- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05366530
Specifické elektrofenotypy ve fibrilaci síní (INSPECT-AF)
19. února 2026 aktualizováno: Imperial College London
Identifikace specifických elektrofenotypů ve fibrilaci síní
Tato studie bude zkoumat běžnou poruchu srdečního rytmu (arytmii), fibrilaci síní (AF), aby lépe pochopila, jak ji nejlépe léčit u různých pacientů.
Stejnosměrná kardioverze (DCCV) je postup, který může vrátit srdce do normálního rytmu, ale téměř všichni pacienti budou mít pouze přechodný prospěch a jejich srdce se vrátí do abnormálního rytmu, AF.
Ablace je invazivní postup, který vytváří zjizvenou tkáň v srdci, aby se snížily arytmie, s déletrvajícím účinkem než DCCV.
S úspěchem se používá u AF, která se vyskytuje příležitostně (paroxysmální), ale není tak účinná u AF, která je déletrvající, také známá jako perzistentní AF.
Přetrvávající FS je hlavní příčinou příznaků dušnosti a bušení srdce a významně zvyšuje riziko mrtvice.
Lékaři nejsou schopni přesně předpovědět, kteří pacienti budou mít z ablace největší prospěch, což může vést k tomu, že až 50 % pacientů nebude mít z postupu prospěch.
Cílem je lépe předpovědět, kteří pacienti budou mít z ablace prospěch.
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující ablaci AF nebo DCCV a provede další testy včetně krevních testů, skenování srdce magnetickou rezonancí, speciální typ sledování srdce s až 252 body a krátkou dobu dalších záznamů ze srdce během ablačního postupu.
K analýze těchto dat, včetně strojového učení, bude použito několik technik, aby bylo možné předpovědět, kteří pacienti budou mít z ablačního postupu největší prospěch, aniž by bylo nutné používat jakékoli záznamy ze srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující stejnosměrnou kardioverzi (DCCV) nebo katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný kandidát pro katetrizační mapování/ablaci u arytmií nebo stejnosměrnou kardioverzi u fibrilace síní
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR < 30)
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní infekce nebo horečka
- Krátká délka života
- Výrazná anémie
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
- Závažná nerovnováha elektrolytů
- Městnavé srdeční selhání – třída NYHA IV
- Nedávný infarkt myokardu
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti
- Nekontrolovaný diabetes
- Neschopnost přijímat IV nebo perorální antikoagulancia
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, u kterých se neobjeví recidiva fibrilace síní
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný počet epizod fibrilace síní
|
1 rok
|
|
Příznaky a kvalita života související s fibrilací síní
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný účinek fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Střední skóre krátké formy 36 (SF-36).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21HH7349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .