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Combinação de dose fixa de paracetamol/ibuprofeno intravenoso no consumo de opioides no pós-operatório

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Efeito de uma combinação intravenosa de paracetamol/ibuprofeno em dose fixa no consumo pós-operatório de opioides e na dor após cirurgia torácica videoassistida: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenvolvido para avaliar o efeito analgésico pós-operatório da combinação intravenosa de acetaminofeno/ibuprofeno em dose fixa em pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida (VATS). Nossa hipótese é que a combinação intravenosa de paracetamol/ibuprofeno em dose fixa pode reduzir significativamente o consumo de opioides no pós-operatório e a gravidade da dor em pacientes com VATS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos a ressecção em cunha de VATS unilateral eletiva, segmentectomia ou lobectomia são alocados aleatoriamente para receber a combinação de dose fixa intravenosa de acetaminofeno (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) (n = 48) ou não (n = 48). Ao final da indução, o grupo intervenção receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 min, a cada 6 horas, totalizando 4 vezes. O grupo de controle receberá soro fisiológico intravenoso com o mesmo volume e os mesmos pontos de tempo que o grupo de intervenção recebe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a segmentectomia unilateral eletiva por VATS ou lobectomia sob anestesia geral
  • Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentimento para uso de analgesia controlada por paciente IV
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não entendo nosso estudo
  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Infiltração contínua de anestésicos locais para controle da dor pós-operatória
  • Pacientes que recebem ventilação mecânica mais de 2 horas após a cirurgia
  • Gravidez/Amamentação
  • Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo maxigésico
Ao final da indução, o grupo Maxigesic receberá paracetamol (1.000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por via venosa por 15 min, a cada 6 horas, totalizando 4 vezes.
Medicamento: combinação de dose fixa de paracetamol/ibuprofeno
Acetaminofeno intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinação de dose fixa (total 100 ml)
Outros nomes:
  • Maxigésico
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Ao final da indução, o grupo controle receberá soro fisiológico intravenoso com o mesmo volume e os mesmos tempos que o grupo intervenção recebe.
Medicamento: Salina
100 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de fentanil durante 24 horas
Prazo: pós 24 horas
consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
pós 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós-operatório 24, 48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
pós-operatório 24, 48 horas
Consumo total de fentanil
Prazo: pós-operatório 6, 48 horas
consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via IV analgesia controlada pelo paciente
pós-operatório 6, 48 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 6, 24, 48 horas
Pontuação de dor NRS de 11 pontos em repouso/tosse NRS (0-10): 0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
pós-operatório 6, 24, 48 horas
Qualidade da recuperação-15
Prazo: pós operatório 24, 48 horas
Versão coreana do questionário Quality of recovery-15 (0-150): 0, "recuperação muito fraca"; 150, "excelente recuperação"
pós operatório 24, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Kyongbo Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Maxigesic_Lung

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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