Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování a předvídání aortální a hrudní chirurgie přetrvávající pooperační bolesti (ImPARTonPPP)

13. března 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Charakterizace fenotypu pro přetrvávající pooperační bolest po opravě torakoabdominální aorty

Toto je observační klinická studie, jejímž cílem je prohloubit širší porozumění pacientům, u kterých se po operaci torakoabdominální aorty rozvine přetrvávající bolest, což je chirurgická kohorta, která je neúměrně postižena. To bude provedeno prostřednictvím prospektivní biospychosociální charakterizace fenotypu pacientů podstupujících tuto operaci.

Rostoucí počet pacientů podstupuje operaci hrudníku za účelem léčby rakoviny srdce nebo plic. Během posledních dvaceti let si lékařská komunita stále více uvědomuje dlouhodobý účinek této operace na vyvolávání přetrvávající bolesti, přibližně polovina všech přeživších má stále bolesti kolem chirurgického řezu tři měsíce po operaci a později. V současné době neexistuje žádná přijatá metoda, jak tomuto jevu zabránit.

Mechanismy nervového systému pro rozvoj přetrvávající bolesti po operaci jsou nejasné. Některé studie naznačují, že může zahrnovat schopnost pacienta tlumit signály bolesti putující z místa řezu do mozku.

Lidé mají vestavěný systém, který produkuje opiáty a také další molekuly tišící bolest v reakci na zranění, např. chirurgická operace. Tato reakce se však velmi liší od člověka k člověku a může být dokonce ovlivněna psychickým stavem jednotlivce v době operace. Některé z těchto mechanismů modulace bolesti lze měřit před a po operaci u pacientů pomocí senzorického testování, robustní a zavedená objektivní metoda pro hodnocení pacientů.

Identifikace pacientů, kteří jsou nejvíce ohroženi stavem přetrvávající bolesti, umožní akademickým pracovníkům i lékařům prozkoumat a lépe zacílit vhodnou léčbu.

Provádění těchto longitudinálních observačních hodnocení usnadní lepší mechanický pohled na přechod od akutní k patologické bolesti, s konečným cílem zlepšit výsledky pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Herath, MBBS
  • Telefonní číslo: 00447870681640
  • E-mail: b.herath@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující elektivní opravu torakoabdominální aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let) podstupující elektivní opravu torakoabdominální aorty. Dokáže adekvátně porozumět verbálním pokynům a reagovat na ně

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vyvinout přetrvávající pooperační bolest
Bolest přítomná 3 měsíce po operaci související s chirurgickým zákrokem
Absence přetrvávající pooperační bolesti
Ústup pooperační bolesti během prvních tří měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte senzorický fenotyp přetrvávající pooperační bolesti po operaci torakoabdominální aorty s kvantitativním senzorickým testováním jako měřítkem změny.
Časové okno: 3 roky
Kvantitativní senzorické testy (před operací, časné pooperační období, > 3 měsíce po operaci)
3 roky
Charakterizujte intenzitu bolesti jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
Intenzita bolesti měřená vizuálním analogovým skóre (před operací, před propuštěním, po třech měsících po operaci)
3 roky
Charakterizujte intenzitu bolesti jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
Intenzita bolesti měřená numerickým hodnocením (před operací, během perioperačního období a do 2 let po operaci)
3 roky
Charakterizujte přítomnost neuropatického senzorického fenotypu pacientů podstupujících torakoabdominální aortální chirurgii před operací, po operaci a > 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 roky
Neuropatická bolest definovaná Douleur Neuropathique 4 (DN4) (před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
3 roky
Charakterizujte přítomnost neuropatického senzorického fenotypu pacientů podstupujících torakoabdominální aortální chirurgii před operací, po operaci a > 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 roky
Neuropatická bolest, jak je definována Self Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
3 roky
Identifikujte prediktory přetrvávající pooperační bolesti po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
Určete, zda je složený biomarker nebo nereakce na podmíněnou modulaci bolesti biomarkerem pro rozvoj přetrvávající pooperační bolesti a zda jsou spojeny s biochemickými rozdíly prostřednictvím přístupu analýzy bioinformatických dat.
3 roky
Charakterizujte požadavky na analgezii jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
Analgetické požadavky měřené perorálními ekvivalenty morfinu (před operací, v průběhu perioperačního období a do 2 let po operaci)
3 roky
Charakterizujte požadavky na analgezii jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
Neopioidní analgetická receptura (před operací, po celou dobu operace a do 2 let po operaci)
3 roky
Charakterizujte změnu biochemického fenotypu před operací a v časném pooperačním období po operaci torakoabdominální aorty a definujte významné rozdíly mezi pacienty s přetrvávající pooperační bolestí a bez ní
Časové okno: 3 roky
Vícenásobná regresní analýza složení CSF.
3 roky
Charakterizujte změnu biochemického fenotypu před operací a v časném pooperačním období po operaci torakoabdominální aorty a definujte významné rozdíly mezi pacienty s přetrvávající pooperační bolestí a bez ní
Časové okno: 1 týden
Vícenásobná regresní analýza složení krve.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí škály katastrofické bolesti (PCS) (před operací, > 3 měsíce po operaci)
3 roky
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
Škála symptomů bolesti PASS20 jako měřítko změny v průběhu času (před operací, > 3 měsíce po operaci)
3 roky
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS: Únava a spánek, deprese a úzkost jako měřítko změn v čase. (Před operací, > 3 měsíce po operaci)
3 roky
Popište dopad přetrvávající pooperační bolesti na kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Změny v rozměrech EuroQual 5 EQ5D. (Před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit