Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne połączenie acetaminofenu/ibuprofenu w stałej dawce w przypadku pooperacyjnego spożycia opioidów

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Wpływ dożylnego połączenia acetaminofenu i ibuprofenu w stałej dawce na pooperacyjne spożycie opioidów i ból po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę pooperacyjnego działania przeciwbólowego dożylnego połączenia stałych dawek acetaminofenu i ibuprofenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS). Stawiamy hipotezę, że dożylna kombinacja stałych dawek acetaminofenu / ibuprofenu może znacznie zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i nasilenie bólu u pacjentów z VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowej jednostronnej resekcji klinowej VATS, segmentektomii lub lobektomii są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie ustaloną dawkę acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) (n=48) lub nie (n=48). Pod koniec indukcji grupa interwencyjna otrzyma dożylnie acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut, co 6 godzin, w sumie 4 razy. Grupa kontrolna otrzyma dożylnie normalną sól fizjologiczną o tej samej objętości iw tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej segmentektomii VATS lub lobektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja fizyczna I-II
  • Zgoda na stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta IV
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem naszego badania
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Ciągła infiltracja miejscowego środka znieczulającego w celu opanowania bólu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Maxigesic
Pod koniec indukcji grupa Maxigesic otrzyma dożylnie acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) przez 15 minut, co 6 godzin, łącznie 4 razy.
Lek: połączenie acetaminofenu i ibuprofenu o ustalonej dawce
Dożylne połączenie acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) o ustalonej dawce (łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
  • Maxigesic
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pod koniec indukcji grupa kontrolna otrzyma dożylnie normalną sól fizjologiczną o tej samej objętości iw tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
Lek: Solankowy
100 ml zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 24, 48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
pooperacyjne 24, 48 godzin
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: po operacji 6, 48 godzin
pooperacyjne spożycie fentanylu (mcg) poprzez analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta
po operacji 6, 48 godzin
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne 6, 24, 48 godzin
11-punktowa ocena bólu NRS podczas spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0 „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
pooperacyjne 6, 24, 48 godzin
Jakość regeneracji-15
Ramy czasowe: pooperacyjne 24, 48 godzin
Koreańska wersja kwestionariusza Quality of recovery-15 (0-150): 0, „bardzo słaba rekonwalescencja”; 150, „doskonałe wyzdrowienie”
pooperacyjne 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Kyongbo Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maxigesic_Lung

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj