Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kombinace acetaminofenu/ibuprofenu s fixní dávkou při pooperační konzumaci opioidů

17. prosince 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Vliv intravenózní kombinace acetaminofenu/ibuprofenu ve fixní dávce na pooperační spotřebu opioidů a bolest po videoasistované hrudní chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační analgetický účinek intravenózní fixní kombinace acetaminofen/ibuprofen u pacientů podstupujících video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS). Předpokládáme, že intravenózní fixní kombinace acetaminofen/ibuprofen může významně snížit pooperační spotřebu opioidů a závažnost bolesti u pacientů s VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní unilaterální VATS klínovou resekci, segmentektomii nebo lobektomii jsou náhodně přiděleni k intravenóznímu podání acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) ve fixní kombinaci (n=48) nebo ne (n=48). Na konci indukce dostane intervenční skupina intravenózně acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) po dobu 15 minut, každých 6 hodin, celkem 4krát. Kontrolní skupina dostane intravenózní normální fyziologický roztok se stejným objemem a stejnými časovými body jako intervenční skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní jednostrannou VATS segmentektomii nebo lobektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Souhlas s intravenózním užíváním kontrolované analgezie pacientem
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumíte naší studii
  • Alergie na anestetika nebo analgetika
  • Kontinuální infiltrace lokálními anestetiky pro kontrolu pooperační bolesti
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci
  • Těhotenství/kojení
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit reakci na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maxigesická skupina
Na konci indukce dostane skupina Maxigesic intravenózně acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) po dobu 15 minut, každých 6 hodin, celkem 4krát.
Lék: kombinace acetaminofen/ibuprofen s fixní dávkou
Intravenózní acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fixní kombinace (celkem 100 ml)
Ostatní jména:
  • Maxigesic
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na konci indukce dostane kontrolní skupina intravenózně normální fyziologický roztok ve stejném objemu a ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
Lék: Solný
100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 24, 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
pooperační 24, 48 hodin
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: pooperační 6, 48 hodin
pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
pooperační 6, 48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 6, 24, 48 hodin
11bodové skóre bolesti NRS při klidovém/kašelovém NRS (0-10): 0 „žádná bolest“; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
pooperační 6, 24, 48 hodin
Kvalita obnovy-15
Časové okno: pooperační 24, 48 hodin
Korejská verze dotazníku Quality of recovery-15 (0-150): 0, "velmi špatné zotavení"; 150, "vynikající zotavení"
pooperační 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kyongbo Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maxigesic_Lung

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit