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Eletrofenótipos Específicos na Fibrilação Atrial (INSPECT-AF)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Identificação de Eletrofenótipos Específicos na Fibrilação Atrial

Este estudo investigará um distúrbio comum do ritmo cardíaco (arritmia), a fibrilação atrial (FA), para melhorar a compreensão da melhor forma de tratá-la em diferentes pacientes. A cardioversão por corrente contínua (DCCV) é um procedimento que pode reverter o coração para um ritmo normal, porém quase todos os pacientes terão apenas um benefício transitório, e seu coração retornará ao ritmo anormal, AF. A ablação é um procedimento invasivo que cria tecido cicatricial dentro do coração para reduzir as arritmias, com efeito mais duradouro do que DCCV. Tem sido utilizado com sucesso na FA ocasional (paroxística), mas não é tão eficaz na FA mais duradoura, também conhecida como FA persistente. A FA persistente é a principal causa de sintomas de falta de ar e palpitações e aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral. Os médicos são incapazes de prever com precisão quais pacientes se beneficiarão mais de uma ablação, o que pode fazer com que até 50% dos pacientes não se beneficiem do procedimento. O objetivo é prever melhor quais pacientes se beneficiarão de uma ablação. O estudo incluirá pacientes submetidos a ablação de FA ou DCCV e realizará testes adicionais, incluindo exames de sangue, ressonância magnética do coração, um tipo especial de traçado cardíaco com até 252 pontos e um curto período de registros extras de dentro do coração durante o procedimento de ablação. Várias técnicas serão usadas para analisar esses dados, incluindo aprendizado de máquina, para desenvolver um meio de prever quais pacientes se beneficiarão mais com o procedimento de ablação, sem a necessidade de usar registros de dentro do coração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cardioversão por corrente contínua (DCCV) ou ablação por cateter para fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato adequado para mapeamento/ablação por cateter para arritmias ou cardioversão de corrente contínua para fibrilação atrial
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença cerebrovascular grave
  • Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 30)
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Infecção ativa ou febre
  • Expectativa de vida curta
  • Anemia significativa
  • Hipertensão sistêmica grave não controlada
  • Desequilíbrio eletrolítico grave
  • Insuficiência cardíaca congestiva - Classe IV da NYHA
  • Infarto do miocárdio recente
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação
  • diabetes descontrolada
  • Incapacidade de receber anticoagulantes IV ou orais
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que não apresentam recorrência de fibrilação atrial
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
Número médio de episódios de fibrilação atrial
1 ano
Sintomas relacionados à fibrilação atrial e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Efeito médio da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
Pontuação média do formulário curto 36 (SF-36)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21HH7349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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