Efeitos Hemodinâmicos de Duas Modalidades de Manobras de Recrutamento Alveolar - Pacientes de UTI (CHARM-ICU)
Comparação dos Efeitos Hemodinâmicos de Duas Modalidades de Manobras de Recrutamento Alveolar em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Sob Ventilação Mecânica. Um estudo fisiológico piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de cuidados intensivos correm o risco de variações significativas no volume sanguíneo devido a longos tempos de intervenção, sangramento importante ou condições patológicas graves, exigindo monitoramento hemodinâmico invasivo na prática rotineira, a fim de otimizar o volume sanguíneo e garantir a perfusão adequada dos órgãos, ao longo de seus cuidados .
A instalação de um cateter arterial permite o monitoramento contínuo da pressão arterial e a realização de exames de sangue, se necessário.
A instalação de uma linha venosa central permite a administração de drogas anestésicas e vasopressores, bem como uma avaliação hemodinâmica precisa por termodiluição transpulmonar, que é a monitorização mais comumente utilizada nessas situações.
Após a otimização hemodinâmica seguindo os dados de monitoramento, o paciente será randomizado para uma das duas estratégias de ordem de Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM). A ventilação mecânica será padronizada de acordo com as recomendações internacionais vigentes (volume corrente entre 6 mL.kg-1 e 8 mL.kg-1 de peso teórico ideal (TIP) para pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA); PEEP igual a 6 cmH2O ). Dados hemodinâmicos e ventilatórios serão coletados (linha de base).
A realização sucessiva das duas MRA será então realizada com coleta dos dados hemodinâmicos e ventilatórios durante os últimos 10 segundos de cada MRA. Entre cada MRA, a ventilação convencional será retomada por 10 minutos para observar um período de wash-out e permitir o retorno ao estado basal. Os dados também serão coletados como antes.
Depois que essas medições forem feitas, todo o gerenciamento será deixado a critério do médico que cuida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente sob anestesia geral
- Paciente intubado sob ventilação mecânica invasiva controlada
- Paciente com monitoramento hemodinâmico invasivo que permite monitorar o débito cardíaco e o volume sistólico
- Paciente suficientemente sedado (BIS entre 40 e 60) e/ou curarizado (TOF < 2/4 no orbicular) para evitar esforço inspiratório
- Paciente otimizado a nível hemodinâmico, em particular no que diz respeito à volemia, seguindo os dados da monitorização hemodinâmica e as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Ressuscitação (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy)
- Doente abrangido por um plano de Segurança Social
- Consentimento de parentes próximos ou pessoa de confiança (se presente)
- Paciente internado em ressuscitação polivalente na Unidade de Medicina Perioperatória do hospital Clermont-Ferrand com síndrome do desconforto respiratório há menos de 24 horas
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso da medida do débito cardíaco por termodiluição transpulmonar
- Arritmia cardíaca
- valvulopatia grave
- A contraindicação ao uso da Análise de aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto:
técnica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% e/ou insuficiência ventricular direita
- História de lobectomia pulmonar e/ou pneumectomia e/ou enfisema conhecido
- Paciente com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva
- Índice de massa corporal (IMC) < 16,5 ou > 30 kg.m-2
- Gravidez
- Maior sob proteção legal (tutela, curadores, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e suspiro prolongado
Os pacientes alocados neste grupo receberão um CPAP ARM (40cmH2O durante 50 segundos), seguido de uma pausa de 10 minutos correspondente a um período de retorno ao estado basal. Em seguida, uma MRA por suspiro prolongado (e-suspiro) também de 50 segundos (pressão de condução a 10cmH2O e níveis sucessivos de PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30cmH2O, com frequência respiratória fixada em 30/min em pressão controlada). Medidas hemodinâmicas (pressão arterial, débito cardíaco, volume sistólico) e ventilatórias serão realizadas nos últimos 10 segundos de cada manobra de recrutamento. |
Quando o paciente está sob anestesia geral, um cateter arterial é colocado para monitoramento do débito cardíaco e do volume sistólico (VS). Para evitar viés de dependência de pré-carga, o volume de sangue será otimizado. Um desafio de fluido de 250mL de uma solução cristaloide balanceada é administrado sob a cobertura do monitoramento SV. Se a variação de VS for superior a 10%, é realizada uma nova provocação com fluidos para obter uma VS de referência, correspondente ao volume sanguíneo óptimo do doente. O doente fica então "independente da pré-carga". Em seguida, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um primeiro grupo receberá um CPAP ARM: 40 cmH2O por 50 segundos, seguido de uma pausa de 10 minutos correspondente a um período de retorno ao estado basal; em seguida, um suspiro prolongado ARM (e-suspiro) também com duração de 50 segundos (pressão de condução: 10cmH2O e níveis sucessivos de PEEP em 10,15,20,25 e 30cmH2O, uma frequência respiratória definida em 30/min em pressão controlada - 5 ciclos em cada nível de PEEP ); um segundo grupo receberá as mesmas duas modalidades de ARM na ordem inversa. |
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Comparador Ativo: suspiro prolongado, em seguida, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Os pacientes alocados neste grupo receberão uma MRA por suspiro prolongado (e-sigh) durante 50 segundos (pressão de condução a 10cmH2O e níveis sucessivos de PEEP a 10, 15, 20, 25 e 30cmH2O, com frequência respiratória fixada em 30/min em controle pressão), seguido de uma pausa de 10 minutos correspondente a um período de retorno ao estado basal. Em seguida, recebem um CPAP ARM (40cmH2O durante 50 segundos). Medidas hemodinâmicas (pressão arterial, débito cardíaco, volume sistólico) e ventilatórias serão realizadas nos últimos 10 segundos de cada manobra de recrutamento. |
Quando o paciente está sob anestesia geral, um cateter arterial é colocado para monitoramento do débito cardíaco e do volume sistólico (VS). Para evitar viés de dependência de pré-carga, o volume de sangue será otimizado. Um desafio de fluido de 250mL de uma solução cristaloide balanceada é administrado sob a cobertura do monitoramento SV. Se a variação de VS for superior a 10%, é realizada uma nova provocação com fluidos para obter uma VS de referência, correspondente ao volume sanguíneo óptimo do doente. O doente fica então "independente da pré-carga". Em seguida, os pacientes serão randomizados em dois grupos: um primeiro grupo receberá um CPAP ARM: 40 cmH2O por 50 segundos, seguido de uma pausa de 10 minutos correspondente a um período de retorno ao estado basal; em seguida, um suspiro prolongado ARM (e-suspiro) também com duração de 50 segundos (pressão de condução: 10cmH2O e níveis sucessivos de PEEP em 10,15,20,25 e 30cmH2O, uma frequência respiratória definida em 30/min em pressão controlada - 5 ciclos em cada nível de PEEP ); um segundo grupo receberá as mesmas duas modalidades de ARM na ordem inversa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho primário é a alteração no débito cardíaco durante os últimos 10 segundos de cada modalidade de MRA a partir de seu valor basal (determinado após a otimização hemodinâmica e antes da realização do procedimento)
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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O débito cardíaco (l/min) será medido por monitoramento invasivo durante os últimos 10 segundos de cada manobra de recrutamento
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medidas de resultados secundários são a avaliação dos dados de monitoramento hemodinâmico padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Durante os últimos 10 segundos da manobra de recrutamento, os dados de monitoramento hemodinâmico padrão serão registrados: pressão arterial (mmHg) pressão arterial média (mmHg) |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento hemodinâmico padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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frequência cardíaca
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento hemodinâmico invasivo
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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volume sistólico (ml/min)
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento hemodinâmico invasivo
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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mudança no volume de ejeção
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento ventilatório padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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volume corrente (ml)
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento ventilatório padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão de pico, pressão de inspiração de platô, pressão de condução,
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento ventilatório padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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frequência respiratória
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento ventilatório padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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fração inspirada de oxigênio
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de monitoramento ventilatório padrão
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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complacência do sistema respiratório
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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A análise da aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto: Variação de impedância de maré (TIV) |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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A análise da aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto: Centro de Ventilação (COV) e Índice de Inhomogeneidade Global (GI) |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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A análise da aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto: Atraso na Ventilação Regional (RVD) |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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A análise da aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto: Impedância pulmonar expiratória final (EELI) |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Dados de tomografia de impedância elétrica
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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A análise da aeração pulmonar será realizada pela técnica não invasiva de tomografia por impedância elétrica com a colocação de uma cinta de eletrodos no tórax do paciente. Os valores serão registrados com este cinto: porcentagens de áreas superdistendidas e atelectasias |
Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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As medidas de resultados secundários são a avaliação de dados paraclínicos
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Durante os últimos 10 segundos da manobra de recrutamento, a capnografia será registrada
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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As medidas de resultados secundários são a avaliação de dados paraclínicos
Prazo: Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Durante os últimos 10 segundos da manobra de recrutamento, a saturação de pulso de oxigênio (SpO2) será registrada
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Durante o procedimento (últimos 10 segundos de cada modalidade de ARM)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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