- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05366530
Spesifikke elektrofenotyper ved atrieflimmer (INSPECT-AF)
27. september 2023 oppdatert av: Imperial College London
Identifisering av spesifikke elektrofenotyper i atrieflimmer
Denne studien vil undersøke en vanlig hjerterytmeforstyrrelse (arytmi), atrieflimmer (AF), for å forbedre forståelsen av hvordan det best kan behandles hos forskjellige pasienter.
Likestrømskardioversjon (DCCV) er en prosedyre som kan returnere hjertet til en normal rytme, men nesten alle pasienter vil bare ha en forbigående fordel, og hjertet vil gå tilbake til den unormale rytmen, AF.
Ablasjon er en invasiv prosedyre som skaper arrvev i hjertet for å redusere arytmiene, med en lengre varig effekt enn DCCV.
Det har blitt brukt med suksess i AF som forekommer av og til (paroksysmalt), men er ikke like effektivt ved AF som er mer langvarig, også kjent som vedvarende AF.
Vedvarende AF er hovedårsaken til symptomer på åndenød og hjertebank og øker risikoen for hjerneslag betydelig.
Leger er ikke i stand til nøyaktig å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av en ablasjon, dette kan føre til at så mange som 50 % av pasientene ikke har nytte av prosedyren.
Målet er å bedre forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av en ablasjon.
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår AF-ablasjon eller DCCV og utføre ytterligere tester, inkludert blodprøver en hjerte-MR-skanning, en spesiell type hjertesporing med opptil 252 punkter og en kort periode med ekstra registreringer fra hjertet under ablasjonsprosedyren.
Flere teknikker vil bli brukt for å analysere disse dataene, inkludert maskinlæring, for å utvikle et middel for å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av ablasjonsprosedyren, uten å måtte bruke noen registreringer fra hjertet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår likestrømskardioversjon (DCCV) eller kateterablasjon for atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet kandidat for kateterkartlegging/ablasjon for arytmier eller likestrømskardioversjon for atrieflimmer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30)
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Aktiv infeksjon eller feber
- Kort forventet levealder
- Betydelig anemi
- Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon
- Alvorlig elektrolyttubalanse
- Kongestiv hjertesvikt - NYHA klasse IV
- Nylig hjerteinfarkt
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Ukontrollert diabetes
- Manglende evne til å motta IV eller orale antikoagulantia
- Kan ikke gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som ikke får tilbakefall av atrieflimmer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall episoder med atrieflimmer
|
1 år
|
Atrieflimmerrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
|
1 år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig score for kort form 36 (SF-36).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HH7349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Biomarkører, elektrokardiografisk avbildning, intrakardiale elektrogrammer, magnetisk resonansavbildning av hjertet
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...FullførtFriedreichs ataksiFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering