Substantivitet af orale skylninger: sammenlignende undersøgelse (SORCOS)
Substantivitet af mundskylleformuleringer indeholdende cetylpyridiniumchlorid og O-cymen-5-Ol sammenlignet med placebo på spytmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de ønskværdige egenskaber ved mundskyllemidler er substantivitet, som defineres som persistenskapaciteten af dets antimikrobielle virkning over tid i munden. Dette er et iboende træk ved nogle molekyler.
En sådan substantivitet synes at kræve adsorption af midlet på de bukkale overflader og udøver efterfølgende en vis antimikrobiel aktivitet, der synes at være for det meste bakteriostatisk.
Substantivitet er resultatet af flere faktorer, der kontrollerer eller ændrer vedhæftning, levetid for antimikrobielle egenskaber, synergier, antagonismer og andre. For at forbedre substantiviteten og derfor øge den antimikrobielle effektivitet af CPC, er o-Cymen-5-ol for nylig blevet foreslået at blive inkorporeret i orale skylninger. Formålet med dette arbejde er kvantitativt at bestemme substantiviteten af (i) en enkelt o-Cymen-5-ol plus CPC oral skylning, (ii) en, CPC oral skylning og (iii) en o-Cymen-5-ol mundskyl på spytmikrobiotaen op til 4 timer efter deres påføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University of Barcelona. Campus Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (>18 år)
- god oral sundhedstilstand
- minimum 24 evaluerbare tænder
- parodontale lommer ≤3 mm
- fravær af caries og parodontal blødning
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- proteser eller ortodontiske anordninger
- Sjögrens syndrom
- Antibiotisk behandling inden for de sidste tre måneder
- Systemisk sygdom med ændring i produktionen og/eller sammensætningen af spyt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo oral skylning
Placebo komparator Volumen Tid Aktivt molekyle 15 mL 1 min Nr
|
Deltagerne bruger mundskyl i en given tid.
Ikke-stimuleret spythøst
|
|
Aktiv komparator: CPC oral skylning
Volumen Tid Aktivt molekyle 15 mL 1 min CPC indeholdende oral skylning
|
Deltagerne bruger mundskyl i en given tid.
Ikke-stimuleret spythøst
|
|
Aktiv komparator: Cymenol oral skylning
Volumen Tid Aktivt molekyle 15 mL 1 min Cymenol indeholdende oral skylning
|
Deltagerne bruger mundskyl i en given tid.
Ikke-stimuleret spythøst
|
|
Aktiv komparator: CPC + Cymenol oral skylning
Volumen Tid Aktivt molekyle 15 mL 1 min CPC+cymenol indeholdende oral skylning
|
Deltagerne bruger mundskyl i en given tid.
Ikke-stimuleret spythøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige forsøg
Tidsramme: en måned
|
Mål for overlevende bakterier ved fluorimetri og konfokalmikroskopi (levende og døde)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substantivitet af mundskylleformuleringer indeholdende cetylpyridiniumchlorid og O-cymen-5-Ol (enkelt og kombineret) sammenlignet med placebo på spytmikrobiota
Tidsramme: op til tre måneder
|
Mål for overlevende bakterier ved fluorimetri og konfokalmikroskopi (levende og døde) skylninger plus placebo
|
op til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miguel Viñas, PhD, University of Barcelona-Spain-
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 33/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .