- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369130
Vyšetřování a předvídání aortální a hrudní chirurgie přetrvávající pooperační bolesti (ImPARTonPPP)
Charakterizace fenotypu pro přetrvávající pooperační bolest po opravě torakoabdominální aorty
Toto je observační klinická studie, jejímž cílem je prohloubit širší porozumění pacientům, u kterých se po operaci torakoabdominální aorty rozvine přetrvávající bolest, což je chirurgická kohorta, která je neúměrně postižena. To bude provedeno prostřednictvím prospektivní biospychosociální charakterizace fenotypu pacientů podstupujících tuto operaci.
Rostoucí počet pacientů podstupuje operaci hrudníku za účelem léčby rakoviny srdce nebo plic. Během posledních dvaceti let si lékařská komunita stále více uvědomuje dlouhodobý účinek této operace na vyvolávání přetrvávající bolesti, přibližně polovina všech přeživších má stále bolesti kolem chirurgického řezu tři měsíce po operaci a později. V současné době neexistuje žádná přijatá metoda, jak tomuto jevu zabránit.
Mechanismy nervového systému pro rozvoj přetrvávající bolesti po operaci jsou nejasné. Některé studie naznačují, že může zahrnovat schopnost pacienta tlumit signály bolesti putující z místa řezu do mozku.
Lidé mají vestavěný systém, který produkuje opiáty a také další molekuly tišící bolest v reakci na zranění, např. chirurgická operace. Tato reakce se však velmi liší od člověka k člověku a může být dokonce ovlivněna psychickým stavem jednotlivce v době operace. Některé z těchto mechanismů modulace bolesti lze měřit před a po operaci u pacientů pomocí senzorického testování, robustní a zavedená objektivní metoda pro hodnocení pacientů.
Identifikace pacientů, kteří jsou nejvíce ohroženi stavem přetrvávající bolesti, umožní akademickým pracovníkům i lékařům prozkoumat a lépe zacílit vhodnou léčbu.
Provádění těchto longitudinálních observačních hodnocení usnadní lepší mechanický pohled na přechod od akutní k patologické bolesti, s konečným cílem zlepšit výsledky pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Herath, MBBS
- Telefonní číslo: 00447870681640
- E-mail: b.herath@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Brian Herath, MBBS
- E-mail: b.herath@nhs.net
-
Kontakt:
- Sibtain Anwar
- E-mail: s.anwar@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let) podstupující elektivní opravu torakoabdominální aorty. Dokáže adekvátně porozumět verbálním pokynům a reagovat na ně
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas, Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vyvinout přetrvávající pooperační bolest
Bolest přítomná 3 měsíce po operaci související s chirurgickým zákrokem
|
|
Absence přetrvávající pooperační bolesti
Ústup pooperační bolesti během prvních tří měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte senzorický fenotyp přetrvávající pooperační bolesti po operaci torakoabdominální aorty s kvantitativním senzorickým testováním jako měřítkem změny.
Časové okno: 3 roky
|
Kvantitativní senzorické testy (před operací, časné pooperační období, > 3 měsíce po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte intenzitu bolesti jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
|
Intenzita bolesti měřená vizuálním analogovým skóre (před operací, před propuštěním, po třech měsících po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte intenzitu bolesti jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
|
Intenzita bolesti měřená numerickým hodnocením (před operací, během perioperačního období a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte přítomnost neuropatického senzorického fenotypu pacientů podstupujících torakoabdominální aortální chirurgii před operací, po operaci a > 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 roky
|
Neuropatická bolest definovaná Douleur Neuropathique 4 (DN4) (před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte přítomnost neuropatického senzorického fenotypu pacientů podstupujících torakoabdominální aortální chirurgii před operací, po operaci a > 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 roky
|
Neuropatická bolest, jak je definována Self Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
|
Identifikujte prediktory přetrvávající pooperační bolesti po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
|
Určete, zda je složený biomarker nebo nereakce na podmíněnou modulaci bolesti biomarkerem pro rozvoj přetrvávající pooperační bolesti a zda jsou spojeny s biochemickými rozdíly prostřednictvím přístupu analýzy bioinformatických dat.
|
3 roky
|
|
Charakterizujte požadavky na analgezii jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
|
Analgetické požadavky měřené perorálními ekvivalenty morfinu (před operací, v průběhu perioperačního období a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte požadavky na analgezii jako měřítko změny po operaci torakoabdominální aorty
Časové okno: 3 roky
|
Neopioidní analgetická receptura (před operací, po celou dobu operace a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
|
Charakterizujte změnu biochemického fenotypu před operací a v časném pooperačním období po operaci torakoabdominální aorty a definujte významné rozdíly mezi pacienty s přetrvávající pooperační bolestí a bez ní
Časové okno: 3 roky
|
Vícenásobná regresní analýza složení CSF.
|
3 roky
|
|
Charakterizujte změnu biochemického fenotypu před operací a v časném pooperačním období po operaci torakoabdominální aorty a definujte významné rozdíly mezi pacienty s přetrvávající pooperační bolestí a bez ní
Časové okno: 1 týden
|
Vícenásobná regresní analýza složení krve.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno pomocí škály katastrofické bolesti (PCS) (před operací, > 3 měsíce po operaci)
|
3 roky
|
|
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
|
Škála symptomů bolesti PASS20 jako měřítko změny v průběhu času (před operací, > 3 měsíce po operaci)
|
3 roky
|
|
Určete vliv výchozích psychologických a sociálních profilů na výsledky pooperační bolesti.
Časové okno: 3 roky
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem PROMIS: Únava a spánek, deprese a úzkost jako měřítko změn v čase.
(Před operací, > 3 měsíce po operaci)
|
3 roky
|
|
Popište dopad přetrvávající pooperační bolesti na kvalitu života
Časové okno: 3 roky
|
Změny v rozměrech EuroQual 5 EQ5D.
(Před operací, > 3 měsíce po operaci a do 2 let po operaci)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .