskelle på 4,085, vil n=20 deltagere give 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 2,6 i adaptive mestringsstrategier.
|
baseline og 12 uger efter ophør
|
biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
|
Vi vil bruge benchmarks til at vurdere deltagernes tobaksafvænningsresultater.
Biokemisk verificeret rygestatus vil blive målt via udløbet kulilte 12 uger efter ophørsdatoen.
Tobaksophørsresultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis andelen af deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed (udløbet kulilte) 12 uger efter temmelig dato er lig med eller større end den generelle prøve fra Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (dvs. 18 % efter 12 uger1).
|
12 uger efter ophørsdatoen
|
overholdelse af medicinbehandling
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
|
Behandlingsadhærens vil blive vurderet med 4-elements Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 og sporing af tilstedeværelse i rådgivningssessioner.
|
12 uger efter ophørsdatoen
|
rådgivning fremmøde
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
|
Rådgivningsdeltagelse vil blive vurderet ved at spore andelen af rådgivningssessioner, som hver deltager har deltaget i senest 12 uger efter afslutningsdatoen.
|
12 uger efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .