Substantywność płynów do płukania jamy ustnej: badanie porównawcze (SORCOS)
Subsybilność preparatów do płukania jamy ustnej zawierających chlorek cetylopirydyniowy i O-cymen-5-ol w porównaniu z placebo na mikroflorę śliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z pożądanych cech płynów do płukania ust jest substantywność, którą definiuje się jako trwałość działania przeciwbakteryjnego w jamie ustnej w czasie. Jest to nieodłączna cecha niektórych cząsteczek.
Wydaje się, że taka substantywność wymaga adsorpcji czynnika na powierzchniach policzkowych, a następnie wywierania pewnej aktywności przeciwbakteryjnej, która wydaje się być głównie bakteriostatyczna.
Substantywność jest wynikiem wielu czynników kontrolujących lub zmieniających adhezję, okres życia zdolności przeciwdrobnoustrojowych, synergizmów, antagonizmów i innych. W celu poprawy substancyjności, a tym samym zwiększenia skuteczności przeciwdrobnoustrojowej CPC, ostatnio zaproponowano włączenie o-Cymen-5-olu do płukanek jamy ustnej. Celem tej pracy jest ilościowe określenie substancyjności (i) pojedynczego płynu do płukania ust o-Cymen-5-ol plus CPC, (ii) płynu do płukania jamy ustnej CPC oraz (iii) płynu do płukania ust o-Cymen-5-ol na mikroflorę śliny do 4 godzin po ich zastosowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- University of Barcelona. Campus Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dorosły (>18 lat)
- dobry stan zdrowia jamy ustnej
- minimum 24 oceniane zęby
- kieszonki przyzębne ≤3 mm
- brak próchnicy i krwawienia z przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- protezy lub aparaty ortodontyczne
- zespół Sjögrena
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Choroba ogólnoustrojowa ze zmianami w produkcji i/lub składzie śliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: płyn do płukania jamy ustnej placebo
Komparator placebo Objętość Czas Cząsteczka aktywna 15 ml 1 min Nie
|
Uczestnicy używają płynu do płukania ust przez określony czas.
Niestymulowane zbieranie śliny
|
|
Aktywny komparator: Płukanie jamy ustnej CPC
Objętość Czas Aktywna cząsteczka 15 ml 1 min Zawiera CPC do płukania jamy ustnej
|
Uczestnicy używają płynu do płukania ust przez określony czas.
Niestymulowane zbieranie śliny
|
|
Aktywny komparator: Cymenol do płukania jamy ustnej
Objętość Czas Aktywna cząsteczka 15 ml 1 min Cymenol do płukania jamy ustnej
|
Uczestnicy używają płynu do płukania ust przez określony czas.
Niestymulowane zbieranie śliny
|
|
Aktywny komparator: CPC + Cymenol do płukania jamy ustnej
Objętość Czas Cząsteczka aktywna 15 ml 1 min Płukanie jamy ustnej zawierające CPC+cymenol
|
Uczestnicy używają płynu do płukania ust przez określony czas.
Niestymulowane zbieranie śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymenty wstępne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Pomiar liczby bakterii, które przeżyły, za pomocą fluorymetrii i mikroskopii konfokalnej (żywe i martwe)
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substancyjność preparatów do płukania jamy ustnej zawierających chlorek cetylopirydyniowy i O-cymen-5-Ol (pojedynczo i łącznie) w porównaniu z placebo na mikroflorę śliny
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
|
Pomiar liczby bakterii, które przeżyły, za pomocą fluorymetrii i mikroskopii konfokalnej (żywe i martwe) z płukaniem plus placebo
|
do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Viñas, PhD, University of Barcelona-Spain-
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .