Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen/Ibuprofen Fast-dosis kombination ved postoperativt opioidforbrug

17. december 2023 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effekt af en intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosiskombination på postoperativt opioidforbrug og smerter efter videoassisteret thoraxkirurgi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at evaluere den postoperative analgetiske effekt af den intravenøse kombination af acetaminophen/ibuprofen med fast dosis hos patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS). Vi antager, at den intravenøse kombination af acetaminophen/ibuprofen med fast dosis kan reducere postoperativt opioidforbrug og smertens sværhedsgrad hos patienter med moms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv unilateral VATS-kileresektion, segmentektomi eller lobektomi, fordeles tilfældigt til at modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fastdosiskombination (n=48) eller ej (n=48). Ved afslutningen af ​​induktionen vil interventionsgruppen modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter, hver 6. time, i alt 4 gange. Kontrolgruppen vil modtage intravenøs normal saltvand med samme volumen og samme tidspunkter, som interventionsgruppen modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv unilateral VATS-segmentektomi eller lobektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Samtykke til IV-patient kontrolleret analgesibrug
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke vores undersøgelse
  • Allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfiltration til postoperativ smertekontrol
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation mere end 2 timer efter operationen
  • Graviditet/amning
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxigesisk gruppe
Ved afslutningen af ​​induktionen vil Maxigesic-gruppen modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter, hver 6. time, i alt 4 gange.
Medicin: kombination af acetaminophen/ibuprofen med fast dosis
Intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fast-dosis kombination (i alt 100 ml)
Andre navne:
  • Maxigesic
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ved afslutningen af ​​induktionen vil kontrolgruppen modtage intravenøs normal saltvand med samme volumen og samme tidspunkter, som interventionsgruppen modtager.
Medicin: Saltvand
100 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug i 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 24, 48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
postoperativ 24, 48 timer
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: postoperativ 6, 48 timer
postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
postoperativ 6, 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ 6, 24, 48 timer
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0,"ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
postoperativ 6, 24, 48 timer
Gendannelseskvalitet-15
Tidsramme: postoperativ 24, 48 timer
Koreansk version af Quality of recovery-15 spørgeskema (0-150): 0, "meget dårlig bedring"; 150, "fremragende bedring"
postoperativ 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kyongbo Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maxigesic_Lung

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner