Combinación de dosis fija de acetaminofeno/ibuprofeno intravenoso sobre el consumo de opiáceos posoperatorios
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Efecto de una combinación intravenosa de paracetamol/ibuprofeno en dosis fijas sobre el consumo de opiáceos posoperatorios y el dolor después de una cirugía torácica asistida por video: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para evaluar el efecto analgésico posoperatorio de la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno por vía intravenosa en pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS).
Presumimos que la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno por vía intravenosa puede reducir significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y la intensidad del dolor en pacientes con VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se someten a resección en cuña de VATS unilateral electiva, segmentectomía o lobectomía se asignan al azar para recibir una combinación de dosis fija de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por vía intravenosa (n = 48) o no (n = 48).
Al final de la inducción, el grupo de intervención recibirá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por vía intravenosa durante 15 min, cada 6 horas, un total de 4 veces.
El grupo de control recibirá solución salina normal intravenosa con el mismo volumen y los mismos puntos de tiempo que recibe el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, KS013
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a segmentectomía o lobectomía unilateral VATS electiva bajo anestesia general
- Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento para el uso de analgesia IV controlada por el paciente
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No entiende nuestro estudio.
- Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- Infiltración continua de anestésicos locales para el control del dolor postoperatorio
- Pacientes que reciben ventilación mecánica más de 2 horas después de la cirugía
- Embarazo/Lactancia
- Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo maxigésico
Al final de la inducción, el grupo Maxigesic recibirá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) intravenoso durante 15 min, cada 6 horas, un total de 4 veces.
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Paracetamol intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinación de dosis fija (total 100 ml)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al final de la inducción, el grupo de control recibirá solución salina normal intravenosa con el mismo volumen y los mismos puntos de tiempo que recibe el grupo de intervención.
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100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Consumo posoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24, 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
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postoperatorio 24, 48 horas
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Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 48 horas
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Consumo posoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente
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postoperatorio 6, 48 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6, 24, 48 horas
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Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tosiendo NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
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postoperatorio 6, 24, 48 horas
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Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: postoperatorio 24, 48 horas
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Versión coreana del cuestionario Quality of recovery-15 (0-150): 0, "muy mala recuperación"; 150, "excelente recuperación"
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postoperatorio 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Maxigesic_Lung
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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