術後のオピオイド消費に対するアセトアミノフェン/イブプロフェン固定用量併用静脈内投与
2023年12月17日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
ビデオ支援胸部手術後の術後オピオイド消費と疼痛に対するアセトアミノフェン/イブプロフェン固定用量併用静脈内投与の効果: 二重盲検ランダム化比較試験
この前向き無作為化二重盲検研究は、ビデオ支援胸部手術（VATS）を受ける患者におけるアセトアミノフェン/イブプロフェン固定用量併用静脈内投与の術後鎮痛効果を評価することを目的としています。
我々は、アセトアミノフェン/イブプロフェンの固定用量併用静脈内投与により、VATS患者の術後のオピオイド消費量と疼痛の重症度が大幅に軽減される可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
待機的片側VATS楔状切除術、区域切除術、または肺葉切除術を受ける成人患者は、アセトアミノフェン（1000 mg）/イブプロフェン（300 mg）の固定用量併用静脈内投与を受けるか（n=48）に無作為に割り当てられます。
導入終了後、介入群にはアセトアミノフェン (1000 mg)/イブプロフェン (300 mg) が 15 分間、6 時間ごとに合計 4 回静脈内投与されます。
対照群には、介入群と同じ量および同じ時点で生理食塩水を静脈内投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、KS013
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的片側VATS区域切除術または肺葉切除術を受ける予定の患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体分類 I ～ II
- IV患者による鎮痛管理の使用への同意
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
除外基準:
- 私たちの研究を理解していない
- 麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- 術後の痛みをコントロールするための継続的な局所麻酔薬の浸潤
- 手術後2時間以上経過して人工呼吸器を受けている患者
- 妊娠中/授乳中の方
- 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マキシジックグループ
導入終了後、Maxigesic 群にはアセトアミノフェン (1000 mg)/イブプロフェン (300 mg) が 15 分間、6 時間ごとに合計 4 回静脈内投与されます。
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アセトアミノフェン（1000mg）/イブプロフェン（300mg）定量配合剤静脈内投与（合計100ml）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
導入の終了時に、対照群には介入群と同じ量および同じ時点で生理食塩水を静脈内投与します。
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生理食塩水 100ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の合計フェンタニル消費量
時間枠：術後24時間
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IV患者制御鎮痛による術後フェンタニル消費量（mcg）
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24、48時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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術後24、48時間
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フェンタニルの総摂取量
時間枠：術後6、48時間
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IV 患者制御鎮痛による術後のフェンタニル消費量 (mcg)
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術後6、48時間
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術後疼痛スコア
時間枠：術後6、24、48時間
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安静時/咳嗽時の 11 点 NRS 疼痛スコア NRS (0-10): 0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
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術後6、24、48時間
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回復の質-15
時間枠：術後24、48時間
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韓国語版の回復の質-15 アンケート (0-150): 0、「回復が非常に悪い」。 150、「優れた回復力」
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術後24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hojin Lee, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Maxigesic_Lung
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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