Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne elektrofenotypy w migotaniu przedsionków (INSPECT-AF)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

IDENTYFIKACJA SPECYFICZNYCH ELEKTROFENOTYPÓW W MIGACIU PRZEDSIĘBIORSTW

W tym badaniu zbadane zostaną powszechne zaburzenia rytmu serca (arytmia), migotanie przedsionków (AF), aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej je leczyć u różnych pacjentów. Kardiowersja prądem stałym (DCCV) to procedura, która może przywrócić serce do normalnego rytmu, jednak prawie wszyscy pacjenci odniosą tylko przejściową korzyść, a ich serce powróci do nieprawidłowego rytmu, AF. Ablacja to inwazyjna procedura, która tworzy blizny w sercu w celu zmniejszenia arytmii, z dłuższym efektem niż DCCV. Stosowano go z powodzeniem w AF, które występuje sporadycznie (napadowe), ale nie jest tak skuteczne w AF, które jest bardziej długotrwałe, znane również jako uporczywe AF. Utrzymujące się AF jest główną przyczyną objawów duszności i kołatania serca oraz znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Lekarze nie są w stanie dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z ablacji, co może prowadzić do tego, że nawet 50% pacjentów nie odniesie korzyści z zabiegu. Celem jest lepsze przewidywanie, którzy pacjenci odniosą korzyści z ablacji. Badanie obejmie pacjentów poddawanych ablacji AF lub DCCV oraz wykona dodatkowe badania, w tym badania krwi, rezonans magnetyczny serca, specjalny rodzaj śledzenia serca z maksymalnie 252 punktami oraz krótki okres dodatkowych zapisów z wnętrza serca podczas zabiegu ablacji. Do analizy tych danych zostanie wykorzystanych kilka technik, w tym uczenie maszynowe, w celu opracowania środków przewidywania, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z procedury ablacji, bez konieczności korzystania z jakichkolwiek nagrań z wnętrza serca.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani kardiowersji prądem stałym (DCCV) lub ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydat do mapowania/ablacji cewnika w przypadku arytmii lub kardiowersji prądem stałym w przypadku migotania przedsionków
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba naczyń mózgowych
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 30)
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Aktywna infekcja lub gorączka
  • Krótka oczekiwana długość życia
  • Znacząca anemia
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe
  • Poważna nierównowaga elektrolitowa
  • Zastoinowa niewydolność serca – IV klasa NYHA
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niemożność otrzymania IV lub doustnych antykoagulantów
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót migotania przedsionków
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba epizodów migotania przedsionków
1 rok
Objawy związane z migotaniem przedsionków a jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT).
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wynik krótkiego formularza 36 (SF-36).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH7349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj