- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05366530
Erityiset elektrofenotyypit eteisvärinässä (INSPECT-AF)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Tiettyjen sähköfenotyyppien tunnistaminen eteisvärinässä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yleistä sydämen rytmihäiriötä (arytmiaa), eteisvärinää (AF), jotta ymmärtäisimme paremmin, kuinka sitä parhaiten hoidetaan eri potilailla.
Tasavirtakardioversio (DCCV) on toimenpide, joka voi palauttaa sydämen normaaliin rytmiin, mutta lähes kaikilla potilailla on vain ohimenevä hyöty, ja heidän sydämensä palaa epänormaaliin rytmiin, AF.
Ablaatio on invasiivinen toimenpide, joka luo arpikudosta sydämeen rytmihäiriöiden vähentämiseksi ja jolla on pidempi vaikutus kuin DCCV.
Sitä on käytetty menestyksekkäästi satunnaisessa (paroksismaalisessa) AF:ssä, mutta se ei ole yhtä tehokas pitkäaikaisessa AF:ssä, joka tunnetaan myös nimellä jatkuva AF.
Jatkuva AF on pääasiallinen hengenahdistus- ja sydämentykytysoireiden syy ja lisää merkittävästi aivohalvauksen riskiä.
Lääkärit eivät pysty ennustamaan tarkasti, mitkä potilaat hyötyvät eniten ablaatiosta. Tämä voi johtaa siihen, että jopa 50 % potilaista ei hyödy toimenpiteestä.
Tavoitteena on ennustaa paremmin, ketkä potilaat hyötyvät ablaatiosta.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään AF-ablaatio tai DCCV, ja suorittaa lisätestejä, mukaan lukien verikokeet, sydämen MRI-skannaus, erikoistyyppinen sydämen jäljitys jopa 252 pisteellä ja lyhyt ylimääräisiä tallenteita sydämestä ablaatiotoimenpiteen aikana.
Näiden tietojen analysointiin käytetään useita tekniikoita, mukaan lukien koneoppiminen, jotta voidaan kehittää keinoja ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten ablaatiomenettelystä ilman, että heidän tarvitsee käyttää tallenteita sydämen sisältä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään tasavirtakardioversio (DCCV) tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva ehdokas katetrin kartoitukseen/ablaatioon rytmihäiriöissä tai tasavirtakardioversioon eteisvärinää varten
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30)
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Aktiivinen infektio tai kuume
- Lyhyt elinajanodote
- Merkittävä anemia
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio
- Vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - NYHA-luokka IV
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Hallitsematon diabetes
- Kyvyttömyys saada IV tai oraalisia antikoagulantteja
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinän uusiutumista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän jaksojen keskimääräinen lukumäärä
|
1 vuosi
|
Eteisvärinään liittyvät oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisen eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT).
|
1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen lyhyt lomake 36 (SF-36) pisteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola