- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05366530
Eletrofenótipos Específicos na Fibrilação Atrial (INSPECT-AF)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Identificação de Eletrofenótipos Específicos na Fibrilação Atrial
Este estudo investigará um distúrbio comum do ritmo cardíaco (arritmia), a fibrilação atrial (FA), para melhorar a compreensão da melhor forma de tratá-la em diferentes pacientes.
A cardioversão por corrente contínua (DCCV) é um procedimento que pode reverter o coração para um ritmo normal, porém quase todos os pacientes terão apenas um benefício transitório, e seu coração retornará ao ritmo anormal, AF.
A ablação é um procedimento invasivo que cria tecido cicatricial dentro do coração para reduzir as arritmias, com efeito mais duradouro do que DCCV.
Tem sido utilizado com sucesso na FA ocasional (paroxística), mas não é tão eficaz na FA mais duradoura, também conhecida como FA persistente.
A FA persistente é a principal causa de sintomas de falta de ar e palpitações e aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral.
Os médicos são incapazes de prever com precisão quais pacientes se beneficiarão mais de uma ablação, o que pode fazer com que até 50% dos pacientes não se beneficiem do procedimento.
O objetivo é prever melhor quais pacientes se beneficiarão de uma ablação.
O estudo incluirá pacientes submetidos a ablação de FA ou DCCV e realizará testes adicionais, incluindo exames de sangue, ressonância magnética do coração, um tipo especial de traçado cardíaco com até 252 pontos e um curto período de registros extras de dentro do coração durante o procedimento de ablação.
Várias técnicas serão usadas para analisar esses dados, incluindo aprendizado de máquina, para desenvolver um meio de prever quais pacientes se beneficiarão mais com o procedimento de ablação, sem a necessidade de usar registros de dentro do coração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cardioversão por corrente contínua (DCCV) ou ablação por cateter para fibrilação atrial
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato adequado para mapeamento/ablação por cateter para arritmias ou cardioversão de corrente contínua para fibrilação atrial
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cerebrovascular grave
- Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 30)
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Infecção ativa ou febre
- Expectativa de vida curta
- Anemia significativa
- Hipertensão sistêmica grave não controlada
- Desequilíbrio eletrolítico grave
- Insuficiência cardíaca congestiva - Classe IV da NYHA
- Infarto do miocárdio recente
- Distúrbios de sangramento ou coagulação
- diabetes descontrolada
- Incapacidade de receber anticoagulantes IV ou orais
- Incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Livre de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que não apresentam recorrência de fibrilação atrial
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
|
Número médio de episódios de fibrilação atrial
|
1 ano
|
Sintomas relacionados à fibrilação atrial e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Efeito médio da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
|
1 ano
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
Pontuação média do formulário curto 36 (SF-36)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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