Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka och förutsäga aorta- och thoraxkirurgi Persistnet Postsurgical Pain (ImPARTonPPP)

9 februari 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Karakterisering av fenotypen för ihållande postoperativ smärta efter reparation av thoraco-abdominal aorta

Detta är en observationsstudie som syftar till att främja en bredare förståelse för patienter som utvecklar ihållande smärta efter Thoracoabdominal Aorta-operation, en kirurgisk kohort som är oproportionerligt drabbade. Detta kommer att genomföras genom en prospektiv biospychosocial karakterisering av fenotypen hos patienter som genomgår denna operation.

Ett ökande antal patienter genomgår en operation i bröstet för behandling av hjärt- eller lungcancersjukdom. Under de senaste tjugo åren har det medicinska samfundet blivit allt mer medvetet om den långsiktiga effekten av denna operation för att ge ihållande smärta, ungefär hälften av alla överlevande har fortfarande smärta runt sitt kirurgiska snitt tre månader efter operationen och därefter. Det finns för närvarande ingen vedertagen metod för att förhindra detta fenomen.

Nervsystemets mekanismer för utveckling av ihållande smärta efter operation är oklara. Vissa studier tyder på att det kan involvera patientens förmåga att dämpa smärtsignaler som går från snittstället till hjärnan.

Människan har ett inbyggt system som producerar opiater såväl som andra smärtlindrande molekyler som svar på skada, t.ex. kirurgi. Detta svar varierar dock enormt från person till person och kan till och med påverkas av individens psykologiska tillstånd vid operationstillfället. Vissa av dessa smärtmodulerande mekanismer kan mätas före och efter operation hos patienter med hjälp av sensoriska tester, en robust och etablerad objektiv metod för att bedöma patienter.

Att identifiera patienter som löper störst risk för ett ihållande smärttillstånd kommer att göra det möjligt för både akademiker och läkare att undersöka och bättre rikta in lämpliga behandlingar.

Genom att genomföra dessa longitudinella observationsbedömningar kommer det att underlätta en förbättrad mekanistisk insikt om övergången från akut till patologisk smärta, med det yttersta målet att förbättra resultaten för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brian Herath, MBBS
  • Telefonnummer: 00447870681640
  • E-post: b.herath@nhs.net

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som genomgår elektiv reparation av thoraco-abdominal aorta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år) som genomgår elektiv reparation av thoraco-abdominal aorta. Kunna adekvat förstå och svara på muntliga instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utveckla ihållande postkirurgisk smärta
Smärta närvarande 3 månader efter operationen relaterad till den kirurgiska operationen
Frånvaro av ihållande postkirurgisk smärta
Upplösning av postoperativ smärta inom de första tre månaderna efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera den sensoriska fenotypen av ihållande postkirurgisk smärta efter Thoracoabdominal aortakirurgi med kvantitativ sensorisk testning som en förändringsåtgärd.
Tidsram: 3 år
Kvantitativa sensoriska tester (före operation, tidig postoperativ period, > 3 månader efter operation)
3 år
Karakterisera smärtintensiteten som ett förändringsmått efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
Smärtintensitet mätt med Visual Analog Score (Pre-Op, Pre-urladdning, efter tre månader efter operation)
3 år
Karakterisera smärtintensiteten som ett förändringsmått efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
Smärtintensitet mätt med numeriskt betygsvärde (före operation, under peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
3 år
Karakterisera förekomsten av neuropatisk sensorisk fenotyp hos patienter som genomgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op och > 3 månader post-op.
Tidsram: 3 år
Neuropatisk smärta enligt definitionen av Douleur Neuropathique 4 (DN4) (Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
3 år
Karakterisera förekomsten av neuropatisk sensorisk fenotyp hos patienter som genomgår Thoracoabdominal aortakirurgi pre-op, post-op och > 3 månader post-op.
Tidsram: 3 år
Neuropatisk smärta enligt definition av självrapporterad Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (SLANSS) (Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
3 år
Identifiera prediktorer för ihållande postkirurgisk smärta efter torakoabdominal aortaoperation
Tidsram: 3 år
Bestäm om en sammansatt biomarkör eller icke-svar på betingad smärtmodulering är en biomarkör för utveckling av ihållande postkirurgisk smärta och om dessa är associerade med biokemiska skillnader genom en bioinformatisk dataanalysmetod.
3 år
Karakterisera analgesikraven som en förändringsåtgärd efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
Analgetiska behov mätt med orala morfinekvivalenter (Pre-Op, Under peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
3 år
Karakterisera analgesikraven som en förändringsåtgärd efter torakoabdominal aortakirurgi
Tidsram: 3 år
Icke-opioida smärtstillande recept (Pre-Op, Under hela peri-op-perioden och till 2 år efter operation)
3 år
Karakterisera förändringen i biokemisk fenotyp före operation och i den tidiga postoperativa perioden efter Thoracoabdominal aortakirurgi och definiera signifikanta skillnader mellan de med och utan ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 3 år
Multiregressionsanalys av CSF-sammansättning.
3 år
Karakterisera förändringen i biokemisk fenotyp före operation och i den tidiga postoperativa perioden efter Thoracoabdominal aortakirurgi och definiera signifikanta skillnader mellan de med och utan ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
Multiregressionsanalys av blodsammansättning.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
Mätt med Pain Catastrophising Scale (PCS) (Pre-Op, > 3 months Post-op)
3 år
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
Smärtångest Symptom Skala PASS20 som ett förändringsmått över tid (före operation, > 3 månader efter operation)
3 år
Bestäm inflytandet av baslinjepsykologiska och sociala profiler på postoperativa smärtresultat.
Tidsram: 3 år
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem LÖFTE: Trötthet och sömn, depression och ångest som ett förändringsmått över tid. (Pre-Op, > 3 månader efter operation)
3 år
Beskriv effekten av persistent postkirurgisk smärta på livskvaliteten
Tidsram: 3 år
Förändringar i EuroQual 5 Dimensions EQ5D. (Pre-Op, > 3 månader efter operation och till 2 år efter operation)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 303825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande postkirurgisk smärta

3
Prenumerera