Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen asetaminofeeni/ibuprofeeni kiinteän annoksen yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Laskimonsisäisen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja kipuun videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan laskimonsisäisen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmän leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS). Oletamme, että laskimonsisäinen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmä voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kivun vaikeutta VATS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen VATS-kiilaresektio, segmentektomia tai lobektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan laskimonsisäistä asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmänä (n=48) tai ei (n=48). Induktion lopussa interventioryhmä saa suonensisäisesti asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) 15 minuutin ajan 6 tunnin välein, yhteensä 4 kertaa. Kontrolliryhmä saa suonensisäisesti normaalia suolaliuosta samalla tilavuudella ja samoilla aikapisteillä kuin interventioryhmä saa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen yksipuolinen VATS-segmentektomia tai lobektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
  • Suostumus IV-potilaan kontrolloidun analgesian käyttöön
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Et ymmärrä tutkimustamme
  • Allergia anestesia- tai kipulääkkeille
  • Jatkuva paikallispuudutusaineiden tunkeutuminen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
  • Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Raskaus / imetys
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maxigeesic ryhmä
Induktion lopussa Maxigesic-ryhmä saa laskimoon asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) 15 minuutin ajan kuuden tunnin välein, yhteensä 4 kertaa.
Lääke: asetaminofeeni/ibuprofeeni kiinteän annoksen yhdistelmä
Laskimonsisäinen asetaminofeeni (1000 mg)/ibuprofeeni (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (yhteensä 100 ml)
Muut nimet:
  • Maxigesic
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Induktion lopussa kontrolliryhmä saa suonensisäisesti normaalia suolaliuosta samalla tilavuudella ja samoilla aikapisteillä kuin interventioryhmä saa.
Lääke: Suolaliuos
100 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian kautta
leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6,48 tuntia
leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian kautta
leikkauksen jälkeen 6,48 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6, 24, 48 tuntia
11-pisteinen NRS-kipupisteet levossa/yskiessä NRS (0-10): 0 "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
leikkauksen jälkeen 6, 24, 48 tuntia
Palautuksen laatu-15
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia
Korean versio Quality of recovery-15-kyselystä (0-150): 0, "erittäin huono elpyminen"; 150, "erinomainen palautuminen"
leikkauksen jälkeen 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kyongbo Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maxigesic_Lung

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa