- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05369130
Zbadaj i przewiduj operację aorty i klatki piersiowej Uporczywy ból pooperacyjny (ImPARTonPPP)
Charakterystyka fenotypu przetrwałego bólu pooperacyjnego po naprawie aorty piersiowo-brzusznej
Jest to obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu lepsze zrozumienie pacjentów, u których wystąpił uporczywy ból po operacji aorty piersiowo-brzusznej, kohorty chirurgicznej, która jest nieproporcjonalnie dotknięta. Zostanie to przeprowadzone poprzez prospektywną biospsychospołeczną charakterystykę fenotypu pacjentów poddawanych tej operacji.
Coraz więcej pacjentów poddawanych jest operacjom klatki piersiowej w celu leczenia choroby nowotworowej serca lub płuc. W ciągu ostatnich dwudziestu lat społeczność medyczna stała się coraz bardziej świadoma długoterminowego wpływu tej operacji na wytwarzanie uporczywego bólu, około połowa wszystkich osób, które przeżyły, nadal odczuwa ból wokół nacięcia chirurgicznego po trzech miesiącach po operacji i dłużej. Obecnie nie ma przyjętej metody zapobiegania temu zjawisku.
Mechanizmy układu nerwowego odpowiedzialne za rozwój uporczywego bólu po operacji są niejasne. Niektóre badania sugerują, że może to obejmować zdolność pacjenta do tłumienia sygnałów bólowych przemieszczających się z miejsca nacięcia do mózgu.
Ludzie mają wbudowany system, który wytwarza opiaty, a także inne cząsteczki przeciwbólowe w odpowiedzi na uraz, np. chirurgia. Jednak ta reakcja różni się znacznie w zależności od osoby i może nawet zależeć od stanu psychicznego danej osoby w czasie operacji. Niektóre z tych mechanizmów modulujących ból można zmierzyć przed i po zabiegu chirurgicznym u pacjentów za pomocą testów sensorycznych, solidnej i uznanej obiektywnej metody oceny pacjentów.
Identyfikacja pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na uporczywy stan bólowy, pozwoli zarówno naukowcom, jak i klinicystom na zbadanie i lepsze ukierunkowanie odpowiednich terapii.
Przeprowadzenie tych podłużnych ocen obserwacyjnych ułatwi lepszy mechanistyczny wgląd w przejście od bólu ostrego do patologicznego, a ostatecznym celem będzie poprawa wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Herath, MBBS
- Numer telefonu: 00447870681640
- E-mail: b.herath@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Brian Herath, MBBS
- E-mail: b.herath@nhs.net
-
Kontakt:
- Sibtain Anwar
- E-mail: s.anwar@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 roku życia) poddawani zabiegom planowej naprawy aorty piersiowo-brzusznej. Potrafi odpowiednio rozumieć i reagować na instrukcje słowne
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody, Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rozwiń uporczywy ból pooperacyjny
Ból obecny 3 miesiące po operacji, związany z operacją
|
|
Brak uporczywego bólu pooperacyjnego
Ustąpienie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych trzech miesięcy od operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj fenotyp czuciowy przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji aorty piersiowo-brzusznej z ilościowym badaniem czuciowym jako miarą zmiany.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ilościowe testy sensoryczne (przed operacją, wczesny okres pooperacyjny, > 3 miesiące po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj intensywność bólu jako miarę zmiany po operacji aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Visual Analogue Score (przed operacją, przed wypisem, po trzech miesiącach po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj intensywność bólu jako miarę zmiany po operacji aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą numerycznej oceny punktowej (przed operacją, przez cały okres okołooperacyjny i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj obecność neuropatycznego fenotypu czuciowego pacjentów poddawanych operacji aorty piersiowo-brzusznej przed operacją, po operacji i > 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ból neuropatyczny zgodnie z definicją Douleur Neuropathique 4 (DN4) (przed operacją, > 3 miesiące po operacji i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj obecność neuropatycznego fenotypu czuciowego pacjentów poddawanych operacji aorty piersiowo-brzusznej przed operacją, po operacji i > 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ból neuropatyczny zdefiniowany na podstawie samozgłoszonej oceny symptomów i objawów neuropatycznych w Leeds (SLANSS) (przed operacją, > 3 miesiące po operacji i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
|
Zidentyfikuj czynniki prognostyczne utrzymującego się bólu pooperacyjnego po operacji aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie, czy złożony biomarker lub brak odpowiedzi na uwarunkowaną modulację bólu jest biomarkerem rozwoju uporczywego bólu pooperacyjnego i czy są one związane z różnicami biochemicznymi poprzez podejście do analizy danych bioinformatycznych.
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj wymagania dotyczące analgezji jako środka zmiany po operacji aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe mierzone za pomocą doustnych odpowiedników morfiny (przed operacją, przez cały okres okołooperacyjny i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzuj wymagania dotyczące analgezji jako środka zmiany po operacji aorty piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Recepty na nieopioidowe leki przeciwbólowe (przed operacją, przez cały okres okołooperacyjny i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
|
Scharakteryzować zmianę fenotypu biochemicznego przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji aorty piersiowo-brzusznej i określić istotne różnice pomiędzy pacjentami z utrzymującym się bólem pooperacyjnym i bez niego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza wieloregresyjna składu płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
3 lata
|
|
Scharakteryzować zmianę fenotypu biochemicznego przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacji aorty piersiowo-brzusznej i określić istotne różnice pomiędzy pacjentami z utrzymującym się bólem pooperacyjnym i bez niego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Analiza wieloregresyjna składu krwi.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu wyjściowych profili psychologicznych i społecznych na skutki bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) (przed operacją, > 3 miesiące po operacji)
|
3 lata
|
|
Określenie wpływu wyjściowych profili psychologicznych i społecznych na skutki bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Objawów Lęku Bólowego PASS20 jako miara zmiany w czasie (przed operacją, > 3 miesiące po operacji)
|
3 lata
|
|
Określenie wpływu wyjściowych profili psychologicznych i społecznych na skutki bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów PROMIS: Zmęczenie i sen, depresja i niepokój jako miara zmiany w czasie.
(Przed operacją, > 3 miesiące po operacji)
|
3 lata
|
|
Opisz wpływ przetrwałego bólu pooperacyjnego na jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany w EuroQual 5 Wymiary EQ5D.
(Przed operacją, > 3 miesiące po operacji i do 2 lat po operacji)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sibtain Anwar, MBBS MA PhD, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .