Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikke elektrofenotyper ved atrieflimmer (INSPECT-AF)

27. september 2023 oppdatert av: Imperial College London

Identifisering av spesifikke elektrofenotyper i atrieflimmer

Denne studien vil undersøke en vanlig hjerterytmeforstyrrelse (arytmi), atrieflimmer (AF), for å forbedre forståelsen av hvordan det best kan behandles hos forskjellige pasienter. Likestrømskardioversjon (DCCV) er en prosedyre som kan returnere hjertet til en normal rytme, men nesten alle pasienter vil bare ha en forbigående fordel, og hjertet vil gå tilbake til den unormale rytmen, AF. Ablasjon er en invasiv prosedyre som skaper arrvev i hjertet for å redusere arytmiene, med en lengre varig effekt enn DCCV. Det har blitt brukt med suksess i AF som forekommer av og til (paroksysmalt), men er ikke like effektivt ved AF som er mer langvarig, også kjent som vedvarende AF. Vedvarende AF er hovedårsaken til symptomer på åndenød og hjertebank og øker risikoen for hjerneslag betydelig. Leger er ikke i stand til nøyaktig å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av en ablasjon, dette kan føre til at så mange som 50 % av pasientene ikke har nytte av prosedyren. Målet er å bedre forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av en ablasjon. Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår AF-ablasjon eller DCCV og utføre ytterligere tester, inkludert blodprøver en hjerte-MR-skanning, en spesiell type hjertesporing med opptil 252 punkter og en kort periode med ekstra registreringer fra hjertet under ablasjonsprosedyren. Flere teknikker vil bli brukt for å analysere disse dataene, inkludert maskinlæring, for å utvikle et middel for å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av ablasjonsprosedyren, uten å måtte bruke noen registreringer fra hjertet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår likestrømskardioversjon (DCCV) eller kateterablasjon for atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet kandidat for kateterkartlegging/ablasjon for arytmier eller likestrømskardioversjon for atrieflimmer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Aktiv infeksjon eller feber
  • Kort forventet levealder
  • Betydelig anemi
  • Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Alvorlig elektrolyttubalanse
  • Kongestiv hjertesvikt - NYHA klasse IV
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Ukontrollert diabetes
  • Manglende evne til å motta IV eller orale antikoagulantia
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som ikke får tilbakefall av atrieflimmer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall episoder med atrieflimmer
1 år
Atrieflimmerrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig score for kort form 36 (SF-36).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21HH7349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Biomarkører, elektrokardiografisk avbildning, intrakardiale elektrogrammer, magnetisk resonansavbildning av hjertet

3
Abonnere