- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05366530
Spezifische Elektrophänotypen bei Vorhofflimmern (INSPECT-AF)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London
Identifizierung spezifischer Elektrophänotypen bei Vorhofflimmern
In dieser Studie wird eine häufige Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), Vorhofflimmern (AF), untersucht, um das Verständnis dafür zu verbessern, wie diese bei verschiedenen Patienten am besten behandelt werden kann.
Bei der Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) handelt es sich um ein Verfahren, mit dem das Herz wieder in einen normalen Rhythmus versetzt werden kann. Allerdings haben fast alle Patienten nur einen vorübergehenden Nutzen und ihr Herz kehrt in den abnormalen Rhythmus (AF) zurück.
Die Ablation ist ein invasives Verfahren, bei dem Narbengewebe im Herzen erzeugt wird, um Herzrhythmusstörungen zu reduzieren. Die Wirkung ist länger anhaltend als bei DCCV.
Es wurde mit Erfolg bei gelegentlich auftretendem (paroxysmalem) Vorhofflimmern eingesetzt, ist jedoch bei länger anhaltendem Vorhofflimmern, auch bekannt als persistierendes Vorhofflimmern, nicht so wirksam.
Anhaltendes Vorhofflimmern ist die Hauptursache für Atemnot und Herzklopfen und erhöht das Schlaganfallrisiko erheblich.
Ärzte können nicht genau vorhersagen, welche Patienten am meisten von einer Ablation profitieren werden. Dies kann dazu führen, dass bis zu 50 % der Patienten nicht von dem Eingriff profitieren.
Ziel ist es, besser vorherzusagen, welche Patienten von einer Ablation profitieren.
In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer AF-Ablation oder DCCV unterziehen, und es werden zusätzliche Tests durchgeführt, darunter Bluttests, ein MRT-Scan des Herzens, eine spezielle Art der Herzverfolgung mit bis zu 252 Punkten und eine kurze Zeitspanne zusätzlicher Aufzeichnungen aus dem Herzen während des Ablationsverfahrens.
Zur Analyse dieser Daten werden verschiedene Techniken eingesetzt, darunter auch maschinelles Lernen, um eine Möglichkeit zu entwickeln, vorherzusagen, welche Patienten am meisten von der Ablationsprozedur profitieren werden, ohne dass Aufzeichnungen aus dem Herzen verwendet werden müssen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) oder einer Katheterablation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Kandidat für die Katheterkartierung/-ablation bei Arrhythmien oder die Gleichstrom-Kardioversion bei Vorhofflimmern
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30)
- Aktive Magen-Darm-Blutung
- Aktive Infektion oder Fieber
- Kurze Lebenserwartung
- Erhebliche Anämie
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie
- Schweres Elektrolytungleichgewicht
- Herzinsuffizienz – NYHA-Klasse IV
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Unkontrollierter Diabetes
- Unfähigkeit, intravenöse oder orale Antikoagulanzien zu erhalten
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen es nicht zu einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern kommt
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern
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1 Jahr
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Symptome und Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Auswirkung von Vorhofflimmern auf den AFEQT-Score (Quality of Life).
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Punktzahl von Short Form 36 (SF-36).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21HH7349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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