- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05366530
Specifieke elektrofenotypes bij boezemfibrilleren (INSPECT-AF)
27 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Identificatie van specifieke elektrofenotypes bij boezemfibrilleren
Deze studie zal een veel voorkomende hartritmestoornis (aritmie), boezemfibrilleren (AF) onderzoeken, om beter te begrijpen hoe het bij verschillende patiënten het beste kan worden behandeld.
Gelijkstroomcardioversie (DCCV) is een procedure die het hart naar een normaal ritme kan terugbrengen, maar bijna alle patiënten zullen slechts een voorbijgaand voordeel hebben en hun hart zal terugkeren naar het abnormale ritme, AF.
Ablatie is een invasieve procedure die littekenweefsel in het hart creëert om de aritmieën te verminderen, met een langduriger effect dan DCCV.
Het is met succes gebruikt bij AF dat af en toe voorkomt (paroxismaal), maar is niet zo effectief bij AF dat langduriger is, ook wel persistent AF genoemd.
Persistent AF is de belangrijkste oorzaak van symptomen van kortademigheid en hartkloppingen en verhoogt het risico op een beroerte aanzienlijk.
Artsen kunnen niet nauwkeurig voorspellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij een ablatie, dit kan ertoe leiden dat maar liefst 50% van de patiënten geen baat heeft bij de procedure.
Het doel is om beter te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij een ablatie.
De studie omvat patiënten die AF-ablatie of DCCV ondergaan en aanvullende tests uitvoeren, waaronder bloedonderzoek, een hart-MRI-scan, een speciaal type harttracering met maximaal 252 punten en een korte periode van extra opnamen vanuit het hart tijdens de ablatieprocedure.
Er zullen verschillende technieken worden gebruikt om deze gegevens te analyseren, waaronder machine learning, om een manier te ontwikkelen om te voorspellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij de ablatieprocedure, zonder dat er opnames vanuit het hart nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gelijkstroomcardioversie (DCCV) of katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte kandidaat voor kathetermapping/ablatie voor aritmieën of gelijkstroomcardioversie voor atriumfibrilleren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30)
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Actieve infectie of koorts
- Korte levensverwachting
- Aanzienlijke bloedarmoede
- Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie
- Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans
- Congestief hartfalen - NYHA klasse IV
- Recent myocardinfarct
- Bloed- of stollingsstoornissen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Onvermogen om IV of orale anticoagulantia te ontvangen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat geen recidief van atriumfibrilleren heeft
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld aantal episodes van atriumfibrilleren
|
1 jaar
|
Boezemfibrilleren gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld atriumfibrillatie-effect op de QualiTy-of-Life (AFEQT)-score
|
1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde Short Form 36 (SF-36) score
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21HH7349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .