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Hämodynamische Wirkungen zweier Modalitäten alveolärer Rekrutierungsmanöver – Patienten auf der Intensivstation (CHARM-ICU)

8. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich der hämodynamischen Wirkungen zweier Modalitäten alveolärer Rekrutierungsmanöver bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung. Eine physiologische Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen Effekte von zwei alveolären Recruitment-Manöverstrategien bei Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensivpatienten sind aufgrund langer Interventionszeiten, schwerer Blutungen oder schwerwiegender pathologischer Zustände dem Risiko erheblicher Schwankungen des Blutvolumens ausgesetzt, die in der Routinepraxis eine invasive hämodynamische Überwachung erfordern, um das Blutvolumen zu optimieren und eine angemessene Durchblutung der Organe während der gesamten Behandlung sicherzustellen .

Die Anlage eines arteriellen Katheters ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks und ggf. die Durchführung von Blutuntersuchungen.

Die Installation eines zentralvenösen Zugangs ermöglicht die Verabreichung von Anästhetika und Vasopressoren sowie eine genaue hämodynamische Bewertung durch transpulmonale Thermodilution, die in diesen Situationen am häufigsten verwendete Überwachung.

Nach hämodynamischer Optimierung nach den Überwachungsdaten wird der Patient randomisiert einer der beiden Anordnungsstrategien für Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) zugeteilt. Die mechanische Beatmung wird gemäß den aktuellen internationalen Empfehlungen standardisiert (Tidalvolumen zwischen 6 ml.kg-1 und 8 ml.kg-1 des theoretischen Idealgewichts (TIP) für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS); PEEP gleich 6 cmH2O ). Es werden hämodynamische und ventilatorische Daten erhoben (Baseline).

Die sukzessive Realisierung der beiden ARM wird dann mit der Erfassung der hämodynamischen und ventilatorischen Daten während der letzten 10 Sekunden jeder ARM durchgeführt. Zwischen jeder ARM wird die konventionelle Beatmung für 10 Minuten wieder aufgenommen, um eine Auswaschphase einzuhalten und eine Rückkehr zum Ausgangszustand zu ermöglichen. Auch die Datenerhebung erfolgt wie bisher.

Nachdem diese Messungen durchgeführt wurden, wird die gesamte Behandlung dem Ermessen des Arztes überlassen, der sich um den Patienten kümmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient unter Vollnarkose
  • Intubierter Patient unter kontrollierter invasiver mechanischer Beatmung
  • Patient mit invasiver hämodynamischer Überwachung zur Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens
  • Patient ausreichend sediert (BIS zwischen 40 und 60) und/oder kurarisiert (TOF < 2/4 am Orbicularis), um Inspirationsanstrengung zu vermeiden
  • Auf hämodynamischer Ebene optimierter Patient, insbesondere im Hinblick auf das Blutvolumen, gemäß den Daten des hämodynamischen Monitorings und den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Reanimation (RFE SFAR 2013 - Perioperative Vascular Filling Strategy)
  • Patient, der von einem Sozialversicherungsplan abgedeckt ist
  • Einwilligung naher Angehöriger oder Vertrauensperson (falls vorhanden)
  • Patient, der in der Abteilung für perioperative Medizin des Krankenhauses Clermont-Ferrand zur polyvalenten Wiederbelebung aufgenommen wurde und weniger als 24 Stunden am Atemnotsyndrom litt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung der Messung des Herzzeitvolumens durch transpulmonale Thermodilution
  • Herzrythmusstörung
  • Schwere Valvulopathie
  • Kontraindikation für die Verwendung der Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Technik

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % und/oder rechtsventrikuläres Versagen
  • Anamnestische Lungenlobektomie und/oder Pneumektomie und/oder bekanntes Emphysem
  • Patient mit restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 16,5 oder > 30 kg.m-2
  • Schwangerschaft
  • Major unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), dann verlängerter Seufzer

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen CPAP-ARM (40 cmH2O während 50 Sekunden), gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht.

Dann ein ARM durch verlängertes Seufzen (E-Seufzer) ebenfalls 50 Sekunden lang (Antriebsdruck bei 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cmH2O, mit einer Atemfrequenz von 30/min bei kontrolliertem Druck).

Hämodynamische (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen) und Beatmungsmessungen werden in den letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers durchgeführt.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM)

Wenn der Patient unter Vollnarkose steht, wird ein arterieller Katheter zur Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens (SV) platziert. Um eine Vorbelastungsabhängigkeit zu vermeiden, wird das Blutvolumen optimiert. Eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation einer ausgewogenen kristalloiden Lösung wird unter Deckung der SV-Überwachung verabreicht. Wenn die SV-Variation größer als 10 % ist, wird eine neue Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um einen Referenz-SV zu erhalten, der dem optimalen Blutvolumen des Patienten entspricht. Der Patient ist dann „von der Vorbelastung unabhängig“.

Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine erste Gruppe erhält einen CPAP-ARM: 40 cmH2O für 50 Sekunden, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht; dann ein verlängerter Seufzer ARM (E-Seufzer), der ebenfalls 50 Sekunden dauert (Antriebsdruck: 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O, eine auf 30/min eingestellte Atemfrequenz bei kontrolliertem Druck – 5 Zyklen bei jeder PEEP-Stufe ); eine zweite Gruppe erhält die gleichen zwei ARM-Modalitäten in umgekehrter Reihenfolge.
Aktiver Komparator: verlängerter Seufzer, dann kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen ARM durch verlängertes Seufzen (E-Seufzen) während 50 Sekunden (Antriebsdruck bei 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Werte bei 10, 15, 20, 25 und 30 cmH2O, mit einer Atemfrequenz von 30/min in kontrolliertem Zustand Druck), gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht.

Dann erhalten sie einen CPAP ARM (40 cmH2O während 50 Sekunden). Hämodynamische (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen) und Beatmungsmessungen werden in den letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers durchgeführt.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver (ARM)

Wenn der Patient unter Vollnarkose steht, wird ein arterieller Katheter zur Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens (SV) platziert. Um eine Vorbelastungsabhängigkeit zu vermeiden, wird das Blutvolumen optimiert. Eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation einer ausgewogenen kristalloiden Lösung wird unter Deckung der SV-Überwachung verabreicht. Wenn die SV-Variation größer als 10 % ist, wird eine neue Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um einen Referenz-SV zu erhalten, der dem optimalen Blutvolumen des Patienten entspricht. Der Patient ist dann „von der Vorbelastung unabhängig“.

Dann werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Eine erste Gruppe erhält einen CPAP-ARM: 40 cmH2O für 50 Sekunden, gefolgt von einer 10-minütigen Pause, die einer Periode der Rückkehr zum Grundzustand entspricht; dann ein verlängerter Seufzer ARM (E-Seufzer), der ebenfalls 50 Sekunden dauert (Antriebsdruck: 10 cmH2O und aufeinanderfolgende PEEP-Stufen bei 10, 15, 20, 25 und 30 cm H2O, eine auf 30/min eingestellte Atemfrequenz bei kontrolliertem Druck – 5 Zyklen bei jeder PEEP-Stufe ); eine zweite Gruppe erhält die gleichen zwei ARM-Modalitäten in umgekehrter Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Herzzeitvolumens während der letzten 10 Sekunden jeder ARM-Modalität von seinem Ausgangswert (bestimmt nach hämodynamischer Optimierung und vor Durchführung des Verfahrens).
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Das Herzzeitvolumen (l/min) wird durch invasive Überwachung während der letzten 10 Sekunden jedes Rekrutierungsmanövers gemessen
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße sind die Auswertung von standardmäßigen hämodynamischen Überwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Während der letzten 10 Sekunden des Rekrutierungsmanövers werden standardmäßige hämodynamische Überwachungsdaten aufgezeichnet:

Blutdruck (mmHg) mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standarddaten zur hämodynamischen Überwachung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Pulsschlag
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Invasive hämodynamische Überwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Schlagvolumen (ml/min)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Invasive hämodynamische Überwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Veränderung des Schlagvolumens
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Atemzugvolumen (ml)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), Spitzendruck, Plateau-Inspirationsdruck, Antriebsdruck,
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Atemfrequenz
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
eingeatmeter Sauerstoffanteil
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Standard-Beatmungsüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Compliance des Atmungssystems
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Daten der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Gezeitenimpedanzvariation (TIV)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Daten der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Center of Ventilation (COV) und globaler Inhomogenitätsindex (GI)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Daten der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Regionale Ventilationsverzögerung (RVD)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Daten der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI)
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Daten der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Die Analyse der Lungenbelüftung wird mit der nicht-invasiven Technik der elektrischen Impedanztomographie mit der Platzierung eines Elektrodengürtels auf der Brust des Patienten durchgeführt. Mit diesem Gürtel werden folgende Werte erfasst:

Prozentsätze überdehnter und atelektasischer Bereiche
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Die sekundären Ergebnismaße sind die Auswertung paraklinischer Daten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Während der letzten 10 Sekunden des Rekrutierungsmanövers wird eine Kapnographie aufgezeichnet
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Die sekundären Ergebnismaße sind die Auswertung paraklinischer Daten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)
Während der letzten 10 Sekunden des Rekrutierungsmanövers wird die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) aufgezeichnet
Während des Verfahrens (letzte 10 Sekunden jeder ARM-Modalität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBPH 2021 GODET 3 (Charm ICU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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