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Effetti emodinamici di due modalità di manovre di reclutamento alveolare - Pazienti in terapia intensiva (CHARM-ICU)

8 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto degli effetti emodinamici di due modalità di manovre di reclutamento alveolare in pazienti in unità di terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Uno studio fisiologico pilota

L'obiettivo di questo studio era di indagare gli effetti emodinamici di due strategie di manovra di reclutamento alveolare in pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva sono a rischio di variazioni significative del volume del sangue a causa di lunghi tempi di intervento, emorragie importanti o condizioni patologiche gravi, che richiedono un monitoraggio emodinamico invasivo nella pratica di routine, al fine di ottimizzare il volume del sangue e garantire un'adeguata perfusione degli organi, durante tutta la loro cura .

L'installazione di un catetere arterioso consente il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e la realizzazione di esami del sangue se necessario.

L'installazione di un catetere venoso centrale consente la somministrazione di farmaci anestetici e vasopressori nonché un'accurata valutazione emodinamica mediante termodiluizione transpolmonare, che è il monitoraggio più utilizzato in queste situazioni.

Dopo l'ottimizzazione emodinamica in seguito ai dati di monitoraggio, il paziente verrà randomizzato a una delle due strategie di ordine di manovra di reclutamento alveolare (ARM). La ventilazione meccanica sarà standardizzata secondo le attuali raccomandazioni internazionali (volume corrente compreso tra 6 mL.kg-1 e 8 mL.kg-1 di peso ideale teorico (TIP) per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); PEEP pari a 6 cmH2O ). Verranno raccolti dati emodinamici e ventilatori (basale).

La successiva realizzazione dei due ARM verrà quindi effettuata con raccolta dei dati emodinamici e ventilatori negli ultimi 10 secondi di ciascun ARM. Tra ogni ARM, la ventilazione convenzionale verrà ripresa per 10 minuti al fine di osservare un periodo di wash-out e consentire un ritorno allo stato basale. Anche i dati verranno raccolti come prima.

Dopo che queste misurazioni sono state prese, tutta la gestione sarà lasciata alla discrezione del professionista che si prende cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente in anestesia generale
  • Paziente intubato in ventilazione meccanica invasiva controllata
  • Paziente con monitoraggio emodinamico invasivo che consente il monitoraggio della gittata cardiaca e della gittata sistolica
  • Paziente sufficientemente sedato (BIS tra 40 e 60) e/o curarizzato (TOF < 2/4 all'orbicolare) per evitare lo sforzo inspiratorio
  • Paziente ottimizzato a livello emodinamico, in particolare per quanto riguarda la volemia, seguendo i dati del monitoraggio emodinamico e le raccomandazioni della Società Francese di Anestesia e Rianimazione (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy)
  • Paziente coperto da piano previdenziale
  • Consenso di parenti stretti o persona di fiducia (se presente)
  • Paziente ricoverato in rianimazione polivalente presso l'Unità di Medicina Peri-Operatoria dell'ospedale di Clermont-Ferrand affetto da sindrome da distress respiratorio da meno di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso della misurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare
  • Aritmia cardiaca
  • Valvulopatia grave
  • Controindicazione all'uso dell'Analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

tecnica

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% e/o insufficienza ventricolare destra
  • Storia di lobectomia polmonare e/o pneumectomia e/o enfisema noto
  • Paziente con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  • Indice di massa corporea (BMI) < 16,5 o > 30 kg.m-2
  • Gravidanza
  • Maggiore sotto tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) quindi sospiro esteso

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un CPAP ARM (40 cmH2O per 50 secondi), seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale.

Quindi un ARM per sospiro prolungato (e-sigh) anche 50 secondi (pressione di guida a 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30 cmH2O, con frequenza respiratoria fissa a 30/min in pressione controllata).

Le misurazioni emodinamiche (pressione arteriosa, gittata cardiaca, gittata sistolica) e ventilatorie verranno eseguite negli ultimi 10 secondi di ogni manovra di reclutamento.
Procedura: Manovra di reclutamento alveolare (ARM)

Quando il paziente è in anestesia generale, viene posizionato un catetere arterioso per il monitoraggio della gittata cardiaca e del volume sistolico (SV). Per evitare bias di dipendenza dal precarico, il volume del sangue sarà ottimizzato. Una sfida fluida da 250 ml di una soluzione bilanciata di cristalloidi viene somministrata sotto la copertura del monitoraggio SV. Se la variazione SV è maggiore del 10%, viene eseguito un nuovo test fluido per ottenere un SV di riferimento, corrispondente al volume sanguigno ottimale del paziente. Il paziente è quindi "indipendente dal precarico".

Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un primo gruppo riceverà un CPAP ARM: 40 cmH2O per 50 secondi, seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale; poi un ARM sospiro prolungato (e-sigh) anch'esso della durata di 50 secondi (pressione di guida: 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10,15,20,25 e 30 cmH2O, una frequenza respiratoria impostata a 30/min in pressione controllata - 5 cicli per ogni livello di PEEP ); un secondo gruppo riceverà le stesse due modalità ARM in ordine inverso.
Comparatore attivo: sospiro prolungato seguito da pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un ARM mediante sospiro prolungato (e-sigh) per 50 secondi (pressione di guida a 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30 cmH2O, con frequenza respiratoria fissa a 30/min in pazienti controllati pressione), seguita da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale.

Quindi ricevono un CPAP ARM (40cmH2O per 50 secondi). Le misurazioni emodinamiche (pressione arteriosa, gittata cardiaca, gittata sistolica) e ventilatorie verranno eseguite negli ultimi 10 secondi di ogni manovra di reclutamento.
Procedura: Manovra di reclutamento alveolare (ARM)

Quando il paziente è in anestesia generale, viene posizionato un catetere arterioso per il monitoraggio della gittata cardiaca e del volume sistolico (SV). Per evitare bias di dipendenza dal precarico, il volume del sangue sarà ottimizzato. Una sfida fluida da 250 ml di una soluzione bilanciata di cristalloidi viene somministrata sotto la copertura del monitoraggio SV. Se la variazione SV è maggiore del 10%, viene eseguito un nuovo test fluido per ottenere un SV di riferimento, corrispondente al volume sanguigno ottimale del paziente. Il paziente è quindi "indipendente dal precarico".

Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un primo gruppo riceverà un CPAP ARM: 40 cmH2O per 50 secondi, seguito da una pausa di 10 minuti corrispondente a un periodo di ritorno allo stato basale; poi un ARM sospiro prolungato (e-sigh) anch'esso della durata di 50 secondi (pressione di guida: 10 cmH2O e successivi livelli di PEEP a 10,15,20,25 e 30 cmH2O, una frequenza respiratoria impostata a 30/min in pressione controllata - 5 cicli per ogni livello di PEEP ); un secondo gruppo riceverà le stesse due modalità ARM in ordine inverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la variazione della gittata cardiaca durante gli ultimi 10 secondi di ciascuna modalità ARM rispetto al suo valore basale (determinato dopo l'ottimizzazione emodinamica e prima dell'esecuzione della procedura)
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
La gittata cardiaca (l/min) sarà misurata mediante monitoraggio invasivo durante gli ultimi 10 secondi di ciascuna manovra di reclutamento
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie sono la valutazione dei dati di monitoraggio emodinamico standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

Durante gli ultimi 10 secondi della manovra di reclutamento, verranno registrati i dati di monitoraggio emodinamico standard:

pressione sanguigna (mmHg) pressione arteriosa media (mmHg)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati standard di monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
frequenza cardiaca
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio emodinamico invasivo
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
gittata sistolica (ml/min)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio emodinamico invasivo
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
variazione della gittata sistolica
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
volume corrente (ml)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di picco, pressione inspiratoria di plateau, pressione di guida,
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
frequenza respiratoria
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
frazione di ossigeno inspirato
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di monitoraggio ventilatorio standard
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
compliance del sistema respiratorio
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

Variazione dell'impedenza di marea (TIV)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

Centro di ventilazione (COV) e indice di disomogeneità globale (GI)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

Ritardo di ventilazione regionale (RVD)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Dati di tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

L'analisi dell'aerazione polmonare verrà eseguita utilizzando la tecnica non invasiva della tomografia ad impedenza elettrica con il posizionamento di una cintura di elettrodi sul torace del paziente. I valori saranno registrati con questa cintura:

percentuali di aree sovradistese e atelettasie
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Le misure di esito secondarie sono la valutazione dei dati paraclinici
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Durante gli ultimi 10 secondi della manovra di reclutamento, verrà registrata la capnografia
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Le misure di esito secondarie sono la valutazione dei dati paraclinici
Lasso di tempo: Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)
Durante gli ultimi 10 secondi della manovra di reclutamento, verrà registrata la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2).
Durante la procedura (ultimi 10 secondi di ogni modalità ARM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBPH 2021 GODET 3 (Charm ICU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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