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Combinazione a dose fissa di paracetamolo e ibuprofene per via endovenosa sul consumo di oppioidi postoperatori

17 dicembre 2023 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effetto di una combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa sul consumo postoperatorio di oppioidi e sul dolore dopo chirurgia toracica video-assistita: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per valutare l'effetto analgesico postoperatorio della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS). Ipotizziamo che la combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa possa ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e la gravità del dolore nei pazienti con VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a resezione a cuneo in VATS unilaterale elettiva, segmentectomia o lobectomia sono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per via endovenosa (n=48) o meno (n=48). Alla fine dell'induzione, il gruppo di intervento riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti, ogni 6 ore, per un totale di 4 volte. Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica per via endovenosa con lo stesso volume e gli stessi punti temporali del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a segmentectomia o lobectomia unilaterale elettiva in VATS in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso all'uso di analgesia controllata dal paziente IV
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non capisco il nostro studio
  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici
  • Infiltrazione continua di anestetici locali per il controllo del dolore postoperatorio
  • Pazienti che ricevono ventilazione meccanica più di 2 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Gravidanza/Allattamento
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Maxigesico
Alla fine dell'induzione, il gruppo Maxigesic riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti, ogni 6 ore, per un totale di 4 volte.
Droga: combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene
Paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) combinazione a dose fissa (totale 100 ml)
Altri nomi:
  • Maxigesico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Alla fine dell'induzione, il gruppo di controllo riceverà soluzione salina normale per via endovenosa con lo stesso volume e gli stessi punti temporali del gruppo di intervento.
Droga: Salino
100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
postoperatorio 24, 48 ore
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 48 ore
consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
postoperatorio 6, 48 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 24, 48 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
postoperatorio 6, 24, 48 ore
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 ore
Versione coreana del questionario sulla qualità del recupero-15 (0-150): 0, "recupero molto scarso"; 150, "ottimo recupero"
postoperatorio 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Kyongbo Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maxigesic_Lung

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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