Hemodynamische effecten van twee modaliteiten van alveolaire rekruteringsmanoeuvres - ICU-patiënten (CHARM-ICU)
Vergelijking van hemodynamische effecten van twee modaliteiten van alveolaire rekruteringsmanoeuvres bij patiënten op de intensive care onder mechanische ventilatie. Een pilot fysiologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de intensive care lopen het risico op significante variaties in het bloedvolume als gevolg van lange interventietijden, ernstige bloedingen of ernstige pathologische aandoeningen, waarvoor invasieve hemodynamische monitoring in de routinepraktijk nodig is om het bloedvolume te optimaliseren en een adequate perfusie van de organen te verzekeren, gedurende hun hele zorg .
Door de installatie van een arteriële katheter kan de bloeddruk continu worden gecontroleerd en indien nodig bloedonderzoek worden uitgevoerd.
De installatie van een centrale veneuze lijn maakt de toediening van anesthetica en vasopressoren mogelijk, evenals een nauwkeurige hemodynamische evaluatie door transpulmonale thermodilutie, de meest gebruikte monitoring in deze situaties.
Na hemodynamische optimalisatie volgens de monitoringgegevens, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee Alveolaire Recruitment Manoeuvre (ARM) orderstrategieën. Mechanische beademing zal worden gestandaardiseerd volgens de huidige internationale aanbevelingen (ademvolume tussen 6 ml.kg-1 en 8 ml.kg-1 van theoretisch ideaal gewicht (TIP) voor patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); PEEP gelijk aan 6 cmH2O ). Er zullen hemodynamische en beademingsgegevens worden verzameld (baseline).
De opeenvolgende realisatie van de twee ARM's zal dan worden uitgevoerd met het verzamelen van de hemodynamische en beademingsgegevens gedurende de laatste 10 seconden van elke ARM. Tussen elke ARM wordt de conventionele beademing gedurende 10 minuten hervat om een wash-outperiode in acht te nemen en om terug te keren naar de basistoestand. Gegevens zullen ook worden verzameld zoals voorheen.
Nadat deze metingen zijn uitgevoerd, wordt alle behandeling overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt zorgt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt onder algehele narcose
- Geïntubeerde patiënt onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie
- Patiënt met invasieve hemodynamische monitoring waarmee het hartminuutvolume en het slagvolume kunnen worden bewaakt
- Patiënt voldoende verdoofd (BIS tussen 40 en 60) en/of gecurariseerd (TOF < 2/4 bij de orbicularis) om inademingsinspanning te vermijden
- Patiënt geoptimaliseerd op hemodynamisch niveau, in het bijzonder met betrekking tot het bloedvolume, volgens de gegevens van hemodynamische monitoring en de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie (RFE SFAR 2013 - Strategie voor perioperatieve vasculaire vulling)
- Patiënt gedekt door een sociaal zekerheidsplan
- Toestemming van naaste familieleden of vertrouwenspersoon (indien aanwezig)
- Patiënt opgenomen in polyvalente reanimatie binnen de Peri-Operative Medicine Unit van het ziekenhuis van Clermont-Ferrand die minder dan 24 uur lijdt aan respiratory distress syndrome
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van cardiale outputmeting door transpulmonale thermodilutie
- Hartritmestoornissen
- Ernstige valvulopathie
- Contra-indicatie voor het gebruik van de analyse van pulmonale beluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd:
techniek
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% en/of rechterventrikelfalen
- Geschiedenis van longlobectomie en/of pneumectomie en/of bekend emfyseem
- Patiënt met restrictieve of obstructieve longziekte
- Body mass index (BMI) < 16,5 of > 30 kg.m-2
- Zwangerschap
- Major onder rechtsbescherming (voogdij, curatoren, rechtsbescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en dan verlengde zucht
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een CPAP-ARM (40 cm H2O gedurende 50 seconden), gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand. Dan een ARM door verlengde zucht (e-sigh) ook 50 seconden (druk op 10cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10, 15, 20, 25 en 30cmH2O, met ademhalingsfrequentie vast op 30/min in gecontroleerde druk). Hemodynamische (bloeddruk, cardiale output, slagvolume) en ventilatoire metingen zullen de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre worden uitgevoerd. |
Wanneer de patiënt onder algemene anesthesie is, wordt een arteriële katheter geplaatst voor monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume (SV). Om pre-load afhankelijkheidsbias te voorkomen, wordt het bloedvolume geoptimaliseerd. Een 250 ml vloeistofprovocatie van een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing wordt toegediend onder dekking van de SV-bewaking. Als de SV-variatie groter is dan 10%, wordt een nieuwe vloeistofprovocatie uitgevoerd om een referentie-SV te verkrijgen die overeenkomt met het optimale bloedvolume van de patiënt. De patiënt is dan "pre-load onafhankelijk". Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een eerste groep krijgt een CPAP-ARM: 40 cmH2O gedurende 50 seconden, gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand; dan een verlengde zucht ARM (e-sigh) die ook 50 seconden duurt (drijfdruk: 10 cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10,15,20,25 en 30 cmH2O, een ademhalingsfrequentie ingesteld op 30/min in gecontroleerde druk - 5 cycli op elk PEEP-niveau ); een tweede groep krijgt dezelfde twee ARM-modaliteiten in omgekeerde volgorde. |
|
Actieve vergelijker: verlengde zucht dan continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een ARM door verlengde zucht (e-sigh) gedurende 50 seconden (drijfdruk op 10 cm H2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10, 15, 20, 25 en 30 cm H2O, met een ademhalingsfrequentie vastgesteld op 30/min in gecontroleerde druk), gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand. Daarna krijgen ze een CPAP ARM (40cmH2O gedurende 50 seconden). Hemodynamische (bloeddruk, cardiale output, slagvolume) en ventilatoire metingen zullen de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre worden uitgevoerd. |
Wanneer de patiënt onder algemene anesthesie is, wordt een arteriële katheter geplaatst voor monitoring van het hartminuutvolume en het slagvolume (SV). Om pre-load afhankelijkheidsbias te voorkomen, wordt het bloedvolume geoptimaliseerd. Een 250 ml vloeistofprovocatie van een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing wordt toegediend onder dekking van de SV-bewaking. Als de SV-variatie groter is dan 10%, wordt een nieuwe vloeistofprovocatie uitgevoerd om een referentie-SV te verkrijgen die overeenkomt met het optimale bloedvolume van de patiënt. De patiënt is dan "pre-load onafhankelijk". Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een eerste groep krijgt een CPAP-ARM: 40 cmH2O gedurende 50 seconden, gevolgd door een pauze van 10 minuten die overeenkomt met een periode van terugkeer naar de basale toestand; dan een verlengde zucht ARM (e-sigh) die ook 50 seconden duurt (drijfdruk: 10 cmH2O en opeenvolgende PEEP-niveaus op 10,15,20,25 en 30 cmH2O, een ademhalingsfrequentie ingesteld op 30/min in gecontroleerde druk - 5 cycli op elk PEEP-niveau ); een tweede groep krijgt dezelfde twee ARM-modaliteiten in omgekeerde volgorde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in cardiale output gedurende de laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde (bepaald na hemodynamische optimalisatie en voordat de procedure werd uitgevoerd).
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Cardiale output (l/min) wordt gemeten door middel van invasieve monitoring gedurende de laatste 10 seconden van elke wervingsmanoeuvre
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de evaluatie van standaard hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Tijdens de laatste 10 seconden van de wervingsmanoeuvre worden standaard hemodynamische monitoringgegevens geregistreerd: bloeddruk (mmHg) gemiddelde arteriële druk (mmHg) |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
hartslag
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Invasieve hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
slagvolume (ml/min)
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Invasieve hemodynamische monitoringgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
verandering van het slagvolume
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
ademvolume (ml)
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
positieve eind-expiratoire druk (PEEP), piekdruk, plateau-inspiratiedruk, aandrijfdruk,
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
ademhalingsfrequentie
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
geïnspireerde zuurstoffractie
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Standaard beademingsbewakingsgegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
conformiteit van het ademhalingssysteem
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Tomografiegegevens met elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: Getijde-impedantievariatie (TIV) |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Tomografiegegevens met elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: Ventilatiecentrum (COV) en Global Inhomogenity Index (GI) |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Tomografiegegevens met elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: Regionale Ventilatie Vertraging (RVD) |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Elektrische impedantietomografiegegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: Einde expiratoire longimpedantie (EELI) |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
Tomografiegegevens met elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Analyse van longbeluchting zal worden uitgevoerd met behulp van de niet-invasieve techniek van elektrische impedantietomografie met de plaatsing van een elektroderiem op de borst van de patiënt. Met deze riem worden waarden geregistreerd: percentages overmatig opgezwollen gebieden en atelectasegebieden |
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de evaluatie van paraklinische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Tijdens de laatste 10 seconden van de wervingsmanoeuvre wordt capnografie opgenomen
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
|
De secundaire uitkomstmaten zijn de evaluatie van paraklinische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Tijdens de laatste 10 seconden van de wervingsmanoeuvre wordt de pulszuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd
|
Tijdens de procedure (laatste 10 seconden van elke ARM-modaliteit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBPH 2021 GODET 3 (Charm ICU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .