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Electrofenotipos específicos en fibrilación auricular (INSPECT-AF)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London

IDENTIFICACIÓN DE ELECTROFENOTIPOS ESPECÍFICOS EN FIBRILACIÓN AURICULAR

Este estudio investigará una alteración común del ritmo cardíaco (arritmia), la fibrilación auricular (FA), para mejorar la comprensión de la mejor manera de tratarla en diferentes pacientes. La cardioversión de corriente continua (DCCV) es un procedimiento que puede revertir el corazón a un ritmo normal, sin embargo, casi todos los pacientes solo tendrán un beneficio transitorio y su corazón volverá al ritmo anormal, FA. La ablación es un procedimiento invasivo que crea tejido cicatricial dentro del corazón para reducir las arritmias, con un efecto más duradero que el DCCV. Se ha utilizado con éxito en la FA que ocurre ocasionalmente (paroxística), pero no es tan eficaz en la FA que es más duradera, también conocida como FA persistente. La FA persistente es la causa principal de los síntomas de disnea y palpitaciones y aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular. Los médicos no pueden predecir con precisión qué pacientes se beneficiarán más de una ablación, lo que puede llevar a que hasta el 50 % de los pacientes no se beneficien del procedimiento. El objetivo es predecir mejor qué pacientes se beneficiarán de una ablación. El estudio incluirá pacientes sometidos a ablación de FA o DCCV y realizará pruebas adicionales que incluyen análisis de sangre, una resonancia magnética del corazón, un tipo especial de trazado cardíaco con hasta 252 puntos y un breve período de registros adicionales desde el interior del corazón durante el procedimiento de ablación. Se utilizarán varias técnicas para analizar estos datos, incluido el aprendizaje automático, para desarrollar un medio para predecir qué pacientes se beneficiarán más del procedimiento de ablación, sin necesidad de utilizar ningún registro del corazón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cardioversión de corriente continua (DCCV) o ablación con catéter por fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato adecuado para mapeo/ablación con catéter para arritmias o cardioversión de corriente continua para fibrilación auricular
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebrovascular grave
  • Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe < 30)
  • Hemorragia digestiva activa
  • Infección activa o fiebre
  • Esperanza de vida corta
  • Anemia significativa
  • Hipertensión sistémica grave no controlada
  • Desequilibrio electrolítico grave
  • Insuficiencia cardiaca congestiva - NYHA Clase IV
  • Infarto de miocardio reciente
  • Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
  • Diabetes no controlada
  • Incapacidad para recibir anticoagulantes intravenosos u orales
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que no tienen recurrencia de fibrilación auricular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Número medio de episodios de fibrilación auricular
1 año
Síntomas relacionados con la fibrilación auricular y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación media del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación media de la forma abreviada 36 (SF-36)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21HH7349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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