Hemodynamické účinky dvou modalit alveolárních náborových manévrů – pacienti na JIP (CHARM-ICU)
Srovnání hemodynamických účinků dvou modalit alveolárních náborových manévrů u pacientů na jednotce intenzivní péče pod mechanickou ventilací. Pilotní fyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v kritické péči jsou vystaveni riziku významných změn krevního objemu v důsledku dlouhých intervenčních časů, velkého krvácení nebo závažných patologických stavů, které vyžadují invazivní hemodynamické monitorování v rutinní praxi, aby se optimalizoval objem krve a zajistila se adekvátní perfuze orgánů po celou dobu jejich péče .
Instalace arteriálního katétru umožňuje kontinuální monitorování krevního tlaku a v případě potřeby provádění krevních testů.
Instalace centrální žilní linky umožňuje podávání anestetik a vazopresorů i přesné hemodynamické hodnocení transpulmonální termodilucí, která je v těchto situacích nejčastěji používaným monitorováním.
Po hemodynamické optimalizaci na základě monitorovacích dat bude pacient randomizován do jedné ze dvou objednávkových strategií Alveolar Recruitment Maneuver (ARM). Mechanická ventilace bude standardizována podle současných mezinárodních doporučení (dechový objem mezi 6 ml.kg-1 a 8 ml.kg-1 teoretické ideální hmotnosti (TIP) pro pacienty se syndromem akutní respirační tísně (ARDS); PEEP rovný 6 cmH2O ). Budou sbírány hemodynamické a ventilační údaje (základní hodnota).
Následně bude provedena následná realizace dvou ARM se sběrem hemodynamických a ventilačních dat během posledních 10 sekund každého ARM. Mezi každým ARM bude na 10 minut obnovena konvenční ventilace, aby bylo možné pozorovat vymývací období a umožnit návrat do základního stavu. Data budou také shromažďována jako dosud.
Po provedení těchto měření bude veškeré řízení ponecháno na uvážení praktického lékaře, který se o pacienta stará.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient v celkové anestezii
- Intubovaný pacient pod řízenou invazivní mechanickou ventilací
- Pacient s invazivním hemodynamickým monitorováním umožňujícím monitorování srdečního výdeje a tepového objemu
- Pacient dostatečně sedovaný (BIS mezi 40 a 60) a/nebo kurarizovaný (TOF < 2/4 v orbicularis), aby se vyhnul inspiračnímu úsilí
- Pacient optimalizován na hemodynamické úrovni, zejména s ohledem na objem krve, na základě údajů z hemodynamického monitorování a doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a resuscitaci (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy)
- Pacient pokrytý plánem sociálního zabezpečení
- Souhlas blízkých příbuzných nebo důvěryhodné osoby (pokud existuje)
- Pacient přijatý k polyvalentní resuscitaci na oddělení perioperační medicíny v nemocnici Clermont-Ferrand trpící syndromem dechové tísně po dobu kratší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití měření srdečního výdeje transpulmonální termodilucí
- Srdeční arytmie
- Těžká valvulopatie
- Kontraindikace použití Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty:
technika
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % a/nebo selhání pravé komory
- Plicní lobektomie a/nebo pneumektomie a/nebo známý emfyzém v anamnéze
- Pacient s restriktivním nebo obstrukčním onemocněním plic
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 16,5 nebo > 30 kg.m-2
- Těhotenství
- Major pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a poté prodloužený vzdech
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou CPAP ARM (40 cmH2O během 50 sekund), po které bude následovat 10minutová pauza odpovídající období návratu do bazálního stavu. Poté ARM prodlouženým povzdechem (e-sigh) také 50 sekund (hnací tlak při 10 cmH2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cmH2O, s dechovou frekvencí fixovanou na 30/min při kontrolovaném tlaku). Hemodynamická (krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem) a ventilační měření se provedou posledních 10 sekund každého náborového manévru. |
Když je pacient v celkové anestezii, je zaveden arteriální katétr pro monitorování srdečního výdeje a tepového objemu (SV). Aby se předešlo zkreslení závislosti před zatížením, bude objem krve optimalizován. Pod záštitou monitorování SV se podává 250 ml tekutinová provokační dávka vyváženého krystaloidního roztoku. Pokud je variace SV větší než 10 %, provede se nová dávka tekutin, aby se získala referenční SV, odpovídající optimálnímu objemu krve pacienta. Pacient je pak „nezávislý na předběžné zátěži“. Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin: první skupina dostane CPAP ARM: 40 cmH2O po dobu 50 sekund, po které bude následovat 10minutová přestávka odpovídající období návratu do bazálního stavu; poté prodloužený vzdech ARM (e-sigh) trvající také 50 sekund (hnací tlak: 10 cm H2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O, dechová frekvence nastavená na 30/min při kontrolovaném tlaku – 5 cyklů na každé úrovni PEEP ); druhá skupina obdrží stejné dvě modality ARM v opačném pořadí. |
|
Aktivní komparátor: prodloužený nádech a poté nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou ARM prodlouženým povzdechem (e-vzdech) po dobu 50 sekund (hnací tlak při 10 cmH2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cmH2O, s dechovou frekvencí fixovanou na 30/min. tlak), následuje 10minutová pauza odpovídající době návratu do bazálního stavu. Poté obdrží CPAP ARM (40 cmH2O během 50 sekund). Hemodynamická (krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem) a ventilační měření se provedou posledních 10 sekund každého náborového manévru. |
Když je pacient v celkové anestezii, je zaveden arteriální katétr pro monitorování srdečního výdeje a tepového objemu (SV). Aby se předešlo zkreslení závislosti před zatížením, bude objem krve optimalizován. Pod záštitou monitorování SV se podává 250 ml tekutinová provokační dávka vyváženého krystaloidního roztoku. Pokud je variace SV větší než 10 %, provede se nová dávka tekutin, aby se získala referenční SV, odpovídající optimálnímu objemu krve pacienta. Pacient je pak „nezávislý na předběžné zátěži“. Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin: první skupina dostane CPAP ARM: 40 cmH2O po dobu 50 sekund, po které bude následovat 10minutová přestávka odpovídající období návratu do bazálního stavu; poté prodloužený vzdech ARM (e-sigh) trvající také 50 sekund (hnací tlak: 10 cm H2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O, dechová frekvence nastavená na 30/min při kontrolovaném tlaku – 5 cyklů na každé úrovni PEEP ); druhá skupina obdrží stejné dvě modality ARM v opačném pořadí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna srdečního výdeje během posledních 10 sekund každé modality ARM od výchozí hodnoty (stanovené po hemodynamické optimalizaci a před provedením postupu)
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Srdeční výdej (l/min) bude měřen invazivním monitorováním během posledních 10 sekund každého náborového manévru
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupním měřítkem je vyhodnocení standardních hemodynamických monitorovacích dat
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Během posledních 10 sekund náborového manévru budou zaznamenány standardní hemodynamické monitorovací údaje: krevní tlak (mmHg) průměrný arteriální tlak (mmHg) |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní hemodynamické monitorovací údaje
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Tepová frekvence
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z invazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
zdvihový objem (ml/min)
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z invazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
změna zdvihového objemu
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní údaje o monitorování ventilace
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
dechový objem (ml)
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní údaje o monitorování ventilace
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), špičkový tlak, plató inspirační tlak, hnací tlak,
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní údaje o monitorování ventilace
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
dechová frekvence
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní údaje o monitorování ventilace
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
frakce inspirovaného kyslíku
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Standardní údaje o monitorování ventilace
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
poddajnost dýchacího systému
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: Variace slapové impedance (TIV) |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: Center Of Ventilation (COV) a index globální nehomogenity (GI) |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: Regionální zpoždění ventilace (RVD) |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: Koncová exspirační impedance plic (EELI) |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Údaje z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou elektrické impedanční tomografie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: procenta přetížených a atelektázových oblastí |
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Sekundárním výstupním měřítkem je vyhodnocení paraklinických dat
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Během posledních 10 sekund náborového manévru bude zaznamenána kapnografie
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
|
Sekundárním výstupním měřítkem je vyhodnocení paraklinických dat
Časové okno: Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Během posledních 10 sekund náborového manévru bude zaznamenána pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
|
Během procedury (posledních 10 sekund každé modality ARM)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBPH 2021 GODET 3 (Charm ICU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy