Substantivity orálních výplachů: Srovnávací studie (SORCOS)
Složení ústních přípravků obsahujících cetylpyridiniumchlorid a O-cymen-5-Ol ve srovnání s placebem na slinné mikrobiotě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z žádoucích vlastností ústních vod je substantivita, která je definována jako perzistentní kapacita jejich antimikrobiálního působení v průběhu času v ústech. To je vnitřní rys některých molekul.
Zdá se, že taková substantivita vyžaduje adsorpci činidla na bukální povrchy a následně vykazuje určitou antimikrobiální aktivitu, která se zdá být většinou bakteriostatická.
Substantivita je výsledkem mnoha faktorů, které řídí nebo mění adhezi, životnost antimikrobiálních schopností, synergie, antagonismy a další. Aby se zlepšila substantivita a tudíž zvýšila antimikrobiální účinnost CPC, bylo nedávno navrženo, aby se o-Cymen-5-ol začlenil do ústních výplachů. Cílem této práce je kvantitativně stanovit substantivitu (i) jedné ústní vody o-Cymen-5-ol plus CPC, (ii) a, ústní vody CPC a (iii) ústní vody o-Cymen-5-ol na slinnou mikrobiotu do 4 hodin po jejich aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- University of Barcelona. Campus Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý věk (>18 let)
- dobrý stav ústní dutiny
- minimálně 24 hodnotitelných zubů
- periodontální kapsy ≤3 mm
- absence kazu a periodontálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- protézy nebo ortodontické přístroje
- Sjögrenův syndrom
- Antibiotická léčba v posledních třech měsících
- Systémové onemocnění se změnou produkce a/nebo složení slin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo ústní výplach
Placebo komparátor Objem Čas Aktivní molekula 15 ml 1 min No
|
Účastníci používají po určitou dobu ústní vodu.
Nestimulovaný sběr slin
|
|
Aktivní komparátor: CPC ústní výplach
Objem Čas Aktivní molekula 15 ml 1 min CPC obsahující ústní výplach
|
Účastníci používají po určitou dobu ústní vodu.
Nestimulovaný sběr slin
|
|
Aktivní komparátor: Cymenol ústní výplach
Objem Čas Aktivní molekula 15 ml 1 min Ústní výplach obsahující Cymenol
|
Účastníci používají po určitou dobu ústní vodu.
Nestimulovaný sběr slin
|
|
Aktivní komparátor: CPC + Cymenol ústní výplach
Objem Čas Aktivní molekula 15 ml 1 min CPC + cymenol obsahující ústní výplach
|
Účastníci používají po určitou dobu ústní vodu.
Nestimulovaný sběr slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné experimenty
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření přežívajících bakterií fluorimetrií a konfokální mikroskopií (živí a mrtví)
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost formulací ústních vod obsahujících cetylpyridiniumchlorid a O-cymen-5-Ol (jednotlivé a kombinované) ve srovnání s placebem na slinnou mikroflóru
Časové okno: až tři měsíce
|
Měření přežívajících bakterií fluorimetrií a konfokální mikroskopií (živé a mrtvé) oplachy plus placebo
|
až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Viñas, PhD, University of Barcelona-Spain-
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 33/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .