- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366530
Specyficzne elektrofenotypy w migotaniu przedsionków (INSPECT-AF)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
IDENTYFIKACJA SPECYFICZNYCH ELEKTROFENOTYPÓW W MIGACIU PRZEDSIĘBIORSTW
W tym badaniu zbadane zostaną powszechne zaburzenia rytmu serca (arytmia), migotanie przedsionków (AF), aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej je leczyć u różnych pacjentów.
Kardiowersja prądem stałym (DCCV) to procedura, która może przywrócić serce do normalnego rytmu, jednak prawie wszyscy pacjenci odniosą tylko przejściową korzyść, a ich serce powróci do nieprawidłowego rytmu, AF.
Ablacja to inwazyjna procedura, która tworzy blizny w sercu w celu zmniejszenia arytmii, z dłuższym efektem niż DCCV.
Stosowano go z powodzeniem w AF, które występuje sporadycznie (napadowe), ale nie jest tak skuteczne w AF, które jest bardziej długotrwałe, znane również jako uporczywe AF.
Utrzymujące się AF jest główną przyczyną objawów duszności i kołatania serca oraz znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Lekarze nie są w stanie dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z ablacji, co może prowadzić do tego, że nawet 50% pacjentów nie odniesie korzyści z zabiegu.
Celem jest lepsze przewidywanie, którzy pacjenci odniosą korzyści z ablacji.
Badanie obejmie pacjentów poddawanych ablacji AF lub DCCV oraz wykona dodatkowe badania, w tym badania krwi, rezonans magnetyczny serca, specjalny rodzaj śledzenia serca z maksymalnie 252 punktami oraz krótki okres dodatkowych zapisów z wnętrza serca podczas zabiegu ablacji.
Do analizy tych danych zostanie wykorzystanych kilka technik, w tym uczenie maszynowe, w celu opracowania środków przewidywania, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z procedury ablacji, bez konieczności korzystania z jakichkolwiek nagrań z wnętrza serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani kardiowersji prądem stałym (DCCV) lub ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni kandydat do mapowania/ablacji cewnika w przypadku arytmii lub kardiowersji prądem stałym w przypadku migotania przedsionków
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 30)
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Aktywna infekcja lub gorączka
- Krótka oczekiwana długość życia
- Znacząca anemia
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Poważna nierównowaga elektrolitowa
- Zastoinowa niewydolność serca – IV klasa NYHA
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niemożność otrzymania IV lub doustnych antykoagulantów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót migotania przedsionków
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia liczba epizodów migotania przedsionków
|
1 rok
|
Objawy związane z migotaniem przedsionków a jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT).
|
1 rok
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni wynik krótkiego formularza 36 (SF-36).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21HH7349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .