Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkende LGBTQ+ Pilot for Tobaksafvænning

27. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Bemyndigelse af seksuelt og/eller kønsminoritetsophør med tobak: En pilotundersøgelse

Seksuelle og/eller kønsminoritetspersoner (SGM) har uforholdsmæssigt høje forekomster af tobaksbrug - den største årsag til forebyggelig død. Årsager til dette omfatter brug af tobak til at håndtere sociale minoritetsstressorer, protobaksbrugsnormer i SGM sociale rum og netværk og målrettet markedsføring af tobaksindustrien. Empowerment Theory forklarer, hvordan positiv adfærdsændring, som at holde op med at ryge, kan fremmes gennem kompetenceudvikling med større deltagelse i de offentlige anliggender i ens lokalsamfund. En empowerment-tilgang kan forbedre tobaksafvænningsbehandling for SGM-personer og andre stigmatiserede grupper, fordi den forbinder individuel velvære med den større sociale og politiske kontekst. Denne pilotundersøgelse vil vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige virkning af empowerment-forstærket bistand til rygestop for SGM-voksne. Vi vil tilmelde N=20 SGM-voksne i Oklahoma, som ryger og er villige til at holde op. Deltagerne vil modtage standardhjælp til tobaksophør gennem Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Sideløbende vil de også engagere sig i 'empowerment-aktiviteter', hvilket betyder SGM-organisering og samfundsskabende aktiviteter, såsom SGM-relateret lovgivende telefonbank. Dette vil blive guidet af en Oklahoman SGM-tjenende fællesskabspartner. Deltagerne vil udfylde 8 undersøgelser i løbet af interventionsperioden og 12 uger efter stop-datoen, et 60-minutters, dybdegående exit-interview og biokemisk verificeret rygestatus før interventionen og 12 uger efter-stop-datoen. Denne pilotundersøgelse vil etablere samarbejdsrelationer mellem PI's team og lokale SGM-serverende organisationer og vil producere foreløbige resultater til støtte for fremtidig R01-niveau finansiering til at gennemføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg med et multi-level empowerment-forstærket SGM tobaksstop intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Vurder gennemførligheden og accepten af ​​empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning til voksne med seksuelle og/eller kønsminoriteter (SGM). Brug baseline- og exitundersøgelser og dybdegående interviews til at vurdere fastholdelse, deltagelse i empowerment-aktivitet (f.eks. antal, varighed, intensitet, roller) og deltagernes opfattelse af interventionen.

Mål 2: Sammenlign individuelle empowerment og ophørsprædiktorer før og efter intervention. Hypotese: Efter intervention vil deltagerne have (i) øgede adaptive mestringsstrategier, social støtte og rygeabstinens-selveffektivitet; og (ii) nedsat internaliseret SGM-stigma.

Mål 3: Vurder tobaksafvænningsresultater efter intervention. Hypotese: Andelen af ​​deltagere med biokemisk verificeret rygeabstinens 12 uger efter ophørsdatoen vil være lig med eller større end den generelle Stephenson Cancer Center Tobacco Treatment Research Program (TTRP) intervention (dvs. 18 % biokemisk verificeret abstinens kl. 12 uger1); efterlevelse af medicin og rådgivning vil være moderat/optimal i >50 % af behandlingsuger.

Studieoversigt. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og accepten af ​​empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning for SGM-voksne. Et enkeltarms pilotdesign vil blive brugt givet finansiering, tid og prøvepuljegrænser. Deltagere (N=20) vil modtage standard TTRP-tobaksafvænningshjælp og deltager samtidig i SGM-bemyndigelsesaktiviteter. Resultaterne vil blive vurderet kvantitativt og kvalitativt. Primære udfaldsvariabler vil være fastholdelse, opfattelse af interventionen, adaptive mestringsstrategier, biokemisk verificeret rygeafholdenhed 12 uger efter ophørsdatoen og behandlingsadhærens.

Rekruttering. Deltagerne vil blive tilmeldt over en 4-måneders periode og rekruttere gennem TTRP, som betjener et gennemsnit på 30 SGM-individer om året uden SGM-målrettet rekruttering. Dette vil blive suppleret med rekruttering via lokale SGM-tjenende organisationer, SGM-målrettede sociale medieannoncer (f.eks. Facebook) og sneboldrekruttering.

Intervention. Deltagerne vil modtage standard TTRP-tobakstophjælp enten eksternt eller personligt: ​​6 ugentlige rådgivningssessioner og 12 ugers kombinations-NRT (nikotinplastre + nikotintyggegummi eller sugetabletter). I løbet af de 6 ugers rådgivning vil deltagerne også deltage i mindst 4 'empowerment-aktiviteter' (dvs. mobilisering af SGM-social forandring og samfundsskabende aktiviteter48) i i alt mindst 8 timer. Aktiviteterne vil blive skræddersyet til hver deltagers komfortniveau og giver mulighed for COVID-19 risikoreduktion (f.eks. fjerntliggende eller maskerede udendørsaktiviteter). Eksempler er: (i) afvikling af tobaksfri Pride-begivenheder, der finder sted i juni og oktober i OK; (ii) organisering af et virtuelt SGM-rådhus for at informere OK State Plan on Aging; (iii) SGM-relevant lovgivningsmæssig telefonbank (f.eks. vedrørende transkønnede studerendes deltagelse i skoleatletik); og (iv) opfølgende undersøgelse af Freedom OK's navne- og kønsmarkørskifteklinik72 deltagere.

Deltagerne vil gennemføre følgende vurderinger: (i) 8 undersøgelser (baseline, exit, quit-day, 1-4 og 12 uger efter quit-dato); (ii) biokemisk verificeret rygestatus ved baseline og 12 uger efter ophørsdatoen via udløbne kuliltemonitorer; og (iii) et 60-minutters dybdegående interview over Zoom-videochat inden for uger 6-8 efter afslutningsdatoen. Deltagerne vil blive tilskyndet til i alt $200 til basisundersøgelsen ($25), 6 efterfølgende undersøgelser ($70), 2 udløbne kuliltetest ($20), exitundersøgelse ($25) og 60-minutters interview ($60). Freedom Oklahomas personale vil deltage i interviews og reflektere over interventionen og Freedom OK's rolle i den. Freedom Oklahoma vil vedtage en tobaksfri politik og give feedback om TTRP-materialers kulturelle kompetence.

Partnerskaber. TTRP vil give standardhjælpen til tobaksafvænning. Freedom Oklahoma vil designe empowerment-aktiviteterne. Freedom Oklahoma er en samfundsbaseret organisation i Oklahoma City, der har arbejdet for at sikre levede lighed og juridisk beskyttelse for SGM Oklahomans i over 15 år. PI McQuoid og Freedom OK har holdt mere end 4 projektplanlægningsmøder i løbet af det seneste år.

Måling af gennemførlighed og acceptabilitet (Mål 1). Exit-undersøgelser administreret via REDCap vil blive brugt til at vurdere fastholdelse og selvrapporteret deltagelse i empowerment-aktivitet (dvs. samlede timer, typer af begivenheder/aktiviteter, roller spillet).73 Dette vil blive krydsreferencet med forskningsprojektregistreringer om deltagelse i empowerment-aktiviteter. Opfattelsen af ​​interventionen vil blive vurderet kvalitativt ved at interviewe deltagere over Zoom-videochat 12 uger efter afslutningsdatoen. PI McQuoid, en kvalitativ metodeekspert, vil træne et team til at udføre semi-strukturerede, dybdegående interviews, der varer cirka 60 minutter. Rigt indhold vil blive fremkaldt vedrørende erfaringer med deltagelse i empowerment-aktiviteter og tobaksstop som SGM-person i Oklahoma. Interviewguidedomæner vil omfatte: (i) bedste interventionsaspekter (f.eks. højdepunkter, topoplevelser); (ii) største udfordringer eller negative oplevelser; (iii) erfaringer med empowerment-aktiviteter; (iv) vekselvirkninger mellem deltagelse i empowermentaktivitet og erfaringer med tobaksafvænning; (v) resultater og personlig vækst (vi) forslag til forbedringer af interventionen. Interviews vil blive lydoptaget og professionelt transskriberet ordret.

Kvalitativ analyse: Dedooose kvalitativ dataanalysesoftware vil blive brugt til at udføre en induktiv-deduktiv tematisk transskriptionsanalyse med a priori-temaer afledt af ET39-42,45-47,73 og SGM-tobaksafvænningslitteratur.33-35 En iterativ kodebogsudviklingsproces vil blive brugt, der involverer ugentlige teamdiskussioner, uafhængig kodning og medlemskontrol af resultater74 for at øge stringens og troværdigheden.75,76 Personale fra Freedom Oklahoma vil også blive interviewet om deres opfattelse af interventionen og deres organisations rolle i den.

Måling af individuel empowerment og ophørsprædiktorer (Mål 2). Individuelle empowerment og ophørsprædiktorer før og efter intervention vil blive sammenlignet med baseline- og exitundersøgelser. Prædiktorer for rygestop51-54,77,78 og individuelle empowerment-resultatmål vil blive sammenlignet, tilpasset fra en ungdoms-empowerment tobakskontrolmodel42,73 og SGM social forandring mobiliseringsdeltagelsesforskning.48 Disse vil omfatte: (i) adaptive mestringsstrategier (Kognitive Emotion Regulation Questionnaire79), (ii) (v) social støtte (Relational Health Indices80), (iii) abstinens-self-efficacy (Confidence Inventory81) og (iv) internaliseret SGM-stigma (Internaliseret transfobi og stolthed82 og internaliseret homofobi83).

Måling af tobaksafvænningsresultater (Mål 3). Benchmarks vil blive brugt til at vurdere deltagernes tobaksophørsresultater. Tobaksabstinens vil blive målt via selvrapportering og biokemisk verificeret via udløbet kulilte ved baseline og 12 uger efter ophørsdatoen. Behandlingsadhærens vil blive vurderet med 4-elements Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 og sporing af tilstedeværelse i rådgivningssessioner.

Prøvestørrelse/analyseplan. Primære udfaldsvariabler vil være: fastholdelse, opfattelser af interventionen, adaptive mestringsstrategier, biokemisk verifikation af tobaksabstinens 12 uger efter ophørsdatoen og behandlingsadhærens. Fastholdelse vil blive evalueret ved at beregne andelen af ​​deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg 12 uger efter afslutningen, med det mål at fastholde >80 % af deltagerne. Opfattelser af interventionen vil blive vurderet kvalitativt (som beskrevet ovenfor). En tosidet parret prøver t-test vil blive brugt til at undersøge de gennemsnitlige forskelle i adaptive mestringsstrategier før og efter intervention (α=0,05). Hvis man antager 20 % nedslidning og en standardafvigelse af forskelle på 4,085, vil n=20 deltagere give 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 2,6 i adaptive mestringsstrategier. Tobaksophørsresultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis andelen af ​​deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed (udløbet kulilte) 12 uger efter datoen er lig med eller større end den generelle TTRP-prøve (dvs. 18 % efter 12 uger1) . Behandlingsadhærens vil blive betragtet som vellykket med alle deltagere, der har >50 % af behandlingsuger med en MAQ-score, der indikerer moderat/høj adhærens og deltagelse i rådgivningssessioner.

Forventede resultater: Empowerment-forstærket bistand til tobaksafvænning vil være acceptabel og gennemførlig (Mål 1), vil øge empowerment inden for faget og forbedre ophørsprædiktorer (Mål 2), og vil opfylde benchmarks for tobaksafvænningsresultater (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Health Promotion Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Selvidentifikation som seksuel og/eller kønsminoritet
  • Bo i staten Oklahoma
  • Rapportér tidligere 30 dages brug af brændbar tobak
  • Er villig til at holde op med at bruge brændbar tobak inden for de næste 2 uger
  • Engelsktalende
  • Villig til at afstå fra at ryge ethvert stof, såsom cannabis, inden for 48 timer efter udløbet kulilteindsamling
  • Villig til at gennemføre alle interventionskomponenter og dataindsamlingsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjælp til tobaksafvænning forstærket af empowerment-aktivitet
Single-arm pilot intervention design for at vurdere gennemførlighed og acceptable
Deltagerne vil modtage standard Tobacco Treatment Research Program (TTRP) hjælp til tobaksafvænning enten eksternt eller personligt: ​​6 ugentlige rådgivningssessioner og 12 ugers kombination NRT (nikotinplastre + nikotintyggegummi eller sugetabletter). I løbet af de 6 ugers rådgivning vil deltagerne også deltage i mindst 4 'empowerment-aktiviteter' (dvs. mobilisering af SGM-social forandring og samfundsskabende aktiviteter48) i i alt mindst 8 timer. Aktiviteterne vil blive skræddersyet til hver deltagers komfortniveau og giver mulighed for COVID-19 risikoreduktion (f.eks. fjerntliggende eller maskerede udendørsaktiviteter). Eksempler er: (i) afvikling af tobaksfri Pride-begivenheder, der finder sted i juni og oktober i OK; (ii) organisering af et virtuelt SGM-rådhus for at informere OK State Plan on Aging; (iii) SGM-relevant lovgivningsmæssig telefonbank (f.eks. vedrørende transkønnede studerendes deltagelse i skoleatletik); og (iv) opfølgende undersøgelse af Freedom OK's navne- og kønsmarkørskifteklinik72 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger efter ophør
Vi vil evaluere fastholdelse ved at beregne andelen af ​​deltagere, der gennemfører det endelige studiebesøg 12 uger efter afslutning, med det mål at fastholde >80 % af deltagerne.
12 uger efter ophør
deltagernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
Vi vil kvalitativt vurdere opfattelsen af ​​interventionen ved at interviewe deltagere over Zoom-videochat under et semistruktureret, dybdegående exit-interview, der varer cirka 60 minutter. Interviewguidedomæner vil omfatte: (i) bedste interventionsaspekter (f.eks. højdepunkter, topoplevelser); (ii) største udfordringer eller negative oplevelser; (iii) erfaringer med empowerment-aktiviteter; (iv) vekselvirkninger mellem deltagelse i empowermentaktivitet og erfaringer med tobaksafvænning; (v) resultater og personlig vækst (vi) forslag til forbedringer af interventionen.
12 uger efter ophørsdatoen
samfundspartnernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: inden for 1 måned efter dataindsamlingens afslutning
Vi vil kvalitativt vurdere samfundspartnernes opfattelse af interventionen ved at interviewe Freedom Oklahoma-medarbejdere over Zoom-videochat. Semistruktureret, dybdegående interview, der varer cirka 60 minutter, vil diskutere Freedom Oklahoma-medarbejdernes opfattelse af interventionen og deres organisations rolle i den.
inden for 1 måned efter dataindsamlingens afslutning
ændring i adaptive mestringsstrategier
Tidsramme: baseline og 12 uger efter ophør
Vi vil sammenligne inden for subjektadaptive mestringsstrategier med baseline- og exitundersøgelser (12 uger efter afsluttet dato) ved hjælp af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire79. Vi vil bruge en tosidet parret prøver t-test til at undersøge de gennemsnitlige forskelle i adaptive mestringsstrategier før og efter intervention (α=0,05). Hvis man antager en standardafvigelse af forskelle på 4,085, vil n=20 deltagere give 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 2,6 i adaptive mestringsstrategier.
baseline og 12 uger efter ophør
biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
Vi vil bruge benchmarks til at vurdere deltagernes tobaksafvænningsresultater. Biokemisk verificeret rygestatus vil blive målt via udløbet kulilte 12 uger efter ophørsdatoen. Tobaksophørsresultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis andelen af ​​deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed (udløbet kulilte) 12 uger efter temmelig dato er lig med eller større end den generelle prøve fra Tobacco Treatment Research Program (TTRP) (dvs. 18 % efter 12 uger1).
12 uger efter ophørsdatoen
overholdelse af medicinbehandling
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
Behandlingsadhærens vil blive vurderet med 4-elements Medication Adherence Questionnaire (MAQ)84 og sporing af tilstedeværelse i rådgivningssessioner.
12 uger efter ophørsdatoen
rådgivning fremmøde
Tidsramme: 12 uger efter ophørsdatoen
Rådgivningsdeltagelse vil blive vurderet ved at spore andelen af ​​rådgivningssessioner, som hver deltager har deltaget i senest 12 uger efter afslutningsdatoen.
12 uger efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere efter anmodning. Det er dog bemærkelsesværdigt, at data indsamlet som en del af det nuværende forslag vil være fra et lille udsnit og ikke vil give tilstrækkelige oplysninger til at drage konklusioner ud fra. Disse data vil snarere understøtte et større, tilstrækkeligt drevet forsøg, hvorfra data kan være mere fuldstændige og nyttige for andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner