Внутривенное введение комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена при послеоперационном потреблении опиоидов
17 декабря 2023 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Влияние внутривенной комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена на послеоперационное потребление опиоидов и боль после торакальной хирургии с видеоподдержкой: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование предназначено для оценки послеоперационного обезболивающего эффекта внутривенной комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена у пациентов, перенесших торакальную видеохирургию (VATS).
Мы предполагаем, что внутривенное введение комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена может значительно снизить послеоперационное потребление опиоидов и тяжесть боли у пациентов с ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты, перенесшие плановую одностороннюю клиновидную резекцию ВАТС, сегментэктомию или лобэктомию, случайным образом распределяются для получения внутривенной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) в фиксированной дозе (n=48) или нет (n=48).
В конце индукции группа вмешательства будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут каждые 6 часов, всего 4 раза.
Контрольная группа будет получать внутривенно физиологический раствор в том же объеме и в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая односторонняя ВАТС-сегментэктомия или лобэктомия под общей анестезией.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическая классификация I-II
- Согласие на внутривенно контролируемое обезболивание пациента
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Не понимаю нашего исследования
- Аллергия на анестетики или обезболивающие препараты
- Непрерывная инфильтрация местными анестетиками для контроля послеоперационной боли
- Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких более чем через 2 часа после операции
- Беременность/кормление грудью
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максигезическая группа
В конце индукции группа Maxigesic будет получать ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) внутривенно в течение 15 минут каждые 6 часов, всего 4 раза.
|
Комбинация ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) внутривенно с фиксированной дозой (всего 100 мл)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В конце индукции контрольная группа получит внутривенно физиологический раствор в том же объеме и в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
|
100 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный 24, 48 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
послеоперационный 24, 48 часов
|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: послеоперационный 6, 48 часов
|
послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
|
послеоперационный 6, 48 часов
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 6, 24, 48 часов
|
11-балльная шкала боли по ШШР в покое/кашле ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
|
послеоперационный 6, 24, 48 часов
|
|
Качество восстановления-15
Временное ограничение: послеоперационный 24, 48 часов
|
Корейская версия опросника «Качество восстановления-15» (0–150): 0 — «очень плохое восстановление»; 150, "отличное восстановление"
|
послеоперационный 24, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Maxigesic_Lung
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .