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Intravenöse Acetaminophen/Ibuprofen-Festdosis-Kombination bei postoperativem Opioidkonsum

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Wirkung einer intravenösen Acetaminophen/Ibuprofen-Festdosis-Kombination auf den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie soll die postoperative analgetische Wirkung der intravenösen Paracetamol/Ibuprofen-Festdosiskombination bei Patienten bewerten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die intravenöse Festdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzstärke bei Patienten mit VATS deutlich reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen VATS-Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer festen Dosiskombination aus intravenös verabreichtem Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) zugeteilt (n = 48) oder nicht (n = 48). Am Ende der Induktion erhält die Interventionsgruppe 15 Minuten lang alle 6 Stunden intravenös Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg), insgesamt viermal. Die Kontrollgruppe erhält intravenöse normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen und den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive einseitige VATS-Segmentektomie oder Lobektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physikalische Klassifikation I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Zustimmung zur iv-patientenkontrollierten Analgesieanwendung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Kontinuierliche Infiltration von Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzkontrolle
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Medizinische oder psychologische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maxigesic-Gruppe
Am Ende der Induktion erhält die Maxigesic-Gruppe 15 Minuten lang alle 6 Stunden intravenös Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg), insgesamt viermal.
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen-Fixkombination
Intravenöse Festdosiskombination aus Paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) (insgesamt 100 ml)
Andere Namen:
  • Maxigesisch
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Am Ende der Induktion erhält die Kontrollgruppe intravenöse normale Kochsalzlösung mit demselben Volumen und denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
100 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl während 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativer Fentanylverbrauch (mcg) über patientenkontrollierte IV-Analgesie
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 Stunden
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
postoperativ 24, 48 Stunden
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: postoperativ 6, 48 Stunden
postoperativer Fentanylkonsum (mcg) über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
postoperativ 6, 48 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 6, 24, 48 Stunden
11-Punkte-NRS-Schmerzscore bei Ruhe/Husten NRS (0-10): 0, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
postoperativ 6, 24, 48 Stunden
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 Stunden
Koreanische Version des Fragebogens „Quality of Recovery-15“ (0-150): 0, „sehr schlechte Genesung“; 150, „hervorragende Genesung“
postoperativ 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Kyongbo Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maxigesic_Lung

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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