- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369130
Undersöka och förutsäga aorta- och thoraxkirurgi Persistnet Postsurgical Pain (ImPARTonPPP)
Karakterisering av fenotypen för ihållande postoperativ smärta efter reparation av thoraco-abdominal aorta
Detta är en observationsstudie som syftar till att främja en bredare förståelse för patienter som utvecklar ihållande smärta efter Thoracoabdominal Aorta-operation, en kirurgisk kohort som är oproportionerligt drabbade. Detta kommer att genomföras genom en prospektiv biospychosocial karakterisering av fenotypen hos patienter som genomgår denna operation.
Ett ökande antal patienter genomgår en operation i bröstet för behandling av hjärt- eller lungcancersjukdom. Under de senaste tjugo åren har det medicinska samfundet blivit allt mer medvetet om den långsiktiga effekten av denna operation för att ge ihållande smärta, ungefär hälften av alla överlevande har fortfarande smärta runt sitt kirurgiska snitt tre månader efter operationen och därefter. Det finns för närvarande ingen vedertagen metod för att förhindra detta fenomen.
Nervsystemets mekanismer för utveckling av ihållande smärta efter operation är oklara. Vissa studier tyder på att det kan involvera patientens förmåga att dämpa smärtsignaler som går från snittstället till hjärnan.
Människan har ett inbyggt system som producerar opiater såväl som andra smärtlindrande molekyler som svar på skada, t.ex. kirurgi. Detta svar varierar dock enormt från person till person och kan till och med påverkas av individens psykologiska tillstånd vid operationstillfället. Vissa av dessa smärtmodulerande mekanismer kan mätas före och efter operation hos patienter med hjälp av sensoriska tester, en robust och etablerad objektiv metod för att bedöma patienter.
Att identifiera patienter som löper störst risk för ett ihållande smärttillstånd kommer att göra det möjligt för både akademiker och läkare att undersöka och bättre rikta in lämpliga behandlingar.
Genom att genomföra dessa longitudinella observationsbedömningar kommer det att underlätta en förbättrad mekanistisk insikt om övergången från akut till patologisk smärta, med det yttersta målet att förbättra resultaten för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Herath, MBBS
- Telefonnummer: 00447870681640
- E-post: b.herath@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Brian Herath, MBBS
- E-post: b.herath@nhs.net
-
Kontakt:
- Sibtain Anwar
- E-post: s.anwar@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) som genomgår elektiv reparation av thoraco-abdominal aorta. Kunna adekvat förstå och svara på muntliga instruktioner
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Utveckla ihållande postkirurgisk smärta
Smärta närvarande 3 månader efter operationen relaterad till den kirurgiska operationen
|
Frånvaro av ihållande postkirurgisk smärta
Upplösning av postoperativ smärta inom de första tre månaderna efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera den sensoriska fenotypen av ihållande postkirurgisk smärta efter Thoracoabdominal aortakirurgi med kvantitativ sensorisk testning som en förändringsåtgärd.
Tidsram: 3 år
|
Kvantitativa sensoriska tester (före operation, tidig postoperativ period, > 3 månader efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera smärtintensiteten som ett förändringsmått efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
|
Smärtintensitet mätt med Visual Analog Score (Pre-Op, Pre-urladdning, efter tre månader efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera smärtintensiteten som ett förändringsmått efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
|
Smärtintensitet mätt med numeriskt betygsvärde (före operation, under peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera förekomsten av neuropatisk sensorisk fenotyp hos patienter som genomgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op och > 3 månader post-op.
Tidsram: 3 år
|
Neuropatisk smärta enligt definitionen av Douleur Neuropathique 4 (DN4) (Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera förekomsten av neuropatisk sensorisk fenotyp hos patienter som genomgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op och > 3 månader post-op.
Tidsram: 3 år
|
Neuropatisk smärta enligt definition av självrapporterad Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Identifiera prediktorer för ihållande postkirurgisk smärta efter torakoabdominal aortaoperation
Tidsram: 3 år
|
Bestäm om en sammansatt biomarkör eller icke-svar på betingad smärtmodulering är en biomarkör för utveckling av ihållande postkirurgisk smärta och om dessa är associerade med biokemiska skillnader genom en bioinformatisk dataanalysmetod.
|
3 år
|
Karakterisera analgesikraven som en förändringsåtgärd efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
|
Analgetiska behov mätt med orala morfinekvivalenter (Pre-Op, Under peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera analgesikraven som en förändringsåtgärd efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
|
Icke-opioida smärtstillande recept (Pre-Op, Under hela peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Karakterisera förändringen i biokemisk fenotyp före operation och i den tidiga postoperativa perioden efter Thoracoabdominal aortakirurgi och definiera signifikanta skillnader mellan de med och utan ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 3 år
|
Multiregressionsanalys av CSF-sammansättning.
|
3 år
|
Karakterisera förändringen i biokemisk fenotyp före operation och i den tidiga postoperativa perioden efter Thoracoabdominal aortakirurgi och definiera signifikanta skillnader mellan de med och utan ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Multiregressionsanalys av blodsammansättning.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
|
Mätt med Pain Catastrophising Scale (PCS) (Pre-Op, > 3 months Post-op)
|
3 år
|
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
|
Smärtångest Symptom Skala PASS20 som ett förändringsmått över tid (före operation, > 3 månader efter operation)
|
3 år
|
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem LÖFTE: Trötthet och sömn, depression och ångest som ett förändringsmått över tid.
(Pre-Op, > 3 månader efter operation)
|
3 år
|
Beskriv effekten av persistent postkirurgisk smärta på livskvaliteten
Tidsram: 3 år
|
Förändringar i EuroQual 5 Dimensions EQ5D.
(Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 303825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande postkirurgisk smärta
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike