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Substantivité des bains de bouche : étude comparative (SORCOS)

10 mai 2022 mis à jour par: Miguel Viñas, University of Barcelona

Substantivité des formulations de bains de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium et de l'O-cymen-5-Ol par rapport au placebo sur le microbiote salivaire

Une qualité souhaitable des bains de bouche est la substantivité, une caractéristique intrinsèque de certaines molécules. La substantivité nécessite l'adsorption de l'agent sur les surfaces buccales et par la suite l'activité antimicrobienne bactériostatique au cours des heures suivantes. Ce travail vise à déterminer quantitativement la substantivité de (i) un seul rince-bouche o-Cymen-5-ol plus CPC, (ii) un rince-bouche CPC et (iii) un bain de bouche o-Cymen-5-ol sur la salive microbiote jusqu'à 4 h après leur application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des qualités souhaitables des bains de bouche est la substantivité, qui est définie comme la capacité de persistance de son action antimicrobienne dans le temps dans la bouche. C'est une caractéristique intrinsèque de certaines molécules.

Une telle substantivité semble nécessiter l'adsorption de l'agent sur les surfaces buccales et exercer par la suite une certaine activité antimicrobienne qui semble être principalement bactériostatique.

La substantivité est le résultat de multiples facteurs contrôlant ou modifiant l'adhésion, la durée de vie des capacités antimicrobiennes, les synergies, les antagonismes et autres. Afin d'améliorer la substantivité et donc d'augmenter l'efficacité antimicrobienne du CPC, il a récemment été proposé d'incorporer l'o-Cymen-5-ol aux bains de bouche. Le but de ce travail est de déterminer quantitativement la substantivité de (i) un seul bain de bouche o-Cymen-5-ol plus CPC, (ii) un bain de bouche CPC et (iii) un bain de bouche o-Cymen-5-ol sur le microbiote salivaire jusqu'à 4 h après leur application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • University of Barcelona. Campus Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge adulte (>18 ans)
  2. bon état de santé bucco-dentaire
  3. minimum 24 dents évaluables
  4. poches parodontales ≤3 mm
  5. absence de caries et d'hémorragies parodontales

Critère d'exclusion:

  1. les fumeurs
  2. prothèses ou appareils orthodontiques
  3. Syndrome de Sjögren
  4. Traitement antibiotique au cours des trois derniers mois
  5. Maladie systémique avec altération de la production et/ou de la composition de la salive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: rince-bouche placebo
Comparateur placebo Volume Temps Molécule active 15 mL 1 min Non
Autre: Rince-bouche
Les participants utilisent un bain de bouche pendant un temps donné.
Autre: Récolte de salive
Récolte de salive non stimulée
Comparateur actif: CPC rince-bouche
Volume Temps Molécule active 15 ml 1 min CPC contenant du bain de bouche
Autre: Rince-bouche
Les participants utilisent un bain de bouche pendant un temps donné.
Autre: Récolte de salive
Récolte de salive non stimulée
Comparateur actif: Rince-bouche Cymenol
Volume Temps Molécule active 15 mL 1 min Cymenol contenant bain de bouche
Autre: Rince-bouche
Les participants utilisent un bain de bouche pendant un temps donné.
Autre: Récolte de salive
Récolte de salive non stimulée
Comparateur actif: CPC + rince-bouche Cymenol
Volume Temps Molécule active 15 mL 1 min CPC+cyménol contenant bain de bouche
Autre: Rince-bouche
Les participants utilisent un bain de bouche pendant un temps donné.
Autre: Récolte de salive
Récolte de salive non stimulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences préliminaires
Délai: un mois
Mesure des bactéries survivantes par fluorimétrie et microscopie confocale (Vivant & mort)
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substantivité des formulations de bains de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium et de l'O-cymen-5-Ol (simple et combiné) par rapport au placebo sur le microbiote salivaire
Délai: jusqu'à trois mois
Mesure des bactéries survivantes par fluorimétrie et microscopie confocale (vivants et morts) rinçages plus placebo
jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel Viñas, PhD, University of Barcelona-Spain-

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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