- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05366530
Electrofenotipos específicos en fibrilación auricular (INSPECT-AF)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
IDENTIFICACIÓN DE ELECTROFENOTIPOS ESPECÍFICOS EN FIBRILACIÓN AURICULAR
Este estudio investigará una alteración común del ritmo cardíaco (arritmia), la fibrilación auricular (FA), para mejorar la comprensión de la mejor manera de tratarla en diferentes pacientes.
La cardioversión de corriente continua (DCCV) es un procedimiento que puede revertir el corazón a un ritmo normal, sin embargo, casi todos los pacientes solo tendrán un beneficio transitorio y su corazón volverá al ritmo anormal, FA.
La ablación es un procedimiento invasivo que crea tejido cicatricial dentro del corazón para reducir las arritmias, con un efecto más duradero que el DCCV.
Se ha utilizado con éxito en la FA que ocurre ocasionalmente (paroxística), pero no es tan eficaz en la FA que es más duradera, también conocida como FA persistente.
La FA persistente es la causa principal de los síntomas de disnea y palpitaciones y aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los médicos no pueden predecir con precisión qué pacientes se beneficiarán más de una ablación, lo que puede llevar a que hasta el 50 % de los pacientes no se beneficien del procedimiento.
El objetivo es predecir mejor qué pacientes se beneficiarán de una ablación.
El estudio incluirá pacientes sometidos a ablación de FA o DCCV y realizará pruebas adicionales que incluyen análisis de sangre, una resonancia magnética del corazón, un tipo especial de trazado cardíaco con hasta 252 puntos y un breve período de registros adicionales desde el interior del corazón durante el procedimiento de ablación.
Se utilizarán varias técnicas para analizar estos datos, incluido el aprendizaje automático, para desarrollar un medio para predecir qué pacientes se beneficiarán más del procedimiento de ablación, sin necesidad de utilizar ningún registro del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cardioversión de corriente continua (DCCV) o ablación con catéter por fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para mapeo/ablación con catéter para arritmias o cardioversión de corriente continua para fibrilación auricular
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe < 30)
- Hemorragia digestiva activa
- Infección activa o fiebre
- Esperanza de vida corta
- Anemia significativa
- Hipertensión sistémica grave no controlada
- Desequilibrio electrolítico grave
- Insuficiencia cardiaca congestiva - NYHA Clase IV
- Infarto de miocardio reciente
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Diabetes no controlada
- Incapacidad para recibir anticoagulantes intravenosos u orales
- Incapaz de dar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que no tienen recurrencia de fibrilación auricular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número medio de episodios de fibrilación auricular
|
1 año
|
Síntomas relacionados con la fibrilación auricular y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación media del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
|
1 año
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación media de la forma abreviada 36 (SF-36)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HH7349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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