Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen/Ibuprofen Fastdosekombinasjon ved postoperativt opioidforbruk

17. desember 2023 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekt av en intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosekombinasjon på postoperativt opioidforbruk og smerte etter videoassistert thoraxkirurgi: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien er designet for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av den intravenøse kombinasjonen av paracetamol/ibuprofen med fast dose hos pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS). Vi antar at den intravenøse kombinasjonen av paracetamol/ibuprofen med fast dose kan redusere postoperativt opioidforbruk og smerte alvorlighetsgrad hos pasienter med VATS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv unilateral VATS-kilereseksjon, segmentektomi eller lobektomi blir tilfeldig allokert til å motta intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fastdosekombinasjon (n=48) eller ikke (n=48). Ved slutten av induksjonen vil intervensjonsgruppen få intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 min, hver 6. time, totalt 4 ganger. Kontrollgruppen vil få intravenøs normal saltvann med samme volum og samme tidspunkt som intervensjonsgruppen får.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
  • Samtykke til IV-pasientkontrollert smertestillende bruk
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke studien vår
  • Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfiltrasjon for postoperativ smertekontroll
  • Pasienter som får mekanisk ventilasjon mer enn 2 timer etter operasjonen
  • Graviditet/amming
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maksigesisk gruppe
Ved slutten av induksjonen vil Maxigesic-gruppen få intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter, hver 6. time, totalt 4 ganger.
Legemiddel: paracetamol/ibuprofen fast dose kombinasjon
Intravenøs paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fastdosekombinasjon (totalt 100 ml)
Andre navn:
  • Maksigesisk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved slutten av induksjonen vil kontrollgruppen få intravenøs normal saltvann med samme volum og samme tidspunkt som intervensjonsgruppen mottar.
Legemiddel: Saltvann
100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt 24, 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
postoperativt 24, 48 timer
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: postoperativ 6, 48 timer
postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi
postoperativ 6, 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 6, 24, 48 timer
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0,"ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
postoperativ 6, 24, 48 timer
Kvalitet på utvinning-15
Tidsramme: postoperativt 24, 48 timer
Koreansk versjon av Quality of recovery-15 spørreskjema (0-150): 0, "veldig dårlig utvinning"; 150, "utmerket bedring"
postoperativt 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Kyongbo Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maxigesic_Lung

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på paracetamol/ibuprofen fast dose kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere