- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366530
Elettrofenotipi specifici nella fibrillazione atriale (INSPECT-AF)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London
IDENTIFICAZIONE DI SPECIFICI ELETTROFENOTIPI NELLA Fibrillazione Atriale
Questo studio esaminerà un comune disturbo del ritmo cardiaco (aritmia), la fibrillazione atriale (FA), per migliorare la comprensione del modo migliore per trattarla in diversi pazienti.
La cardioversione a corrente continua (DCCV) è una procedura che può riportare il cuore a un ritmo normale, tuttavia quasi tutti i pazienti avranno solo un beneficio transitorio e il loro cuore tornerà al ritmo anormale, AF.
L'ablazione è una procedura invasiva che crea tessuto cicatriziale all'interno del cuore per ridurre le aritmie, con un effetto più duraturo rispetto alla DCCV.
È stato usato con successo nella FA occasionale (parossistica) ma non è altrettanto efficace nella FA più di lunga durata, nota anche come FA persistente.
La FA persistente è la principale causa di sintomi di dispnea e palpitazioni e aumenta significativamente il rischio di ictus.
I medici non sono in grado di prevedere con precisione quali pazienti beneficeranno maggiormente di un'ablazione, questo può portare fino al 50% dei pazienti a non beneficiare della procedura.
L'obiettivo è prevedere meglio quali pazienti beneficeranno di un'ablazione.
Lo studio includerà pazienti sottoposti ad ablazione AF o DCCV ed eseguirà ulteriori test tra cui esami del sangue, una risonanza magnetica cardiaca, un tipo speciale di tracciato cardiaco con un massimo di 252 punti e un breve periodo di registrazioni extra dall'interno del cuore durante la procedura di ablazione.
Verranno utilizzate diverse tecniche per analizzare questi dati, incluso l'apprendimento automatico, per sviluppare un mezzo per prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente della procedura di ablazione, senza la necessità di utilizzare alcuna registrazione dall'interno del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a cardioversione a corrente continua (DCCV) o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato idoneo per mappatura/ablazione con catetere per aritmie o cardioversione a corrente continua per fibrillazione atriale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cerebrovascolare
- Compromissione renale da moderata a grave (eGFR < 30)
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Infezione attiva o febbre
- Breve aspettativa di vita
- Anemia significativa
- Ipertensione sistemica grave non controllata
- Grave squilibrio elettrolitico
- Insufficienza cardiaca congestizia - Classe NYHA IV
- Infarto miocardico recente
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Diabete non controllato
- Incapacità di ricevere anticoagulanti IV o orali
- Impossibile dare il consenso informato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dalla Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che non presentano una recidiva di fibrillazione atriale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero medio di episodi di fibrillazione atriale
|
1 anno
|
|
Sintomi correlati alla fibrillazione atriale e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio medio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
|
1 anno
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio medio della forma breve 36 (SF-36).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21HH7349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .